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心理治疗计划对有严重不良经历的青少年的表观遗传影响

2019年9月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison
在这个项目中,研究人员提议研究一项心理治疗计划对基因表达的影响,该计划专为有早期不良环境和社会心理经历史的青少年设计,以找到逆转将极端儿童压力与一系列健康问题的发展,在个人和社会层面都产生了重要影响。

研究概览

详细说明

研究人员提议进行一项随机对照临床试验,让正在哥伦比亚家庭福利研究所重建其权利的青少年参加。 研究小组将比较一组 21 名青少年(13 至 16 岁的儿童)唾液样本的基因组甲基化状态,[两者] 在为期 8 天的住宅干预(IP-Colombia 心理治疗计划)之前和之后。 将包括一个随机对照组(候补名单)(n=21),从中收集基线样本和在正常生活条件下 8 天后的样本。 对于随机化,将通过使用关于不良经历的问卷调查来评估童年时期压力暴露的评估。

IP-Colombia 计划是在治疗营的背景下进行的多成分干预,基于眼动脱敏和再处理 (EMDR) 疗法和基于正念的干预。 除了干预之外,还开展活动以促进健康的生活方式、同理心,以及通过锻炼、艺术工作坊、音乐创作、舞蹈和戏剧来识别和表达情绪。 哥伦比亚无罪危险基金会之前进行的研究表明,IP-Colombia 协议在治疗患有与严重人际暴力相关的创伤后应激障碍的儿童方面具有显着效果。 哥伦比亚无罪危机基金会团队在这项干预措施方面拥有 10 年的经验,已使大约 380 名男孩、女孩和青少年受益,他们将负责这项干预措施。

分子分析将由 Perla Kaliman 博士协调,他是威斯康星大学麦迪逊分校健康思想中心的合作研究员,由 Richard Davidson 博士指导。 Kaliman 博士与 Davidson 博士合作开展了首批研究,显示减压干预措施的表观遗传效应。 DNA 处理和甲基化组分析将在威斯康星大学麦迪逊分校的 Reid Alisch 博士的实验室进行,由一个在年轻人不良经历的表观遗传学方面的经验享誉全球的团队进行。

使用 Oragene 试剂盒进行 DNA 甲基化分析(DNA Genotek,加拿大),一式两份收集唾液样本。 样本在室温下收集后将立即发送到健康思想中心(威斯康星州麦迪逊)。

按照制造商的方案,将使用用于人类唾液样本的 Qiagen 试剂盒提取 DNA。 基因组 DNA 样本将在 1% 的琼脂糖凝胶中进行分析,以验证 DNA 是否具有高分子量,并将使用 Qubit(Qiagen,美国)对其进行量化。 DNA 甲基化水平将使用 HumanMethylation450 (Illumina) 确定,β 值将使用 R min 包获得。 如果与单核苷酸多态性 (SNP) 中的甲基化相对应的甲基化数据在探针中包含 SNP,如果已知它们会发生交叉反应,或者如果样品具有检测 P 值 > 0.01。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53703
        • University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在与哥伦比亚家庭福利研究所重建权利的青少年。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IP-哥伦比亚
IP-Colombia 计划是在治疗营的背景下进行的多成分干预,基于 EDMR 疗法和基于正念的干预。 除了干预之外,还开展活动以促进健康的生活方式、同理心,以及通过锻炼、艺术工作坊、音乐创作、舞蹈和戏剧来识别和表达情绪。
NO_INTERVENTION:候补名单控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IEP-Colombia 心理治疗计划后 DNA 甲基化水平的变化
大体时间:基线和第 8 天之后
来自童年时期经历过不良经历的儿童的唾液样本将在大约 50 万个位点进行 DNA 甲基化水平检测。 这将在参加个性化教育计划 (IEP)-哥伦比亚心理治疗计划之前和之后发生。 表观遗传修饰,如 DNA 甲基化,是调节基因表达的机制,受环境、经验和生活方式的强烈影响。
基线和第 8 天之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IEP-Colombia 心理治疗计划后短期 PTSD 评级访谈 (SPRINT) 分数的变化
大体时间:基线和第 8 天之后
SPRINT 是一项包含八项的自我报告措施,用于评估 PTSD 的核心症状(入侵、回避、麻木、觉醒)、躯体不适、压力脆弱性以及角色和社会功能障碍。 SPRINT 并未映射到任何特定版本的精神障碍诊断和统计手册 (DSM),而是旨在捕捉 PTSD 患者在首次寻求治疗时往往会报告的常见症状。 SPRINT 对症状随时间的变化有反应,可以作为衡量 PTSD 疾病严重程度和整体改善的指标。 症状按从 0(完全没有)到 4(非常多)的五分制进行评分,作者建议此筛选的截止分数为 14。 应进一步评估那些获得积极分数的人。
基线和第 8 天之后
IEP-哥伦比亚心理治疗计划后青少年正念注意力和意识量表 (MAAS-A) 评分的变化
大体时间:基线和第 8 天之后

MAAS 是一个包含 15 个项目的量表,旨在评估性格正念的核心特征,即对当前发生的事情的开放或接受意识和关注。 这些项目以六分制(1=几乎总是;6=几乎从不)来回答,分数越高表明特质正念越高。

该量表显示出强大的心理测量特性,并已通过大学、社区和癌症患者样本进行了验证。 相关、准实验和实验室研究表明,MAAS 挖掘了一种独特的意识品质,这种意识品质与各种自我调节和幸福感结构相关并可预测。 完成测量需要 10 分钟或更短的时间。

基线和第 8 天之后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
童年不良经历 (ACE) 的评估。
大体时间:在基线

Adverse Childhood Experience (ACE) 问卷是为 ACE 研究开发的一个包含 10 个项目的自我报告措施,用于确定儿童时期遭受虐待和忽视的经历。 该调查包括十个问题。 每个肯定的答案都分配一分。 在问卷结束时,分数总计为满分 10 分,即 ACE 分数。

基线的 ACE 可用作协变量测量。

在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0189
  • Psychology, (其他:UW, Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

心理健康中心收到的所有数据都将被编码。 这些数据将存储在专用服务器上,位于数据中心,仅限授权人员访问。 “虽然本申请中没有完整描述,但任何使用该研究数据的未来研究都将与最初的研究目标和主题保持一致。” “标本将不会返回到主要地点。 它们将在分析后被销毁。”

研究材料的硬拷贝,如同意书和筛选日志,将留在桑坦德大学,将可识别信息与编码数据联系起来的钥匙也将保留。

通过使用网络防火墙,对研究数据的访问仅限于实验室计算机,并且进一步仅限于为每项研究专门授权的用户。 当用户离开实验室时,对数据的访问将被禁用。 定期审核会验证系统的完整性和安全性以及帐户活动。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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