Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme postmenopausal forebyggende terapi (APPT)

3. desember 2024 oppdatert av: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Ateroskleroseintervensjon med ny vevselektiv østrogenkompleksterapi

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie designet for å bestemme effekten av vevselektiv østrogenkompleks-terapi (TSEC) på progresjon av subklinisk aterosklerose og kognitiv nedgang hos 360 friske postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av TSEC-terapi på progresjonen av subklinisk aterosklerose hos friske postmenopausale kvinner. Totalt 360 postmenopausale kvinner med livmor som er innenfor 6 år etter overgangsalder og 45-59 år og uten klinisk kardiovaskulær sykdom og diabetes mellitus vil randomiseres til Bazedoxifene/Conjugered Equine Estrogen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) eller placebo. Rekruttering vil skje over 3 år og behandlingsperioden vil være opptil 3 år avhengig av når en person er randomisert. Endringshastigheten i carotis artery intima-media thickness (CIMT) bestemt fra den distale felles halspulsåren (CCA) fjernvegg intima-media thickness (IMT) i databehandlede B-modus ultrasonogrammer vil være det primære forsøksendepunktet. Arteriell stivhet målt fra CCA (samme plassering som CIMT) i databehandlede B-modus ultrasonogrammer vil være det sekundære forsøkets endepunkt. Tre sammensatte kognitive mål vil bli brukt for å teste for randomiserte behandlingsgruppeforskjeller i kognisjon; hver kompositt vil bli vurdert som co-endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med serum østradiolnivå <30 pg/ml og opphør av vanlig menstruasjon >6 måneder som er <6 år postmenopausale og 45-59 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med hysterektomi
  • Kliniske tegn, symptomer eller personlig historie med hjerte- og karsykdommer
  • Diabetes mellitus eller fastende serumglukose >126 mg/dL
  • Livstruende sykdom med prognose <5 år
  • Skrumplever eller leversykdom
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Historie om brystkreft
  • Nåværende bruk av postmenopausal hormonbehandling (HRT) innen 1 måned etter randomisering
  • Ukontrollert hypertensjon (>180/>110 mmHg)*
  • Plasma triglyseridnivåer >500 mg/dL
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BZA/CE
Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerte østrogener 0,45 mg
Kombinasjonsprodukt: Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerte østrogener 0,45 mg
Oral bazedoxifen 20 mg / konjugerte østrogener 0,45 mg
Placebo komparator: Placebo
Oral matchende placebo
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotisarterie intima-media tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år etter randomisering
Endringshastigheten i carotisarterie intima-media-tykkelse (CIMT) bestemt fra den distale felles halspulsåren (CCA) fjernvegg intima-media-tykkelse (IMT) i databehandlede B-modus ultrasonogrammer.
Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCA-stivhet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år etter randomisering
Arteriell stivhet målt fra CCA (samme plassering som CIMT) i databehandlede B-modus ultrasonogrammer.
Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år etter randomisering
Tre sammensatte kognitive mål vil bli brukt for å teste for randomiserte behandlingsgruppeforskjeller i kognisjon; hver kompositt vil bli vurdert som co-endepunkter.
Ved baseline og 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år og 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG058691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere