Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoterápiás program epigenetikai hatása súlyos káros tapasztalatokkal rendelkező serdülőknél

2019. szeptember 24. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ebben a projektben a kutató egy olyan pszichoterápiás programnak a génexpresszióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatát javasolja, amelyet olyan serdülők számára fejlesztettek ki, akik korábban negatív környezeti és pszichoszociális tapasztalatokkal rendelkeznek, hogy megtalálják a módját azoknak a kritikus molekuláris mechanizmusoknak a visszafordításának, amelyek az extrém gyermekkori stresszt a számos egészségügyi probléma kialakulása, amelyek mind egyéni, mind társadalmi szinten jelentős következményekkel járnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutató randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasol, amelyen olyan serdülők vesznek részt, akik a Kolumbiai Családjóléti Intézetnél jogaik helyreállításán vannak folyamatban. A kutatócsoport egy 21 fős serdülőből (13-16 éves gyermekek) származó nyálminták genom-metilációs állapotát fogja összehasonlítani egy 8 napos bentlakásos beavatkozás előtt és után (IP-Colombia pszichoterápiás program). Bekerül egy randomizált kontrollcsoport (várólista) (n=21), amelyből kiindulási mintákat és mintákat gyűjtenek a szokásos életkörülményeik között 8 nap után. A véletlenszerű besoroláshoz a gyermekkori stressznek való kitettség értékelését a káros tapasztalatokra vonatkozó kérdőív segítségével mérik.

Az IP-Colombia program egy többkomponensű beavatkozás, amelyet terápiás tábor keretében hajtanak végre, szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási (EMDR) terápiákon és mindfulness-alapú beavatkozásokon alapul. A beavatkozások mellett olyan tevékenységeket végeznek, amelyek elősegítik az egészséges életmódot, az empátiát, [és] az érzelmek felismerését és kifejezését testmozgás, művészeti workshopok, zenei alkotás, tánc és színház segítségével. A Colombia Ártatlanság a Veszélyben Alapítvány által végzett korábbi tanulmányok kimutatták az IP-Colombia protokoll jelentős hatását a súlyos személyközi erőszakhoz kapcsolódó poszttraumás stressz-zavarban szenvedő gyermekek kezelésében. A Colombia Ártatlanság a Veszélyben Alapítvány csapata, amely 10 éves tapasztalattal rendelkezik ebben a körülbelül 380 fiú, lány és tinédzser számára előnyös beavatkozással kapcsolatban, lesz felelős a beavatkozásért.

A molekuláris elemzést Dr. Perla Kaliman, a Wisconsin-Madison Egyetem Egészséges Elmek Központjának munkatársa, Dr. Richard Davidson irányítja. Dr. Kaliman Dr. Davidsonnal együttműködve elvégezte az első olyan vizsgálatokat, amelyek bemutatják a stressz-csökkentő beavatkozások epigenetikai hatásait. A DNS-feldolgozást és a metilóm-elemzést a Wisconsin-Madison Egyetemen, Dr. Reid Alisch laboratóriumában végzi el egy olyan csapat, amelyet világszerte elismertek a fiatalok káros tapasztalatainak epigenetikája terén.

A nyálmintákat két példányban gyűjtik, Oragene kittel a DNS-metilációs elemzéshez (DNA Genotek, Kanada). A mintákat szobahőmérsékleten történő begyűjtés után azonnal elküldik a Center for Healthy Minds-be (Madison, Wisconsin).

A DNS-t az emberi nyálminták Qiagen készletével vonják ki a gyártó protokollja szerint. A genomi DNS-mintákat 1%-os agaróz gélen elemezzük annak igazolására, hogy a DNS nagy molekulatömegű-e, és Qubit (Qiagen, USA) segítségével mennyiségileg meghatározzuk. A DNS metilációs szintjeit a HumanMethylation450 (Illumina) segítségével határozzuk meg, a béta értékeket pedig az R min csomag segítségével. Az egynukleotidos polimorfizmusban (SNP) a metilációnak megfelelő metilezési adatok kikerülnek az elemzésből, ha SNP-t tartalmaznak a szondán belül, ha ismert, hogy keresztreagálnak, vagy ha egy minta kimutatási P-értékkel rendelkezik > 0,01.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703
        • University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők jogaik helyreállításán a Kolumbiai Családjóléti Intézetnél.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IP-Kolumbia
Viselkedési: IP-Kolumbia
Az IP-Colombia program egy többkomponensű, terápiás tábor keretében végrehajtott beavatkozás, amely EDMR terápiákon és mindfulness alapú beavatkozásokon alapul. A beavatkozások mellett olyan tevékenységeket végeznek, amelyek elősegítik az egészséges életmódot, az empátiát, [és] az érzelmek felismerését és kifejezését testmozgás, művészeti workshopok, zenei alkotás, tánc és színház segítségével.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNS-metiláció szintjének változása az IEP-Colombia pszichoterápiás programot követően
Időkeret: Kiindulási és 8. nap után
Az olyan gyermekek nyálmintáját, akik gyermekkorukban káros tapasztalatoknak voltak kitéve, körülbelül félmillió helyen vizsgálják meg a DNS-metiláció szintjét. Ez megtörténik az Egyéni Oktatási Program (IEP) Kolumbia pszichoterápiás programjában való részvétel előtt és után is. Az epigenetikai módosítások, mint például a DNS-metiláció, olyan génexpressziót szabályozó mechanizmusok, amelyeket erősen befolyásol a környezet, a tapasztalatok és az életmód.
Kiindulási és 8. nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid PTSD értékelési interjú (SPRINT) pontszámában az IEP-Colombia pszichoterápiás programot követően
Időkeret: Kiindulási és 8. nap után
A SPRINT egy nyolc tételből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a PTSD fő tüneteit (behatolás, elkerülés, zsibbadás, izgalom), a szomatikus rossz közérzetet, a stresszes sebezhetőséget, valamint a szerep- és szociális funkcionális károsodást. A SPRINT nem kapcsolódik a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM) egyetlen konkrét verziójához sem, hanem inkább azokat a gyakori tüneteket hivatott megragadni, amelyekről a PTSD-ben szenvedők általában jelentkeznek, amikor először fordulnak hozzá. A SPRINT reagál a tünetek időbeli változásaira, és a PTSD-betegség súlyosságának és a globális javulás mércéjeként szolgálhat. A tüneteket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) ötfokú skálán értékelik, és a szerzők 14-es küszöbértéket javasolnak erre a képernyőre. A pozitív pontszámot kapókat tovább kell értékelni.
Kiindulási és 8. nap után
A serdülőknek szánt figyelem és tudatosság skála (MAAS-A) pontszámának változása az IEP-Colombia pszichoterápiás programot követően
Időkeret: Kiindulási és 8. nap után

A MAAS egy 15 tételből álló skála, amelyet a diszpozíciós éberség egy alapvető jellemzőjének felmérésére terveztek, nevezetesen a jelenben zajló események nyitott vagy befogadó tudatosságát és odafigyelését. A kérdésekre egy hatfokú skálán kell válaszolni (1=majdnem mindig; 6=majdnem soha), amelyen a magasabb pontszám a magasabb tulajdonságokra való odafigyelést jelzi.

A skála erős pszichometriai tulajdonságokat mutat, és főiskolai, közösségi és rákos betegek mintáival validálták. Korrelációs, kvázi-kísérleti és laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a MAAS a tudat olyan egyedi minőségét aknázza ki, amely különféle önszabályozási és jólléti konstrukciókhoz kapcsolódik, és előre jelez. Az intézkedés végrehajtása legfeljebb 10 percet vesz igénybe.
Kiindulási és 8. nap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekkori káros tapasztalatok (ACE) értékelése.
Időkeret: Az alaphelyzetben

Az Adverse Childhood Experience (ACE) kérdőív egy 10 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet az ACE-vizsgálathoz fejlesztettek ki, hogy azonosítsák a bántalmazás és elhanyagolás gyermekkori tapasztalatait. A felmérés tíz kérdésből áll. Minden igenlő válasz egy pontot kap. A kérdőív végén a pontokat összeadják egy tízből, amit ACE-pontszámnak nevezünk.

A kiindulási ACE-k kovariáns mértékként használhatók.
Az alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0189
  • Psychology, (EGYÉB: UW, Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Egészséges Lelkek Központja által kapott összes adat kódolt lesz. Ezeket az adatokat dedikált szervereken tároljuk, amelyek egy adatközpontban vannak elhelyezve, ahová csak az arra jogosult személyzet férhet hozzá. "Bár nincs teljesen leírva ebben a kérelemben, az ezen vizsgálati adatokat használó jövőbeli kutatások összhangban maradnak az eredeti tanulmány célkitűzéseivel és témáival." "A minták nem kerülnek vissza a vezető helyszínre. Az elemzés után megsemmisítik őket."

A tanulmányi anyagok nyomtatott példányai, például a beleegyezési űrlapok és a szűrési naplók, az Universidad de Santanderben maradnak, csakúgy, mint az azonosítható információkat kódolt adatokkal összekötő kulcs.

A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés a laboratóriumi számítógépekre korlátozódik egy hálózati tűzfal használatával, és csak az egyes vizsgálatokhoz kifejezetten feljogosított felhasználók számára. Az adatokhoz való hozzáférés le van tiltva, ha a felhasználó elhagyja a labort. Az időszakos auditok ellenőrzik a rendszer integritását és biztonságát, valamint a fióktevékenységet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IP-Kolumbia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel