- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103541
Epigenetisk virkning av et psykoterapeutisk program hos ungdom med alvorlige uønskede opplevelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren foreslår en randomisert kontrollert klinisk studie som skal delta av ungdommer som er i ferd med å gjenopprette rettighetene sine hos Colombian Family Welfare Institute. Studieteamet vil sammenligne genom-metyleringstilstandene til spyttprøver fra en gruppe på 21 ungdommer (barn i alderen 13 til 16), [både] før og etter en 8-dagers boligintervensjon (IP-Colombia psykoterapeutisk program). En randomisert kontrollgruppe (venteliste) (n=21) vil bli inkludert, hvorfra baseline-prøver og prøver etter 8 dager under deres vanlige leveforhold vil bli samlet inn. For randomisering vil evalueringen av eksponering for stress i barndommen bli målt ved å bruke et spørreskjema om uønskede opplevelser.
IP-Colombia-programmet er en multi-komponent intervensjon utført i sammenheng med terapeutisk leir, basert på Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapier og mindfulness-baserte intervensjoner. Ved siden av intervensjonene gjøres det aktiviteter for å legge til rette for sunn livsstil, empati, [og] gjenkjennelse og uttrykk for følelser gjennom trening, kunstverksteder, musikalsk skapelse, dans og teater. Tidligere studier utført av Colombia Innocence in Danger Foundation har vist de betydelige effektene av IP-Colombia-protokollen i behandlingen av barn med posttraumatisk stresslidelse assosiert med alvorlig mellommenneskelig vold. Teamet fra Colombia Innocence in Danger Foundation, som har 10 års erfaring med denne intervensjonen som har vært til nytte for rundt 380 gutter, jenter og tenåringer, vil være ansvarlig for denne intervensjonen.
Den molekylære analysen vil bli koordinert av Dr. Perla Kaliman, en samarbeidende forsker ved Center for Healthy Minds ved University of Wisconsin-Madison, ledet av Dr. Richard Davidson. Dr. Kaliman har i samarbeid med Dr. Davidson utført de første studiene som viser de epigenetiske effektene av stressreduserende intervensjoner. DNA-prosesseringen og metylomanalysen vil bli utført ved University of Wisconsin-Madison, i Dr. Reid Alischs laboratorium [av] et team som er anerkjent over hele verden for sin erfaring med epigenetikk av uønskede opplevelser hos unge mennesker.
Spyttprøvene vil bli samlet inn i duplikat, ved bruk av Oragene-sett for DNA-metyleringsanalyse (DNA Genotek, Canada). Prøvene vil bli sendt umiddelbart etter innsamling ved romtemperatur til Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin).
DNA-et vil bli ekstrahert ved hjelp av Qiagen-settet for spyttprøver fra mennesker, i henhold til produsentens protokoll. De genomiske DNA-prøvene vil bli analysert i en 1% agarosegel, for å bekrefte at DNA har høy molekylvekt, og de vil bli kvantifisert ved bruk av Qubit (Qiagen, USA). DNA-metyleringsnivåer vil bli bestemt ved hjelp av HumanMethylation450 (Illumina), og betaverdiene vil bli oppnådd ved å bruke R min-pakken. Metyleringsdata som tilsvarer metyleringen i en enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP) vil bli eliminert fra analysen hvis de inneholder en SNP i proben, hvis de er kjent for å kryssreagere, eller hvis en prøve har en deteksjons-P-verdi > 0,01.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i ferd med å gjenopprette rettighetene sine med Colombian Family Welfare Institute.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IP-Colombia
|
IP-Colombia-programmet er en multi-komponent intervensjon utført i sammenheng med terapeutisk leir, basert på EDMR-terapier og oppmerksomhetsbaserte intervensjoner.
Ved siden av intervensjonene gjøres det aktiviteter for å legge til rette for sunn livsstil, empati, [og] gjenkjennelse og uttrykk for følelser gjennom trening, kunstverksteder, musikalsk skapelse, dans og teater.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av DNA-metylering etter IEP-Colombia psykoterapiprogram
Tidsramme: Grunnlinje og etter dag 8
|
Spyttprøver fra barn som ble utsatt for uønskede opplevelser i løpet av barndommen, vil bli undersøkt for DNA-metyleringsnivåer på omtrent en halv million steder.
