- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103541
Epigenetische Wirkung eines psychotherapeutischen Programms bei Jugendlichen mit schwerwiegenden negativen Erfahrungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfer schlägt eine randomisierte kontrollierte klinische Studie vor, an der Jugendliche teilnehmen sollen, die dabei sind, ihre Rechte beim kolumbianischen Institut für Familienfürsorge wiederherzustellen. Das Studienteam wird die Genom-Methylierungszustände von Speichelproben aus einer Gruppe von 21 Jugendlichen (Kinder im Alter von 13 bis 16 Jahren) [beide] vor und nach einer 8-tägigen stationären Intervention (IP-Colombia psychotherapeutisches Programm) vergleichen. Es wird eine randomisierte Kontrollgruppe (Warteliste) (n=21) aufgenommen, aus der Ausgangsproben und Proben nach 8 Tagen unter ihren üblichen Lebensbedingungen entnommen werden. Für die Randomisierung wird die Bewertung der Stressbelastung in der Kindheit anhand eines Fragebogens zu negativen Erfahrungen gemessen.
Das IP-Colombia-Programm ist eine Intervention mit mehreren Komponenten, die im Rahmen eines therapeutischen Camps durchgeführt wird und auf EMDR-Therapien (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) und achtsamkeitsbasierten Interventionen basiert. Neben den Interventionen werden Aktivitäten durchgeführt, um einen gesunden Lebensstil, Empathie und das Erkennen und Ausdrücken von Emotionen durch Bewegung, Kunstworkshops, musikalisches Schaffen, Tanz und Theater zu fördern. Frühere Studien, die von der Columbia Innocence in Danger Foundation durchgeführt wurden, haben die signifikanten Auswirkungen des IP-Colombia-Protokolls bei der Behandlung von Kindern mit posttraumatischer Belastungsstörung im Zusammenhang mit schwerer zwischenmenschlicher Gewalt gezeigt. Das Team der Colombia Innocence in Danger Foundation, das über 10 Jahre Erfahrung mit dieser Intervention verfügt, von der rund 380 Jungen, Mädchen und Teenager profitiert haben, wird für diese Intervention verantwortlich sein.
Die molekulare Analyse wird von Dr. Perla Kaliman koordiniert, einer kooperierenden Forscherin am Center for Healthy Minds an der University of Wisconsin-Madison unter der Leitung von Dr. Richard Davidson. Dr. Kaliman hat in Zusammenarbeit mit Dr. Davidson die ersten Studien durchgeführt, die die epigenetischen Wirkungen von Interventionen zur Stressreduktion zeigen. Die DNA-Verarbeitung und Methylomanalyse wird an der University of Wisconsin-Madison im Labor von Dr. Reid Alisch [von] einem Team durchgeführt, das weltweit für seine Erfahrung in der Epigenetik negativer Erfahrungen bei jungen Menschen anerkannt ist.
Die Speichelproben werden unter Verwendung von Oragene-Kits für die DNA-Methylierungsanalyse (DNA Genotek, Kanada) doppelt entnommen. Die Proben werden unmittelbar nach der Entnahme bei Raumtemperatur an das Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin) gesendet.
Die DNA wird unter Verwendung des Qiagen-Kits für menschliche Speichelproben gemäß dem Protokoll des Herstellers extrahiert. Die genomischen DNA-Proben werden in einem 1%igen Agarosegel analysiert, um sicherzustellen, dass die DNA ein hohes Molekulargewicht hat, und sie werden mit Qubit (Qiagen, USA) quantifiziert. DNA-Methylierungsgrade werden mit dem HumanMethylation450 (Illumina) bestimmt und die Beta-Werte werden mit dem Rmin-Paket erhalten. Methylierungsdaten, die der Methylierung in einem Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) entsprechen, werden aus der Analyse eliminiert, wenn sie einen SNP in der Sonde enthalten, wenn bekannt ist, dass sie kreuzreagieren, oder wenn eine Probe einen Detektions-P-Wert > aufweist 0,01.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
- University of Wisconsin Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Prozess der Wiederherstellung ihrer Rechte beim kolumbianischen Institut für Familienfürsorge.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: IP-Kolumbien
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Das IP-Colombia-Programm ist eine Mehrkomponenten-Intervention, die im Rahmen eines therapeutischen Camps durchgeführt wird und auf EDMR-Therapien und achtsamkeitsbasierten Interventionen basiert.
Neben den Interventionen werden Aktivitäten durchgeführt, um einen gesunden Lebensstil, Empathie und das Erkennen und Ausdrücken von Emotionen durch Bewegung, Kunstworkshops, musikalisches Schaffen, Tanz und Theater zu fördern.
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistensteuerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des DNA-Methylierungsniveaus nach dem psychotherapeutischen Programm von IEP-Colombia
Zeitfenster: Baseline und nach Tag 8
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Speichelproben von Kindern, die während ihrer Kindheit negativen Erfahrungen ausgesetzt waren, werden an etwa einer halben Million Stellen auf DNA-Methylierungsgrade untersucht.
Dies geschieht sowohl vor als auch nach der Teilnahme am psychotherapeutischen Programm des Individualisierten Bildungsprogramms (IEP) in Kolumbien.
Epigenetische Modifikationen wie DNA-Methylierung sind Mechanismen zur Regulierung der Genexpression, die stark von Umwelt, Erfahrungen und Lebensstil beeinflusst werden.
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Baseline und nach Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SPRINT-Scores (Short PTSD Rating Interview) nach dem psychotherapeutischen Programm von IEP-Colombia
Zeitfenster: Baseline und nach Tag 8
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SPRINT ist ein aus acht Elementen bestehender Selbstbericht, der die Kernsymptome von PTBS (Intrusion, Vermeidung, Betäubung, Erregung), somatisches Unwohlsein, Stressanfälligkeit sowie Rollen- und soziale Funktionsbeeinträchtigung bewertet.
Der SPRINT ist nicht auf eine bestimmte Version des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (DSM) abgebildet, sondern soll die häufigsten Symptome erfassen, die von Menschen mit PTBS bei der ersten Behandlung gemeldet werden.
SPRINT reagiert auf Symptomveränderungen im Laufe der Zeit und kann als Maß für die Schwere der PTBS-Erkrankung und die globale Verbesserung dienen.
Die Symptome werden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet, und die Autoren schlagen einen Grenzwert von 14 für diesen Screen vor.
Diejenigen, die positive Bewertungen erhalten, sollten weiter bewertet werden.
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Baseline und nach Tag 8
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Änderung der Punktzahl der Mindful Attention and Awareness Scale for Adolescents (MAAS-A) nach dem psychotherapeutischen Programm von IEP-Colombia
Zeitfenster: Baseline und nach Tag 8
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Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal der dispositionellen Achtsamkeit zu bewerten, nämlich offene oder empfängliche Wahrnehmung und Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart stattfindet. Die Items werden auf einer Sechs-Punkte-Skala (1 = fast immer; 6 = fast nie) beantwortet, wobei höhere Werte ein Hinweis auf eine höhere Achtsamkeit sind. Die Skala weist starke psychometrische Eigenschaften auf und wurde mit Proben von College-, Gemeinde- und Krebspatienten validiert. Korrelations-, quasi-experimentelle und Laborstudien haben gezeigt, dass das MAAS eine einzigartige Bewusstseinsqualität erschließt, die mit einer Vielzahl von Konstrukten der Selbstregulierung und des Wohlbefindens zusammenhängt und diese vorhersagt. Die Messung dauert höchstens 10 Minuten. |
Baseline und nach Tag 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von negativen Erfahrungen in der Kindheit (ACEs).
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der ACE-Fragebogen (Adverse Childhood Experience) ist ein 10-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das für die ACE-Studie entwickelt wurde, um Missbrauchs- und Vernachlässigungserfahrungen in der Kindheit zu identifizieren. Die Umfrage besteht aus zehn Fragen. Jede bejahende Antwort wird mit einem Punkt bewertet. Am Ende des Fragebogens werden die Punkte zu einer Punktzahl von zehn Punkten zusammengezählt, die als ACE-Punktzahl bezeichnet wird. ACEs zu Studienbeginn können als Kovariatenmaß verwendet werden. |
An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0189
- Psychology, (ANDERE: UW, Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, die das Center for Healthy Minds erhält, werden verschlüsselt. Diese Daten werden auf dedizierten Servern gespeichert, die sich in einem Rechenzentrum befinden, dessen Zugriff auf autorisiertes Personal beschränkt ist. "Obwohl in diesem Antrag nicht vollständig beschrieben, wird jede zukünftige Forschung, die diese Studiendaten verwendet, im Einklang mit den Zielen und Themen der ursprünglichen Studie bleiben." „Proben werden nicht an die Leitstelle zurückgeschickt. Sie werden nach der Analyse vernichtet."
Gedruckte Kopien von Studienmaterialien, wie Einverständniserklärungen und Screening-Protokolle, werden an der Universidad de Santander verbleiben, ebenso wie der Schlüssel, der identifizierbare Informationen mit verschlüsselten Daten verknüpft.
Der Zugriff auf Studiendaten ist durch die Verwendung einer Netzwerk-Firewall auf Laborcomputer beschränkt und darüber hinaus nur auf Benutzer beschränkt, die speziell für jede Studie autorisiert sind. Der Zugriff auf Daten wird deaktiviert, wenn ein Benutzer das Labor verlässt. Regelmäßige Audits überprüfen die Systemintegrität und -sicherheit sowie die Kontoaktivität.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IP-Kolumbien
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Abgeschlossen
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National University of SingaporeAbgeschlossenSelbstwirksamkeit | Emotionsregulation | Kollaborative FähigkeitenSingapur
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