Эпигенетическое влияние психотерапевтической программы на подростков с тяжелым неблагоприятным опытом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь предлагает провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие подростки, находящиеся в процессе восстановления своих прав в Колумбийском институте благосостояния семьи. Исследовательская группа сравнит состояния метилирования генома образцов слюны группы из 21 подростка (детей в возрасте от 13 до 16 лет) до и после 8-дневного интервенционного вмешательства (психотерапевтическая программа IP-Colombia). Будет включена рандомизированная контрольная группа (лист ожидания) (n=21), из которой будут взяты исходные образцы и образцы после 8 дней пребывания в обычных условиях жизни. Для рандомизации оценка подверженности стрессу в детстве будет измеряться с помощью вопросника о неблагоприятном опыте.
Программа IP-Colombia представляет собой многокомпонентное вмешательство, проводимое в контексте терапевтического лагеря, основанное на терапии десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) и вмешательствах, основанных на осознанности. Наряду с вмешательствами проводятся мероприятия, способствующие здоровому образу жизни, сочувствию, [и] распознаванию и выражению эмоций с помощью упражнений, художественных мастерских, музыкального творчества, танцев и театра. Предыдущие исследования, проведенные Колумбийским фондом «Невиновность в опасности», показали значительное влияние протокола IP-Colombia на лечение детей с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с тяжелым межличностным насилием. За это вмешательство будет отвечать команда Колумбийского фонда «Невиновность в опасности», которая имеет 10-летний опыт работы с этим вмешательством, которым воспользовались около 380 мальчиков, девочек и подростков.
Молекулярный анализ будет координировать доктор Перла Калиман, сотрудничающий исследователь Центра здорового разума в Университете Висконсин-Мэдисон, которым руководит доктор Ричард Дэвидсон. Доктор Калиман в сотрудничестве с доктором Дэвидсоном провела первые исследования, демонстрирующие эпигенетические эффекты вмешательств по снижению стресса. Обработка ДНК и анализ метилома будут проводиться в Университете Висконсин-Мэдисон, в лаборатории доктора Рейда Алиша [] командой, получившей всемирное признание благодаря своему опыту в области эпигенетики неблагоприятных переживаний у молодых людей.
Образцы слюны будут собираться в двух экземплярах с использованием наборов Oragene для анализа метилирования ДНК (DNA Genotek, Канада). Образцы будут отправлены сразу после сбора при комнатной температуре в Центр здорового разума (Мэдисон, Висконсин).
ДНК будет извлечена с использованием набора Qiagen для образцов человеческой слюны в соответствии с протоколом производителя. Образцы геномной ДНК будут проанализированы в 1% агарозном геле, чтобы убедиться, что ДНК имеет высокую молекулярную массу, и будет проведена их количественная оценка с использованием Qubit (Qiagen, США). Уровни метилирования ДНК будут определяться с использованием HumanMethylation450 (Illumina), а значения бета будут получены с использованием пакета R min. Данные метилирования, которые соответствуют метилированию в однонуклеотидном полиморфизме (SNP), будут исключены из анализа, если они содержат SNP внутри зонда, если известно, что они перекрестно реагируют, или если образец имеет P-значение обнаружения > 0,01.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53703
- University of Wisconsin Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки в процессе восстановления своих прав в Колумбийском институте благосостояния семьи.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IP-Колумбия
|
Программа IP-Colombia представляет собой многокомпонентное вмешательство, проводимое в контексте терапевтического лагеря, основанное на терапии EDMR и вмешательствах, основанных на осознанности.
Наряду с вмешательствами проводятся мероприятия, способствующие здоровому образу жизни, сочувствию, [и] распознаванию и выражению эмоций с помощью упражнений, художественных мастерских, музыкального творчества, танцев и театра.
|
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня метилирования ДНК после психотерапевтической программы IEP-Colombia
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-го дня
|
Образец слюны детей, подвергшихся неблагоприятному опыту в детстве, будет проверен на уровень метилирования ДНК примерно в полумиллионе участков.
Это произойдет как до, так и после посещения психотерапевтической программы Индивидуальной образовательной программы (IEP) в Колумбии.
Эпигенетические модификации, такие как метилирование ДНК, представляют собой механизмы регуляции экспрессии генов, на которые сильно влияют окружающая среда, опыт и образ жизни.
|
Исходный уровень и после 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах краткого рейтингового интервью (SPRINT) для оценки посттравматического стресса после психотерапевтической программы IEP-Colombia
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-го дня
|
SPRINT — это самооценка из восьми пунктов, которая оценивает основные симптомы посттравматического стрессового расстройства (вторжение, избегание, оцепенение, возбуждение), соматическое недомогание, уязвимость к стрессу, а также ролевые и социальные функциональные нарушения.
SPRINT не соответствует какой-либо конкретной версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), а скорее предназначен для выявления общих симптомов, о которых обычно сообщают люди с посттравматическим стрессовым расстройством при первом обращении за помощью.
SPRINT реагирует на изменение симптомов с течением времени и может служить мерой тяжести посттравматического стрессового расстройства и общего улучшения.
Симптомы оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), и авторы предлагают пороговую оценку 14 для этого скрининга.
Те, кто получил положительные оценки, должны пройти дополнительную оценку.
|
Исходный уровень и после 8-го дня
|
|
Изменение шкалы осознанного внимания и осведомленности для подростков (MAAS-A) после психотерапевтической программы IEP-Colombia
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-го дня
|
MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики диспозиционной внимательности, а именно открытого или рецептивного осознания и внимания к тому, что происходит в настоящем. Ответы на вопросы оцениваются по шестибалльной шкале (1 = почти всегда; 6 = почти никогда), где более высокие баллы указывают на более высокую внимательность. Шкала демонстрирует сильные психометрические свойства и была проверена на выборках колледжей, местных жителей и больных раком. Корреляционные, квазиэкспериментальные и лабораторные исследования показали, что MAAS использует уникальное качество сознания, которое связано с различными конструкциями саморегуляции и благополучия и предсказывает их. Измерение занимает 10 минут или меньше. |
Исходный уровень и после 8-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неблагоприятного опыта детства (ACEs).
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета о неблагоприятном детском опыте (ACE) представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для исследования ACE для выявления детского опыта жестокого обращения и пренебрежения. Анкета состоит из десяти вопросов. За каждый утвердительный ответ присваивается один балл. В конце анкеты баллы суммируются, чтобы получить оценку из десяти, которая известна как оценка ACE. ACE на исходном уровне можно использовать в качестве ковариационной меры. |
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0189
- Psychology, (ДРУГОЙ: UW, Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные, поступающие в Центр здорового разума, будут закодированы. Эти данные будут храниться на выделенных серверах, размещенных в центре обработки данных с доступом только для уполномоченного персонала. «Несмотря на то, что это не полностью описано в этой заявке, любые будущие исследования с использованием данных этого исследования будут соответствовать целям и темам исходного исследования». «Образцы не будут возвращены на ведущую площадку. Они будут уничтожены после анализа».
Печатные копии учебных материалов, таких как формы согласия и журналы проверки, останутся в Университете Сантандера, как и ключ, который связывает идентифицируемую информацию с закодированными данными.
Доступ к данным исследования ограничен лабораторными компьютерами с помощью сетевого брандмауэра и, кроме того, ограничен только пользователями, специально уполномоченными для каждого исследования. Доступ к данным отключается, когда пользователь покидает лабораторию. Периодические аудиты проверяют целостность и безопасность системы, а также активность учетной записи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .