- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04103541
Impact épigénétique d'un programme psychothérapeutique chez des adolescents ayant vécu des expériences indésirables graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur propose un essai clinique contrôlé randomisé auquel participeront des adolescents qui sont en train de rétablir leurs droits auprès de l'Institut colombien du bien-être familial. L'équipe de l'étude comparera les états de méthylation du génome d'échantillons de salive d'un groupe de 21 adolescents (enfants, âgés de 13 à 16 ans), [les deux] avant et après une intervention résidentielle de 8 jours (programme psychothérapeutique IP-Colombia). Un groupe témoin randomisé (liste d'attente) (n = 21) sera inclus, à partir duquel des échantillons de référence et des échantillons après 8 jours dans leurs conditions de vie habituelles seront prélevés. Pour la randomisation, l'évaluation de l'exposition au stress durant l'enfance sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur les expériences négatives.
Le programme IP-Colombia est une intervention à plusieurs composantes réalisée dans le cadre d'un camp thérapeutique, basée sur des thérapies de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) et des interventions basées sur la pleine conscience. Parallèlement aux interventions, des activités sont réalisées pour faciliter les saines habitudes de vie, l'empathie, [et] la reconnaissance et l'expression des émotions par l'exercice, les ateliers d'art, la création musicale, la danse et le théâtre. Des études antérieures menées par la Colombia Innocence in Danger Foundation ont montré les effets significatifs du protocole IP-Colombia dans le traitement des enfants souffrant de trouble de stress post-traumatique associé à de graves violences interpersonnelles. L'équipe de la Colombia Innocence in Danger Foundation, qui a 10 ans d'expérience avec cette intervention qui a bénéficié à environ 380 garçons, filles et adolescents, sera responsable de cette intervention.
L'analyse moléculaire sera coordonnée par le Dr Perla Kaliman, chercheur collaborateur au Center for Healthy Minds de l'Université du Wisconsin-Madison, dirigé par le Dr Richard Davidson. Le Dr Kaliman, en collaboration avec le Dr Davidson, a mené les premières études montrant les effets épigénétiques des interventions de réduction du stress. Le traitement de l'ADN et l'analyse du méthylome seront effectués à l'Université du Wisconsin-Madison, dans le laboratoire du Dr Reid Alisch [par] une équipe reconnue dans le monde entier pour son expérience en épigénétique des expériences indésirables chez les jeunes.
Les échantillons de salive seront prélevés en double, à l'aide des kits Oragene pour l'analyse de la méthylation de l'ADN (DNA Genotek, Canada). Les échantillons seront envoyés immédiatement après le prélèvement à température ambiante au Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin).
L'ADN sera extrait à l'aide du kit Qiagen pour échantillons de salive humaine, en suivant le protocole du fabricant. Les échantillons d'ADN génomique seront analysés dans un gel d'agarose à 1%, pour vérifier que l'ADN est de haut poids moléculaire, et ils seront quantifiés à l'aide de Qubit (Qiagen, USA). Les niveaux de méthylation de l'ADN seront déterminés à l'aide du HumanMethylation450 (Illumina) et les valeurs bêta seront obtenues à l'aide du package R min. Les données de méthylation qui correspondent à la méthylation dans un polymorphisme mononucléotidique (SNP) seront éliminées de l'analyse si elles contiennent un SNP dans la sonde, si elles sont connues pour réagir de manière croisée ou si un échantillon a une valeur P de détection > 0,01.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
- University of Wisconsin Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents en voie de rétablissement de leurs droits avec l'Institut colombien de protection de la famille.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IP-Colombie
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Le programme IP-Colombia est une intervention à plusieurs composantes réalisée dans le cadre d'un camp thérapeutique, basée sur des thérapies EDMR et des interventions basées sur la pleine conscience.
Parallèlement aux interventions, des activités sont réalisées pour faciliter les saines habitudes de vie, l'empathie, [et] la reconnaissance et l'expression des émotions par l'exercice, les ateliers d'art, la création musicale, la danse et le théâtre.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau de méthylation de l'ADN suite au programme psychothérapeutique IEP-Colombie
Délai: Au départ et après le 8e jour
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Des échantillons de salive d'enfants qui ont été exposés à des expériences indésirables pendant leur enfance seront examinés pour déterminer les niveaux de méthylation de l'ADN sur environ un demi-million de sites.