Dette vil skje både før og etter deltakelse i det individuelle utdanningsprogrammet (IEP)-Colombia psykoterapeutiske program.
Epigenetiske modifikasjoner, som DNA-metylering, er mekanismer for å regulere genuttrykk som er sterkt påvirket av miljø, opplevelser og livsstil.
|
Grunnlinje og etter dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort PTSD-vurderingsintervju (SPRINT) poengsum etter IEP-Colombia psykoterapiprogram
Tidsramme: Grunnlinje og etter dag 8
|
SPRINT er et åtte-elements selvrapporteringstiltak som vurderer kjernesymptomene ved PTSD (inntrenging, unngåelse, nummen, opphisselse), somatisk ubehag, stresssårbarhet og rolle- og sosial funksjonssvikt.
SPRINT kartlegger ikke noen spesifikk versjon av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), men er snarere ment å fange opp de vanlige symptomene som har en tendens til å bli rapportert av personer med PTSD når de først søker omsorg.
SPRINT reagerer på symptomendring over tid og kan tjene som et mål på alvorlighetsgraden av PTSD-sykdommen og på global bedring.
Symptomene er vurdert på fempunktsskalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og forfatterne foreslår en cutoff-score på 14 for denne skjermen.
De som får positive skårer bør vurderes videre.
|
Grunnlinje og etter dag 8
|
|
Endring i Mindful Attention and Awareness Scale for Adolescents (MAAS-A) poengsum etter IEP-Colombia psykoterapiprogram
Tidsramme: Grunnlinje og etter dag 8
|
MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av disposisjonell oppmerksomhet, nemlig åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som foregår i nåtiden. Punktene besvares på en seks-punkts skala (1=Nesten alltid; 6=Nesten aldri) hvor høyere skår er en indikasjon på høyere egenskap med oppmerksomhet. Skalaen viser sterke psykometriske egenskaper og har blitt validert med prøver fra høyskoler, lokalsamfunn og kreftpasienter. Korrelasjons-, kvasi-eksperimentelle og laboratoriestudier har vist at MAAS har en unik bevissthetskvalitet som er relatert til og prediktiv for en rekke selvregulerings- og velværekonstruksjoner. Tiltaket tar 10 minutter eller mindre å fullføre. |
Grunnlinje og etter dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uønskede opplevelser i barndommen (ACE).
Tidsramme: Ved baseline
|
The Adverse Childhood Experience (ACE) Questionnaire er et 10-elements selvrapporteringstiltak utviklet for ACE-studien for å identifisere barndomsopplevelser av overgrep og omsorgssvikt. Undersøkelsen består av ti spørsmål. Hvert bekreftende svar tildeles ett poeng. På slutten av spørreskjemaet summeres poengene for en poengsum av ti, som er kjent som ACE-score. ACE-er ved baseline kan brukes som kovariat mål. |
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-0189
- Psychology, (ANNEN: UW, Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data som mottas av Senter for sunne sinn, vil bli kodet. Disse dataene vil bli lagret på dedikerte servere, plassert i et datasenter med tilgang begrenset til autorisert personell. "Selv om det ikke er fullstendig beskrevet i denne søknaden, vil all fremtidig forskning som bruker disse studiedataene forbli i tråd med den opprinnelige studiens mål og temaer." "Eksempler vil ikke bli returnert til hovedstedet. De vil bli ødelagt etter analyse."
Papirkopier av studiemateriell, for eksempel samtykkeskjemaer og screeninglogger, vil forbli på Universidad de Santander, i likhet med nøkkelen som kobler identifiserbar informasjon til kodede data.
Tilgang til studiedata er begrenset til laboratoriedatamaskiner ved bruk av en nettverksbrannmur, og videre begrenset kun til brukere som er spesifikt autorisert for hver studie. Tilgang til data er deaktivert når en bruker forlater laboratoriet. Periodiske revisjoner verifiserer systemintegritet og sikkerhet, og kontoaktivitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .