Impacto epigenético de un programa psicoterapéutico en adolescentes con experiencias adversas severas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador propone un ensayo clínico controlado aleatorizado para ser atendido por adolescentes que se encuentran en proceso de reestablecimiento de sus derechos ante el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar. El equipo de estudio comparará los estados de metilación del genoma de muestras de saliva de un grupo de 21 adolescentes (niños, de 13 a 16 años), [ambos] antes y después de una intervención residencial de 8 días (programa psicoterapéutico IP-Colombia). Se incluirá un grupo de control aleatorizado (lista de espera) (n=21), del que se recogerán muestras basales y muestras tras 8 días en sus condiciones habituales de vida. Para la aleatorización, la evaluación de la exposición al estrés durante la infancia se medirá mediante un cuestionario sobre experiencias adversas.
El programa IP-Colombia es una intervención multicomponente que se lleva a cabo en el contexto de un campamento terapéutico, basado en terapias de Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) e intervenciones basadas en mindfulness. Paralelamente a las intervenciones, se realizan actividades para facilitar estilos de vida saludables, empatía, [y] el reconocimiento y expresión de emociones a través del ejercicio, talleres de arte, creación musical, danza y teatro. Estudios previos realizados por la Fundación Colombia Inocencia en Peligro han demostrado los efectos significativos del protocolo IP-Colombia en el tratamiento de niños con trastorno de estrés postraumático asociado a violencia interpersonal severa. El equipo de la Fundación Colombia Inocencia en Peligro, que tiene 10 años de experiencia con esta intervención que ha beneficiado alrededor de 380 niños, niñas y adolescentes, será el responsable de esta intervención.
El análisis molecular será coordinado por la Dra. Perla Kaliman, investigadora colaboradora del Center for Healthy Minds de la Universidad de Wisconsin-Madison, dirigida por el Dr. Richard Davidson. El Dr. Kaliman, en colaboración con el Dr. Davidson, realizó los primeros estudios que muestran los efectos epigenéticos de las intervenciones para reducir el estrés. El procesamiento del ADN y el análisis del metiloma se realizará en la Universidad de Wisconsin-Madison, en el laboratorio del Dr. Reid Alisch [por] un equipo reconocido mundialmente por su experiencia en la epigenética de experiencias adversas en jóvenes.
Las muestras de saliva se recogerán por duplicado, utilizando kits Oragene para el análisis de metilación del ADN (DNA Genotek, Canadá). Las muestras se enviarán inmediatamente después de la recolección a temperatura ambiente al Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin).
El ADN se extraerá con el kit Qiagen para muestras de saliva humana, siguiendo el protocolo del fabricante. Las muestras de ADN genómico se analizarán en gel de agarosa al 1%, para comprobar que el ADN es de alto peso molecular, y se cuantificarán mediante Qubit (Qiagen, EE. UU.). Los niveles de metilación del ADN se determinarán con HumanMethylation450 (Illumina) y los valores beta se obtendrán con el paquete R min. Los datos de metilación que correspondan a la metilación en un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) se eliminarán del análisis si contienen un SNP dentro de la sonda, si se sabe que tienen una reacción cruzada o si una muestra tiene un valor P de detección > 0.01.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- University of Wisconsin Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes en proceso de restablecimiento de sus derechos con el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IP-Colombia
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El programa IP-Colombia es una intervención multicomponente que se lleva a cabo en el contexto de un campamento terapéutico, basado en terapias EDMR e intervenciones basadas en mindfulness.
Paralelamente a las intervenciones, se realizan actividades para facilitar estilos de vida saludables, empatía, [y] el reconocimiento y expresión de emociones a través del ejercicio, talleres de arte, creación musical, danza y teatro.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de metilación del ADN después del programa psicoterapéutico IEP-Colombia
Periodo de tiempo: Línea de base y después del día 8
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Se examinarán muestras de saliva de niños que estuvieron expuestos a experiencias adversas durante su infancia para determinar los niveles de metilación del ADN en aproximadamente medio millón de sitios.
Esto ocurrirá tanto antes como después de asistir al programa psicoterapéutico del Programa de Educación Individualizada (IEP)-Colombia.
Las modificaciones epigenéticas, como la metilación del ADN, son mecanismos para regular la expresión génica que están fuertemente influenciados por el entorno, las experiencias y el estilo de vida.
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Línea de base y después del día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la entrevista breve de calificación de TEPT (SPRINT) después del programa psicoterapéutico IEP-Colombia
Periodo de tiempo: Línea de base y después del día 8
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SPRINT es una medida de autoinforme de ocho ítems que evalúa los síntomas centrales del TEPT (intrusión, evitación, insensibilidad, excitación), malestar somático, vulnerabilidad al estrés y deterioro funcional social y de roles.
El SPRINT no se corresponde con ninguna versión específica del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM), sino que pretende capturar los síntomas comunes que suelen informar las personas con PTSD cuando buscan atención por primera vez.
SPRINT responde al cambio de síntomas a lo largo del tiempo y puede servir como una medida de la gravedad de la enfermedad de PTSD y de la mejora global.
Los síntomas se califican en escalas de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho) y los autores sugieren una puntuación límite de 14 para esta prueba.
Aquellos que reciben puntajes positivos deben ser evaluados más a fondo.
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Línea de base y después del día 8
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Cambio en el puntaje de la Escala de Atención y Conciencia Consciente para Adolescentes (MAAS-A) después del programa psicoterapéutico IEP-Colombia
Periodo de tiempo: Línea de base y después del día 8
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La MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena disposicional, a saber, la conciencia abierta o receptiva y la atención a lo que está sucediendo en el presente. Los ítems se responden en una escala de seis puntos (1=Casi siempre; 6=Casi nunca) en la que las puntuaciones más altas indican un mayor rasgo de atención plena. La escala muestra fuertes propiedades psicométricas y ha sido validada con muestras de pacientes con cáncer, de la comunidad y de la universidad. Los estudios correlacionales, cuasi-experimentales y de laboratorio han demostrado que el MAAS aprovecha una cualidad única de la conciencia que está relacionada y es predictiva de una variedad de construcciones de autorregulación y bienestar. La medida tarda 10 minutos o menos en completarse. |
Línea de base y después del día 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE).
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 10 ítems desarrollada para el estudio ACE para identificar experiencias infantiles de abuso y negligencia. La encuesta consta de diez preguntas. A cada respuesta afirmativa se le asigna un punto. Al final del cuestionario, los puntos se suman para una puntuación de diez, lo que se conoce como la puntuación ACE. Las ACE al inicio del estudio se pueden utilizar como medida covariable. |
En la línea de base
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0189
- Psychology, (OTRO: UW, Madison)
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Descripción del plan IPD
Todos los datos recibidos por el Center for Healthy Minds serán codificados. Estos datos se almacenarán en servidores dedicados, alojados en un centro de datos con acceso limitado al personal autorizado. "Aunque no se describe completamente en esta solicitud, cualquier investigación futura que utilice los datos de este estudio se mantendrá en línea con los objetivos y temas del estudio original". "Los especímenes no serán devueltos al sitio principal. Serán destruidos después del análisis".
Las copias impresas de los materiales de estudio, como los formularios de consentimiento y los registros de evaluación, permanecerán en la Universidad de Santander, al igual que la clave que vincula la información identificable con los datos codificados.
El acceso a los datos del estudio está restringido a las computadoras del laboratorio mediante el uso de un firewall de red y, además, está restringido solo a los usuarios específicamente autorizados para cada estudio. El acceso a los datos se deshabilita cuando un usuario abandona el laboratorio. Las auditorías periódicas verifican la integridad y seguridad del sistema y la actividad de la cuenta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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