Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weiterentwicklung der präventiven Therapie nach der Menopause (APPT)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California

Atherosklerose-Intervention mit neuartiger gewebeselektiver Östrogenkomplextherapie

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer gewebeselektiven Östrogenkomplex (TSEC)-Therapie auf das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose und den kognitiven Rückgang bei 360 gesunden postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bestimmung der Wirkungen einer TSEC-Therapie auf das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose bei gesunden postmenopausalen Frauen. Insgesamt 360 postmenopausale Frauen mit einem Uterus innerhalb von 6 Jahren nach der Menopause und im Alter von 45 bis 59 Jahren und ohne klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung und Diabetes mellitus werden randomisiert Bazedoxifen/konjugiertem Pferdeöstrogen (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) oder zugeteilt Placebo. Die Rekrutierung erfolgt über 3 Jahre und die Behandlungsdauer beträgt bis zu 3 Jahre, je nachdem, wann eine Person randomisiert wird. Der primäre Studienendpunkt wird die Änderungsrate der Intima-Media-Dicke (CIMT) der Karotisarterie sein, die anhand der Intima-Media-Dicke (IMT) der fernen Wand der distalen Karotisarterie (CCA) in Computerbild-verarbeiteten B-Modus-Ultraschallbildern bestimmt wird. Die arterielle Steifheit, gemessen von der CCA (gleiche Stelle wie CIMT) in Computerbild-verarbeiteten B-Modus-Ultraschallbildern, wird der sekundäre Studienendpunkt sein. Drei zusammengesetzte kognitive Maßnahmen werden verwendet, um auf Unterschiede in der Kognition in randomisierten Behandlungsgruppen zu testen; Jede Zusammensetzung wird als Co-Endpunkt betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lora Maxwell, RN
  • Telefonnummer: (323) 442-2257
  • E-Mail: APPT@usc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Janie Teran
  • Telefonnummer: (323) 442-1478
  • E-Mail: athero@usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
        • Kontakt:
          • Lora Maxwell, RN
          • Telefonnummer: 323-442-2257
          • E-Mail: APPT@usc.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard N. Hodis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Estradiolspiegel im Serum < 30 pg/ml und Aussetzen der regelmäßigen Menstruation > 6 Monate, die < 6 Jahre nach der Menopause und 45-59 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Hysterektomie
  • Klinische Anzeichen, Symptome oder persönliche Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes mellitus oder Nüchtern-Serumglukose >126 mg/dl
  • Lebensbedrohliche Erkrankung mit Prognose <5 Jahre
  • Zirrhose oder Lebererkrankung
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Aktuelle Anwendung einer postmenopausalen Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/>110 mmHg)*
  • Plasmatriglyceridspiegel >500 mg/dl
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BZA/CE
Orales Bazedoxifen 20 mg / konjugierte Östrogene 0,45 mg
Kombinationsprodukt: Orales Bazedoxifen 20 mg / konjugierte Östrogene 0,45 mg
Orales Bazedoxifen 20 mg / konjugierte Östrogene 0,45 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Oral passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre nach Randomisierung
Änderungsrate der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (CIMT), bestimmt anhand der Intima-Media-Dicke (IMT) der fernen Wand der distalen Halsschlagader (CCA) in computerbildverarbeiteten B-Modus-Ultraschallbildern.
Zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCA-Steifigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre nach Randomisierung
Arterielle Steifigkeit, gemessen vom CCA (gleiche Stelle wie CIMT) in computerbildverarbeiteten B-Modus-Ultraschallbildern.
Zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre nach Randomisierung
Drei zusammengesetzte kognitive Maßnahmen werden verwendet, um auf Unterschiede in der Kognition in randomisierten Behandlungsgruppen zu testen; Jede Zusammensetzung wird als Co-Endpunkt betrachtet.
Zu Studienbeginn und 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG058691 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren