このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後予防療法の進歩 (APPT)

2022年6月30日 更新者：Howard N. Hodis, MD、University of Southern California

新しい組織選択的エストロゲン複合体療法によるアテローム性動脈硬化の介入

Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、360 人の健康な閉経後の女性における無症候性アテローム性動脈硬化症の進行と認知機能低下に対する組織選択的エストロゲン複合体 (TSEC) 療法の効果を判断するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

閉経後の健康な女性の無症候性アテローム性動脈硬化症の進行に対する TSEC 療法の効果を判断するための二重盲検プラセボ対照試験を実施すること。 閉経後 6 年以内で、45～59 歳で、臨床的な心血管疾患や真性糖尿病のない、子宮を有する合計 360 人の閉経後女性を、バゼドキシフェン/抱合馬エストロゲン (BZA 20 mg/CE 0.45 mg) に無作為に割り付けます。プラセボ。 募集は 3 年間にわたって行われ、個人が無作為に割り付けられる時期に応じて、治療期間は最大 3 年間になります。 コンピューター画像処理されたBモード超音波検査で遠位総頸動脈（CCA）壁の内膜 - 中膜の厚さ（IMT）から決定された頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（CIMT）の変化率が、主要な試験エンドポイントになります。 コンピューター画像処理された B モード超音波検査で CCA (CIMT と同じ場所) から測定された動脈硬化は、試験の二次エンドポイントになります。 認知における無作為化された治療群の違いをテストするために、3つの複合認知測定が使用されます。各コンポジットは共同エンドポイントと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lora Maxwell, RN
  • 電話番号：(323) 442-2257
  • メール：APPT@usc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Janie Teran
  • 電話番号：(323) 442-1478
  • メール：athero@usc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
        • コンタクト：
          • Lora Maxwell, RN
          • 電話番号：323-442-2257
          • メール：APPT@usc.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard N. Hodis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 血清エストラジオール値が 30 pg/ml 未満で、通常の月経が 6 か月以上停止しており、閉経後 6 年未満で 45 ～ 59 歳の女性。

除外基準:

  • 子宮摘出術を受けた女性
  • 心血管疾患の臨床徴候、症状または既往歴
  • -糖尿病または空腹時血清グルコース> 126 mg / dL
  • -予後が5年未満の生命を脅かす病気
  • 肝硬変または肝疾患
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • 乳がんの病歴
  • -無作為化から1か月以内の閉経後ホルモン補充療法（HRT）の現在の使用
  • コントロールされていない高血圧 (>180/>110 mmHg)*
  • 血漿トリグリセリド値 >500 mg/dL
  • 血清クレアチニン >2.0mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BZA/CE
経口バゼドキシフェン 20 mg / 抱合型エストロゲン 0.45 mg
組み合わせ製品：経口バゼドキシフェン 20 mg / 抱合型エストロゲン 0.45 mg
経口バゼドキシフェン 20 mg / 抱合型エストロゲン 0.45 mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口マッチングプラセボ
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠：ベースライン時と無作為化後 6 か月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年、3 年後
コンピュータ画像処理されたBモード超音波検査における遠位総頸動脈（CCA）壁内膜 - 中膜の厚さ（IMT）から決定された頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（CIMT）の変化率。
ベースライン時と無作為化後 6 か月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年、3 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCA剛性
時間枠：ベースライン時と無作為化後 6 か月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年、3 年後
コンピューター画像処理された B モード超音波検査で CCA (CIMT と同じ位置) から測定された動脈硬化。
ベースライン時と無作為化後 6 か月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年、3 年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の低下
時間枠：ベースライン時と無作為化後 6 か月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年、3 年後
認知における無作為化された治療群の違いをテストするために、3つの複合認知測定が使用されます。各コンポジットは共同エンドポイントと見なされます。
ベースライン時と無作為化後 6 か月、1 年、1.5 年、2 年、2.5 年、3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Howard N. Hodis, MD、University of Southern California Atherosclerosis Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (予想される)

2026年10月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AG058691 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する