Cela se produira à la fois avant et après la participation au programme psychothérapeutique du Programme d'éducation individualisée (IEP) - Colombie.
Les modifications épigénétiques, telles que la méthylation de l'ADN, sont des mécanismes de régulation de l'expression des gènes qui sont fortement influencés par l'environnement, les expériences et le mode de vie.
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Au départ et après le 8e jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du Short PTSD Rating Interview (SPRINT) après le programme psychothérapeutique IEP-Colombia
Délai: Au départ et après le 8e jour
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SPRINT est une mesure d'auto-évaluation en huit éléments qui évalue les principaux symptômes du SSPT (intrusion, évitement, engourdissement, excitation), le malaise somatique, la vulnérabilité au stress et le rôle et la déficience fonctionnelle sociale.
Le SPRINT ne correspond à aucune version spécifique du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), mais vise plutôt à saisir les symptômes courants qui ont tendance à être signalés par les personnes atteintes de SSPT lors de la première recherche de soins.
SPRINT est sensible à l'évolution des symptômes au fil du temps et peut servir de mesure de la gravité de l'ESPT et de l'amélioration globale.
Les symptômes sont notés sur des échelles en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et les auteurs suggèrent un score seuil de 14 pour ce dépistage.
Ceux qui reçoivent des scores positifs devraient être évalués plus avant.
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Au départ et après le 8e jour
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Changement du score de l'échelle d'attention et de conscience conscientes pour les adolescents (MAAS-A) après le programme psychothérapeutique IEP-Colombie
Délai: Au départ et après le 8e jour
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Le MAAS est une échelle en 15 points conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience dispositionnelle, à savoir la conscience ouverte ou réceptive et l'attention à ce qui se passe dans le présent. Les items sont répondus sur une échelle de six points (1=Presque toujours ; 6=Presque jamais) sur laquelle des scores plus élevés sont une indication d'un trait de pleine conscience plus élevé. L'échelle présente de fortes propriétés psychométriques et a été validée auprès d'échantillons de patients atteints de cancer, d'universités et de communautés. Des études corrélationnelles, quasi-expérimentales et en laboratoire ont montré que le MAAS exploite une qualité de conscience unique qui est liée à et prédictive d'une variété de constructions d'autorégulation et de bien-être. La mesure prend 10 minutes ou moins. |
Au départ et après le 8e jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des expériences défavorables de l'enfance (ACE).
Délai: À la ligne de base
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Le questionnaire Adverse Childhood Experience (ACE) est une mesure d'auto-évaluation en 10 points développée pour l'étude ACE afin d'identifier les expériences d'abus et de négligence pendant l'enfance. L'enquête se compose de dix questions. Chaque réponse affirmative se voit attribuer un point. A la fin du questionnaire, les points sont totalisés pour un score sur dix, appelé score ACE. Les ACE au départ peuvent être utilisés comme mesure de covariable. |
À la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0189
- Psychology, (AUTRE: UW, Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données reçues par le Center for Healthy Minds seront codées. Ces données seront stockées sur des serveurs dédiés, hébergés dans un centre de données dont l'accès est limité au personnel autorisé. "Bien qu'elles ne soient pas entièrement décrites dans cette application, toute recherche future utilisant ces données d'étude restera conforme aux objectifs et aux thèmes de l'étude d'origine." "Les échantillons ne seront pas retournés au site principal. Ils seront détruits après analyse."
Les copies papier des documents d'étude, tels que les formulaires de consentement et les journaux de dépistage, resteront à l'Université de Santander, tout comme la clé qui relie les informations identifiables aux données codées.
L'accès aux données d'étude est limité aux ordinateurs de laboratoire par l'utilisation d'un pare-feu de réseau, et en outre restreint uniquement aux utilisateurs spécifiquement autorisés pour chaque étude. L'accès aux données est désactivé lorsqu'un utilisateur quitte le laboratoire. Des audits périodiques vérifient l'intégrité et la sécurité du système, ainsi que l'activité du compte.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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