Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совершенствование профилактической терапии в постменопаузе (APPT)

30 июня 2022 г. обновлено: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California

Вмешательство при атеросклерозе с помощью новой комплексной терапии эстрогенами, селективными к тканям

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для определения влияния терапии тканеселективным комплексом эстрогенов (TSEC) на прогрессирование субклинического атеросклероза и снижение когнитивных функций у 360 здоровых женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения влияния терапии TSEC на прогрессирование субклинического атеросклероза у здоровых женщин в постменопаузе. В общей сложности 360 женщин в постменопаузе с маткой в ​​возрасте 45-59 лет, в возрасте 45-59 лет и без клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета будут рандомизированы для приема базедоксифена/конъюгированного лошадиного эстрогена (БЗА 20 мг/КЭ 0,45 мг) или плацебо. Набор будет происходить в течение 3 лет, а период лечения будет составлять до 3 лет в зависимости от того, когда человек будет рандомизирован. Первичной конечной точкой исследования будет скорость изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT), определяемая по толщине комплекса интима-медиа (IMT) дистального отдела общей сонной артерии (CCA) на ультразвуковых изображениях, обработанных компьютерным изображением. Артериальная жесткость, измеренная от ОСА (то же место, что и CIMT) на ультразвуковых изображениях, обработанных компьютерным изображением в В-режиме, будет вторичной конечной точкой исследования. Три составных когнитивных показателя будут использоваться для проверки различий в когнитивных функциях рандомизированных групп лечения; каждый композит будет рассматриваться как совместная конечная точка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lora Maxwell, RN
  • Номер телефона: (323) 442-2257
  • Электронная почта: APPT@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Janie Teran
  • Номер телефона: (323) 442-1478
  • Электронная почта: athero@usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
        • Контакт:
          • Lora Maxwell, RN
          • Номер телефона: 323-442-2257
          • Электронная почта: APPT@usc.edu
        • Контакт:
          • Janie Teran
          • Номер телефона: 323-442-1478
          • Электронная почта: athero@usc.edu
        • Главный следователь:
          • Howard N. Hodis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с уровнем эстрадиола в сыворотке <30 пг/мл и прекращением регулярных менструаций >6 месяцев, в постменопаузе <6 лет и в возрасте 45-59 лет.

Критерий исключения:

  • Женщины с гистерэктомией
  • Клинические признаки, симптомы или личная история сердечно-сосудистых заболеваний
  • Сахарный диабет или уровень глюкозы в сыворотке крови натощак >126 мг/дл
  • Опасное для жизни заболевание с прогнозом <5 лет
  • Цирроз или заболевание печени
  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • История рака молочной железы
  • Текущее использование постменопаузальной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение 1 месяца после рандомизации
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/>110 мм рт.ст.)*
  • Уровень триглицеридов в плазме > 500 мг/дл
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЗА/СЕ
Базедоксифен перорально 20 мг / конъюгированные эстрогены 0,45 мг
Комбинированный продукт: Базедоксифен перорально 20 мг / конъюгированные эстрогены 0,45 мг
Базедоксифен перорально 20 мг / конъюгированные эстрогены 0,45 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное соответствующее плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года и 3 года после рандомизации
Скорость изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT), определяемая по толщине комплекса интима-медиа (IMT) дистального отдела общей сонной артерии (CCA) на ультразвуковых изображениях, обработанных компьютерным изображением в В-режиме.
Исходно и через 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года и 3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость ОСА
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года и 3 года после рандомизации
Жесткость артерий, измеренная от ОСА (то же место, что и CIMT) на ультразвуковых изображениях, обработанных компьютерным изображением в В-режиме.
Исходно и через 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года и 3 года после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года и 3 года после рандомизации
Три составных когнитивных показателя будут использоваться для проверки различий в когнитивных функциях рандомизированных групп лечения; каждый композит будет рассматриваться как совместная конечная точка.
Исходно и через 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года и 3 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AG058691 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться