- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103541
Epigenetisk effekt av ett psykoterapeutiskt program hos ungdomar med allvarliga ogynnsamma upplevelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren föreslår en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som ska delta av ungdomar som är i färd med att återupprätta sina rättigheter med Colombian Family Welfare Institute. Studieteamet kommer att jämföra genomets metyleringstillstånd för salivprover från en grupp på 21 ungdomar (barn i åldrarna 13 till 16), [både] före och efter en 8-dagars intervention (IP-Colombia psykoterapeutiskt program). En randomiserad kontrollgrupp (väntelista) (n=21) kommer att inkluderas, från vilken baslinjeprover och prover efter 8 dagar i sina vanliga levnadsförhållanden kommer att samlas in. För randomisering kommer utvärderingen av exponering för stress under barndomen att mätas med hjälp av ett frågeformulär om negativa upplevelser.
IP-Colombia-programmet är en multikomponent-intervention som genomförs inom ramen för ett terapeutiskt läger, baserat på Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapier och mindfulness-baserade interventioner. Parallellt med interventionerna görs aktiviteter för att underlätta hälsosam livsstil, empati, [och] igenkännande och uttryck av känslor genom träning, konstverkstäder, musikaliskt skapande, dans och teater. Tidigare studier utförda av Colombia Innocence in Danger Foundation har visat de betydande effekterna av IP-Colombia-protokollet vid behandling av barn med posttraumatisk stressyndrom i samband med allvarligt interpersonellt våld. Teamet från Colombia Innocence in Danger Foundation, som har 10 års erfarenhet av denna intervention som har gynnat cirka 380 pojkar, flickor och tonåringar, kommer att ansvara för denna intervention.
Den molekylära analysen kommer att koordineras av Dr. Perla Kaliman, en samarbetande forskare vid Center for Healthy Minds vid University of Wisconsin-Madison, under ledning av Dr. Richard Davidson. Dr. Kaliman, i samarbete med Dr. Davidson, har genomfört de första studierna som visar de epigenetiska effekterna av stressreducerande interventioner. DNA-bearbetningen och metylomanalysen kommer att utföras vid University of Wisconsin-Madison, i Dr. Reid Alischs laboratorium [av] ett team som är erkänt över hela världen för sin erfarenhet av epigenetik av negativa upplevelser hos unga människor.
Salivproverna kommer att samlas in i duplikat, med hjälp av Oragene-kit för DNA-metyleringsanalys (DNA Genotek, Kanada). Proverna kommer att skickas omedelbart efter insamling i rumstemperatur till Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin).
DNA:t kommer att extraheras med Qiagen-kitet för humana salivprover, enligt tillverkarens protokoll. De genomiska DNA-proverna kommer att analyseras i en 1% agarosgel, för att verifiera att DNA:t har hög molekylvikt, och de kommer att kvantifieras med Qubit (Qiagen, USA). DNA-metyleringsnivåer kommer att bestämmas med hjälp av HumanMethylation450 (Illumina) och betavärdena kommer att erhållas med R min-paketet. Metyleringsdata som motsvarar metyleringen i en enkelnukleotidpolymorfism (SNP) kommer att elimineras från analysen om de innehåller en SNP i sonden, om de är kända för att korsreagera eller om ett prov har ett P-värde > 0,01.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i färd med att återupprätta sina rättigheter med Colombian Family Welfare Institute.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IP-Colombia
|
IP-Colombia-programmet är en multikomponentintervention som genomförs inom ramen för ett terapeutiskt läger, baserat på EDMR-terapier och mindfulness-baserade interventioner.
Parallellt med interventionerna görs aktiviteter för att underlätta hälsosam livsstil, empati, [och] igenkännande och uttryck av känslor genom träning, konstverkstäder, musikaliskt skapande, dans och teater.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av DNA-metylering efter IEP-Colombia psykoterapiprogram
Tidsram: Baslinje och efter dag 8
|
Salivprov från barn som utsatts för negativa erfarenheter under sin barndom kommer att undersökas för DNA-metyleringsnivåer på ungefär en halv miljon platser.
Detta kommer att ske både före och efter att ha deltagit i det individuella utbildningsprogrammet (IEP)-Colombia psykoterapeutiska program.
Epigenetiska modifieringar, såsom DNA-metylering, är mekanismer för att reglera genuttryck som är starkt påverkade av miljö, upplevelser och livsstil.
|
Baslinje och efter dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort PTSD Rating Interview (SPRINT) resultat efter IEP-Colombia psykoterapiprogram
Tidsram: Baslinje och efter dag 8
|
SPRINT är ett självrapporteringsmått med åtta punkter som bedömer kärnsymtomen vid PTSD (intrång, undvikande, bedövning, upphetsning), somatisk sjukdomskänsla, stresssårbarhet samt funktionsnedsättning i roll och social funktion.
SPRINT kartlägger inte någon specifik version av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) utan är snarare avsedd att fånga de vanliga symtomen som brukar rapporteras av personer med PTSD när de först söker vård.
SPRINT är lyhörd för symtomförändringar över tid och kan fungera som ett mått på PTSD-sjukdomens svårighetsgrad och på global förbättring.
Symtomen bedöms på femgradiga skalor från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och författarna föreslår en cutoff-poäng på 14 för denna skärm.
De som får positiva poäng bör utvärderas ytterligare.
|
Baslinje och efter dag 8
|
|
Förändring i Mindful Attention and Awareness Scale for Adolescents (MAAS-A) poäng efter IEP-Colombia psykoterapiprogram
Tidsram: Baslinje och efter dag 8
|
MAAS är en 15-punktsskala utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness, nämligen öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på vad som sker i nuet. Punkterna besvaras på en sexgradig skala (1=Nästan alltid; 6=Nästan aldrig) där högre poäng är en indikation på högre egenskapsmedvetenhet. Skalan visar starka psykometriska egenskaper och har validerats med prover från college, samhället och cancerpatienter. Korrelationella, kvasi-experimentella och laboratoriestudier har visat att MAAS har en unik medvetenhetskvalitet som är relaterad till och förutsäger en mängd olika självreglerings- och välbefinnandekonstruktioner. Åtgärden tar 10 minuter eller mindre att genomföra. |
Baslinje och efter dag 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av negativa upplevelser i barndomen (ACE).
Tidsram: Vid baslinjen
|
The Adverse Childhood Experience (ACE) Questionnaire är ett 10-objekt självrapporteringsmått utvecklat för ACE-studien för att identifiera barndomens upplevelser av övergrepp och försummelse. Enkäten består av tio frågor. Varje jakande svar tilldelas en poäng. I slutet av frågeformuläret summeras poängen för en poäng av tio, som är känd som ACE-poängen. ACEs vid baslinjen kan användas som ett kovariat mått. |
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0189
- Psychology, (ÖVRIG: UW, Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All data som tas emot av Center for Healthy Minds kommer att kodas. Dessa data kommer att lagras på dedikerade servrar, inrymda i ett datacenter med åtkomst begränsad till behörig personal. "Även om det inte beskrivs fullständigt i denna ansökan, kommer all framtida forskning som använder dessa studiedata att förbli i linje med den ursprungliga studiens mål och teman." "Exemplar kommer inte att returneras till huvudplatsen. De kommer att förstöras efter analys."
Papperskopior av studiematerial, såsom samtyckesformulär och screeningloggar, kommer att finnas kvar på Universidad de Santander, liksom nyckeln som länkar identifierbar information till kodad data.
Tillgång till studiedata är begränsad till labbdatorer genom användning av en nätverksbrandvägg, och ytterligare begränsad till användare som är specifikt auktoriserade för varje studie. Åtkomst till data inaktiveras när en användare lämnar labbet. Regelbundna revisioner verifierar systemets integritet och säkerhet samt kontoaktivitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .