- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103476
Avances en la terapia preventiva posmenopáusica (APPT)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California
Intervención de aterosclerosis con nueva terapia de complejo de estrógeno selectivo de tejido
Advancing Postmenopausal Preventive Therapy (APPT) es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para determinar los efectos de la terapia con complejo de estrógeno selectivo de tejido (TSEC) en la progresión de la aterosclerosis subclínica y el deterioro cognitivo en 360 mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un ensayo doble ciego controlado con placebo para determinar los efectos de la terapia TSEC en la progresión de la aterosclerosis subclínica en mujeres posmenopáusicas sanas.
Un total de 360 mujeres posmenopáusicas con útero que se encuentran dentro de los 6 años de la menopausia y entre 45 y 59 años de edad y sin enfermedad cardiovascular clínica ni diabetes mellitus serán aleatorizadas para recibir bazedoxifeno/estrógeno equino conjugado (BZA 20 mg/CE 0,45 mg) o placebo.
El reclutamiento ocurrirá durante 3 años y el período de tratamiento será de hasta 3 años dependiendo de cuándo se aleatoriza a un individuo.
La tasa de cambio en el grosor de la íntima-media de la arteria carótida (CIMT) determinada a partir del grosor de la íntima-media (IMT) de la pared lejana de la arteria carótida común distal (CCA) en ecografías en modo B procesadas con imágenes de computadora será el criterio principal de valoración del ensayo.
La rigidez arterial medida desde el CCA (la misma ubicación que CIMT) en ecografías en modo B procesadas por computadora será el criterio de valoración secundario del ensayo.
Se utilizarán tres medidas cognitivas compuestas para evaluar las diferencias en la cognición del grupo de tratamiento aleatorio; cada compuesto se considerará como co-puntos finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un nivel de estradiol sérico < 30 pg/ml y cese de menstruaciones regulares > 6 meses, < 6 años posmenopáusicas y de 45 a 59 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con una histerectomia
- Signos clínicos, síntomas o antecedentes personales de enfermedad cardiovascular
- Diabetes mellitus o glucosa sérica en ayunas >126 mg/dL
- Enfermedad potencialmente mortal con pronóstico <5 años
- Cirrosis o enfermedad hepática
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Historia del cáncer de mama
- Uso actual de terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica (TRH) dentro de 1 mes de la aleatorización
- Hipertensión no controlada (>180/>110 mmHg)*
- Niveles de triglicéridos en plasma > 500 mg/dL
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BZA/CE
Bazedoxifeno oral 20 mg / Estrógenos conjugados 0,45 mg
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Bazedoxifeno oral 20 mg / Estrógenos conjugados 0,45 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral equivalente
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor íntima-media de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la aleatorización
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Tasa de cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida (CIMT) determinada a partir del grosor íntima-media (IMT) de la pared lejana de la arteria carótida común distal (CCA) en ecografías de modo B procesadas con imágenes de computadora.
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Al inicio y 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez CCA
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la aleatorización
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Rigidez arterial medida desde el CCA (misma ubicación que CIMT) en ecografías de modo B procesadas por imagen de computadora.
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Al inicio y 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la aleatorización
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Se utilizarán tres medidas cognitivas compuestas para evaluar las diferencias en la cognición del grupo de tratamiento aleatorio; cada compuesto se considerará como co-puntos finales.
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Al inicio y 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California Atherosclerosis Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Disfunción congnitiva
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas hormonales
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
- Bazedoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- R01AG058691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .