Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faire progresser la thérapie préventive post-ménopausique (APPT)

3 décembre 2024 mis à jour par: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Intervention sur l'athérosclérose avec une nouvelle thérapie complexe sélective d'œstrogènes tissulaires

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour déterminer les effets de la thérapie par le complexe œstrogénique sélectif tissulaire (TSEC) sur la progression de l'athérosclérose subclinique et le déclin cognitif chez 360 femmes ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener un essai à double insu contrôlé par placebo pour déterminer les effets de la thérapie TSEC sur la progression de l'athérosclérose subclinique chez les femmes ménopausées en bonne santé. Un total de 360 ​​femmes ménopausées avec un utérus qui sont à moins de 6 ans de la ménopause et âgées de 45 à 59 ans et sans maladie cardiovasculaire clinique ni diabète sucré seront randomisées pour recevoir du bazédoxifène/œstrogène équin conjugué (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) ou placebo. Le recrutement se déroulera sur 3 ans et la période de traitement pourra aller jusqu'à 3 ans selon le moment où un individu est randomisé. Le taux de variation de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (CIMT) déterminé à partir de l'épaisseur intima-média (IMT) de la paroi distale de l'artère carotide commune (CCA) dans les échographies en mode B traitées par image informatique sera le critère d'évaluation principal de l'essai. La rigidité artérielle mesurée à partir du CCA (même emplacement que le CIMT) dans les échographies en mode B traitées par image informatique sera le critère d'évaluation secondaire de l'essai. Trois mesures cognitives composites seront utilisées pour tester les différences de groupe de traitement randomisé dans la cognition ; chaque composite sera considéré comme co-endpoints.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un taux sérique d'œstradiol < 30 pg/ml et arrêt des règles régulières > 6 mois, qui sont < 6 ans après la ménopause et âgées de 45 à 59 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec une hystérectomie
  • Signes cliniques, symptômes ou antécédents personnels de maladie cardiovasculaire
  • Diabète sucré ou glycémie à jeun > 126 mg/dL
  • Maladie potentiellement mortelle avec pronostic <5 ans
  • Cirrhose ou maladie du foie
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Antécédents de cancer du sein
  • Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif post-ménopausique (THS) dans le mois suivant la randomisation
  • Hypertension non contrôlée (>180/>110 mmHg)*
  • Taux de triglycérides plasmatiques> 500 mg / dL
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BZA/CE
Bazédoxifène oral 20 mg / œstrogènes conjugués 0,45 mg
Produit combiné: Bazédoxifène oral 20 mg / œstrogènes conjugués 0,45 mg
Bazédoxifène oral 20 mg / œstrogènes conjugués 0,45 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié oral
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur intima-média de l'artère carotide
Délai: Au départ et 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après la randomisation
Taux de changement de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (CIMT) déterminé à partir de l'épaisseur intima-média (IMT) de la paroi distale de l'artère carotide commune (CCA) dans les échographies en mode B traitées par image informatique.
Au départ et 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité CCA
Délai: Au départ et 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après la randomisation
Rigidité artérielle mesurée à partir du CCA (même emplacement que le CIMT) dans les échographies en mode B traitées par image informatique.
Au départ et 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin cognitif
Délai: Au départ et 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après la randomisation
Trois mesures cognitives composites seront utilisées pour tester les différences de groupe de traitement randomisé dans la cognition ; chaque composite sera considéré comme co-endpoints.
Au départ et 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG058691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner