- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04103541
심각한 부작용 경험이 있는 청소년에서 심리치료 프로그램의 후생유전학적 영향
연구 개요
상세 설명
연구자는 콜롬비아 가족 복지 연구소와 함께 자신의 권리를 재확립하는 과정에 있는 청소년이 참여하는 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 연구팀은 8일 간의 주거 개입(IP-콜롬비아 정신치료 프로그램) 전후에 21명의 청소년(어린이, 13~16세) 그룹의 타액 샘플의 게놈 메틸화 상태를 비교할 것입니다. 무작위 대조군(대기자 명단)(n=21)이 포함되며, 이들로부터 기본 샘플과 일상 생활 조건에서 8일 후 샘플이 수집됩니다. 무작위화를 위해 아동기 스트레스 노출 평가는 불리한 경험에 대한 설문지를 사용하여 측정됩니다.
IP-Colombia 프로그램은 EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 요법과 마음챙김 기반 개입을 기반으로 치료 캠프의 맥락에서 수행되는 다중 구성 요소 개입입니다. 개입과 함께 건강한 라이프스타일, 공감, [그리고] 운동, 예술 워크샵, 음악 창작, 춤 및 연극을 통한 감정 인식 및 표현을 촉진하기 위한 활동이 수행됩니다. Colombia Innocence in Danger Foundation에서 수행한 이전 연구에서는 IP-Colombia 프로토콜이 심각한 대인 관계 폭력과 관련된 외상 후 스트레스 장애가 있는 아동을 치료하는 데 상당한 효과가 있음을 보여주었습니다. 약 380명의 소년, 소녀, 청소년에게 혜택을 준 이 개입에 대해 10년의 경험을 가진 Colombia Innocence in Danger Foundation 팀이 이 개입을 담당할 것입니다.
분자 분석은 리차드 데이비슨 박사가 지휘하는 위스콘신-매디슨 대학의 건강한 마음 센터의 공동 연구원인 펄라 칼리만 박사에 의해 조정될 것입니다. Kaliman 박사는 Davidson 박사와 공동으로 스트레스 감소 개입의 후생유전학적 효과를 보여주는 첫 번째 연구를 수행했습니다. DNA 처리 및 메틸롬 분석은 위스콘신-매디슨 대학의 Dr. Reid Alisch 실험실 [by]에서 수행될 예정입니다. 이 팀은 젊은 사람들의 역경 경험에 대한 후성유전학 경험으로 전 세계적으로 인정받고 있습니다.
타액 샘플은 DNA 메틸화 분석을 위한 Oragene 키트(DNA Genotek, Canada)를 사용하여 이중으로 수집됩니다. 샘플은 상온에서 채취한 직후 Center for Healthy Minds(Madison, Wisconsin)로 보내집니다.
DNA는 제조업체의 프로토콜에 따라 인간 타액 샘플용 Qiagen 키트를 사용하여 추출됩니다. 게놈 DNA 샘플은 1% 아가로스 젤에서 분석하여 DNA가 고분자량인지 확인하고 Qubit(Qiagen, USA)를 사용하여 정량화합니다. HumanMethylation450(Illumina)을 사용하여 DNA 메틸화 수준을 결정하고 R min 패키지를 사용하여 베타 값을 얻습니다. SNP(Single nucleotide polymorphism)의 메틸화에 해당하는 메틸화 데이터는 프로브 내에 SNP를 포함하거나 교차 반응하는 것으로 알려진 경우 또는 샘플에 검출 P-값이 있는 경우 분석에서 제거됩니다. 0.01.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53703
- University of Wisconsin Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 콜롬비아 가족 복지 연구소에서 권리를 회복하는 과정에 있는 청소년들.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IP-콜롬비아
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IP-Colombia 프로그램은 EDMR 요법과 마음챙김 기반 개입을 기반으로 치료 캠프의 맥락에서 수행되는 다중 구성요소 개입입니다.
개입과 함께 건강한 라이프스타일, 공감, [그리고] 운동, 예술 워크샵, 음악 창작, 춤 및 연극을 통한 감정 인식 및 표현을 촉진하기 위한 활동이 수행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IEP-콜롬비아 정신치료 프로그램에 따른 DNA 메틸화 수준의 변화
기간: 기준선 및 8일 이후
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어린 시절에 불리한 경험에 노출된 어린이의 타액 샘플은 약 50만 곳에서 DNA 메틸화 수준을 검사합니다.
이것은 개별 교육 프로그램(IEP)-콜롬비아 심리 치료 프로그램에 참석하기 전과 후에 모두 발생합니다.
DNA 메틸화와 같은 후생유전학적 변형은 환경, 경험 및 생활 방식에 의해 강하게 영향을 받는 유전자 발현을 조절하는 메커니즘입니다.
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기준선 및 8일 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IEP-콜롬비아 정신치료 프로그램에 따른 단기 PTSD 평가 인터뷰(SPRINT) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8일 이후
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SPRINT는 PTSD의 핵심 증상(침입, 회피, 무감각, 각성), 신체적 불쾌감, 스트레스 취약성, 역할 및 사회적 기능 장애를 평가하는 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
SPRINT는 특정 버전의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)에 매핑되지 않고 처음 치료를 받을 때 PTSD 환자가 보고하는 경향이 있는 일반적인 증상을 포착하기 위한 것입니다.
SPRINT는 시간 경과에 따른 증상 변화에 반응하며 PTSD 질병의 중증도 및 전반적 개선의 척도 역할을 할 수 있습니다.
증상은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 5점 척도로 평가되며 저자는 이 화면에 대해 컷오프 점수 14를 제안합니다.
긍정적인 점수를 받은 사람들은 추가 평가를 받아야 합니다.
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기준선 및 8일 이후
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IEP-콜롬비아 심리치료 프로그램에 따른 청소년(MAAS-A) 점수에 대한 마음챙김 주의 및 인식 척도의 변화
기간: 기준선 및 8일 이후
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MAAS는 성향적 마음챙김의 핵심 특성, 즉 현재 일어나고 있는 일에 대한 개방적이거나 수용적인 인식과 주의를 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다. 항목은 6점 척도(1=거의 항상; 6=거의 전혀 없음)로 응답되며 점수가 높을수록 특성 마음챙김이 더 높다는 표시입니다. 이 척도는 강력한 심리적 특성을 나타내며 대학, 지역 사회 및 암 환자 샘플로 검증되었습니다. 상관 관계, 준 실험 및 실험실 연구에 따르면 MAAS는 다양한 자기 규제 및 웰빙 구조와 관련되고 이를 예측하는 고유한 의식 품질을 활용합니다. 측정을 완료하는 데 10분 이하가 소요됩니다. |
기준선 및 8일 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절의 부정적 경험(ACE) 평가.
기간: 기준선에서
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ACE(Adverse Childhood Experience) 설문지는 아동기의 학대 및 방치 경험을 확인하기 위해 ACE 연구를 위해 개발된 10개 항목의 자가 보고 측정입니다. 설문조사는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각각의 긍정 답변에는 1점이 할당됩니다. 설문지 끝에서 점수를 합산하여 10점 만점에 ACE 점수라고 합니다. 기준선에서의 ACE는 공변량 측정으로 사용될 수 있습니다. |
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-0189
- Psychology, (다른: UW, Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Center for Healthy Minds에서 수신한 모든 데이터는 코딩됩니다. 이러한 데이터는 권한이 있는 직원만 액세스할 수 있는 데이터 센터에 있는 전용 서버에 저장됩니다. "이 응용 프로그램에 완전히 설명되어 있지는 않지만 이 연구 데이터를 사용하는 향후 연구는 원래 연구의 목표 및 주제와 일치하게 유지될 것입니다." "표본은 리드 사이트로 반환되지 않습니다. 분석 후 파괴될 것입니다."
동의서 및 스크리닝 로그와 같은 학습 자료의 인쇄본은 식별 가능한 정보를 코딩된 데이터에 연결하는 키와 마찬가지로 Universidad de Santander에 남게 됩니다.
연구 데이터에 대한 액세스는 네트워크 방화벽을 사용하여 연구실 컴퓨터로 제한되며 각 연구에 대해 특별히 승인된 사용자로만 추가로 제한됩니다. 사용자가 실험실을 떠나면 데이터에 대한 액세스가 비활성화됩니다. 정기 감사는 시스템 무결성과 보안, 계정 활동을 확인합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IP-콜롬비아에 대한 임상 시험
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Immunophotonics, Inc.모병연조직 육종 | 비소세포폐암 | 전이성 고형 종양 | 대장 암프랑스, 영국, 미국, 독일, 스위스
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)완전한
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National University of Singapore완전한