- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103541
Epigenetisk virkning af et psykoterapeutisk program hos unge med alvorlige negative oplevelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigatoren foreslår et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som skal overværes af unge, der er i gang med at genetablere deres rettigheder hos det colombianske familievelfærdsinstitut. Undersøgelsesholdet vil sammenligne genommetyleringstilstande for spytprøver fra en gruppe på 21 unge (børn i alderen 13 til 16), [både] før og efter en 8-dages boligintervention (IP-Colombia psykoterapeutisk program). En randomiseret kontrolgruppe (venteliste) (n=21) vil blive inkluderet, hvorfra baseline prøver og prøver efter 8 dage under deres sædvanlige levevilkår vil blive indsamlet. Til randomisering vil evalueringen af eksponering for stress i barndommen blive målt ved at bruge et spørgeskema om uønskede oplevelser.
IP-Colombia-programmet er en multikomponent-intervention, der udføres i forbindelse med terapeutisk lejr, baseret på Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)-terapier og mindfulness-baserede interventioner. Sideløbende med interventionerne udføres aktiviteter for at facilitere sund livsstil, empati, [og] genkendelse og udtryk for følelser gennem motion, kunstværksteder, musikalsk skabelse, dans og teater. Tidligere undersøgelser udført af Colombia Innocence in Danger Foundation har vist de betydelige virkninger af IP-Colombia-protokollen i behandlingen af børn med posttraumatisk stresslidelse forbundet med alvorlig interpersonel vold. Teamet fra Colombia Innocence in Danger Foundation, som har 10 års erfaring med denne intervention, som har været til gavn for omkring 380 drenge, piger og teenagere, vil være ansvarlige for denne intervention.
Den molekylære analyse vil blive koordineret af Dr. Perla Kaliman, en samarbejdende forsker ved Center for Healthy Minds ved University of Wisconsin-Madison, ledet af Dr. Richard Davidson. Dr. Kaliman har i samarbejde med Dr. Davidson udført de første undersøgelser, der viser de epigenetiske effekter af stressreduktionsinterventioner. DNA-behandlingen og methylomanalysen vil blive udført på University of Wisconsin-Madison i Dr. Reid Alischs laboratorium [af] et team, der er anerkendt over hele verden for deres erfaring med epigenetik af uønskede oplevelser hos unge mennesker.
Spytprøverne vil blive indsamlet i to eksemplarer ved hjælp af Oragene-kits til DNA-methyleringsanalyse (DNA Genotek, Canada). Prøverne sendes umiddelbart efter indsamling ved stuetemperatur til Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin).
DNA'et vil blive ekstraheret ved hjælp af Qiagen-kittet til humane spytprøver efter producentens protokol. De genomiske DNA-prøver vil blive analyseret i en 1% agarosegel for at verificere, at DNA'et er af høj molekylvægt, og de vil blive kvantificeret ved hjælp af Qubit (Qiagen, USA). DNA-methyleringsniveauer vil blive bestemt ved hjælp af HumanMethylation450 (Illumina), og beta-værdierne vil blive opnået ved hjælp af R min-pakken. Methyleringsdata, der svarer til methyleringen i en enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) vil blive elimineret fra analysen, hvis de indeholder en SNP i proben, hvis de vides at krydsreagere, eller hvis en prøve har en påvisnings-P-værdi > 0,01.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i færd med at genetablere deres rettigheder med Colombian Family Welfare Institute.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IP-Colombia
|
IP-Colombia-programmet er en multi-komponent intervention, der udføres i forbindelse med terapeutisk lejr, baseret på EDMR-terapier og mindfulness-baserede interventioner.
Sideløbende med interventionerne udføres aktiviteter for at facilitere sund livsstil, empati, [og] genkendelse og udtryk for følelser gennem motion, kunstværksteder, musikalsk skabelse, dans og teater.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af DNA-methylering efter IEP-Colombia psykoterapeutisk program
Tidsramme: Baseline og efter dag 8
|
Spytprøver fra børn, der blev udsat for uønskede oplevelser i deres barndom, vil blive undersøgt for DNA-methyleringsniveauer på omkring en halv million steder.
Dette vil ske både før og efter deltagelse i det individuelle uddannelsesprogram (IEP)-Colombia psykoterapeutiske program.
Epigenetiske modifikationer, såsom DNA-methylering, er mekanismer til regulering af genekspression, som er stærkt påvirket af miljø, oplevelser og livsstil.
|
Baseline og efter dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort PTSD Rating Interview (SPRINT) score efter IEP-Colombia psykoterapeutisk program
Tidsramme: Baseline og efter dag 8
|
SPRINT er en selvrapporteringsmåling på otte punkter, der vurderer kernesymptomerne på PTSD (indtrængen, undgåelse, bedøvende, ophidset), somatisk utilpashed, stresssårbarhed og rolle- og social funktionsnedsættelse.
SPRINT'et kortlægger ikke nogen specifik version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), men er snarere beregnet til at fange de almindelige symptomer, der har tendens til at blive rapporteret af mennesker med PTSD, når de først søger pleje.
SPRINT reagerer på symptomændring over tid og kan tjene som et mål for sværhedsgraden af PTSD-sygdomme og for global forbedring.
Symptomer er vurderet på fem-punkts skalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), og forfatterne foreslår en cutoff-score på 14 for denne skærm.
De, der modtager positive score, bør vurderes yderligere.
|
Baseline og efter dag 8
|
|
Ændring i Mindful Attention and Awareness Scale for Adolescents (MAAS-A) score efter IEP-Colombia psykoterapeutisk program
Tidsramme: Baseline og efter dag 8
|
MAAS er en skala på 15 punkter designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness, nemlig åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet. Emnerne besvares på en seks-trins skala (1=Næsten altid; 6=Næsten aldrig), hvor højere score er en indikation af højere egenskaber mindfulness. Skalaen viser stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret med prøver fra universiteter, samfund og cancerpatienter. Korrelationelle, kvasi-eksperimentelle og laboratorieundersøgelser har vist, at MAAS'en har en unik bevidsthedskvalitet, der er relateret til og forudsiger en række forskellige selvregulerings- og velværekonstruktioner. Foranstaltningen tager 10 minutter eller mindre at gennemføre. |
Baseline og efter dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede oplevelser i barndommen (ACE'er).
Tidsramme: Ved baseline
|
Adverse Childhood Experience (ACE)-spørgeskemaet er en 10-elements selvrapporteringsmåling udviklet til ACE-undersøgelsen for at identificere barndomsoplevelser af misbrug og omsorgssvigt. Undersøgelsen består af ti spørgsmål. Hvert bekræftende svar tildeles et point. I slutningen af spørgeskemaet summeres pointene for en score ud af ti, som er kendt som ACE-score. ACE'er ved baseline kan bruges som kovariat mål. |
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0189
- Psychology, (ANDET: UW, Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data modtaget af Center for Sunde Sind vil blive kodet. Disse data vil blive lagret på dedikerede servere, anbragt i et datacenter med adgang begrænset til autoriseret personale. "Selvom det ikke er fuldt beskrevet i denne ansøgning, vil enhver fremtidig forskning, der bruger disse undersøgelsesdata, forblive i overensstemmelse med den oprindelige undersøgelses mål og temaer." "Prøverne vil ikke blive returneret til hovedstedet. De vil blive ødelagt efter analyse."
Papirkopier af studiematerialer, såsom samtykkeformularer og screeningslogfiler, forbliver på Universidad de Santander, ligesom nøglen, der forbinder identificerbar information til kodede data.
Adgang til undersøgelsesdata er begrænset til laboratoriecomputere ved brug af en netværksfirewall og yderligere begrænset til brugere, der er specifikt godkendt til hver undersøgelse. Adgang til data deaktiveres, når en bruger forlader laboratoriet. Periodiske revisioner verificerer systemets integritet og sikkerhed og kontoaktivitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IP-Colombia
-
University Tunis El ManarAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Immunophotonics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk fast tumor | TyktarmskræftFrankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Forenede Stater, Schweiz
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
TBF Genie TissulaireRekruttering
-
TBF Genie TissulaireRekruttering
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterGalil Center for Telemedicine and Medical InformaticsUkendtFjernkonsultation | SamfundspsykiatriIsrael
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAfsluttetPsykiatriske lidelserSverige
-
National University of SingaporeAfsluttetSelveffektivitet | Følelsesregulering | SamarbejdsevnerSingapore