Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epigenetyczny wpływ programu psychoterapeutycznego na młodzież z ciężkimi negatywnymi doświadczeniami

24 września 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
W tym projekcie badacz proponuje zbadanie wpływu programu psychoterapeutycznego, przeznaczonego dla nastolatków z historią wczesnych niekorzystnych doświadczeń środowiskowych i psychospołecznych, na ekspresję genów w celu znalezienia sposobów na odwrócenie krytycznych mechanizmów molekularnych, które wiążą skrajny stres dziecięcy z rozwój szeregu problemów zdrowotnych, z istotnymi reperkusjami zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz proponuje randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym biorą udział nastolatki, które są w trakcie przywracania swoich praw w Kolumbijskim Instytucie Opieki Rodzinnej. Zespół badawczy porówna stany metylacji genomu próbek śliny z grupy 21 nastolatków (dzieci w wieku od 13 do 16 lat) przed i po 8-dniowej interwencji stacjonarnej (program psychoterapeutyczny IP-Colombia). Zostanie włączona losowa grupa kontrolna (lista oczekujących) (n=21), z której zostaną pobrane próbki wyjściowe i próbki po 8 dniach w ich zwykłych warunkach życia. W celu randomizacji ocena narażenia na stres w dzieciństwie zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego niekorzystnych doświadczeń.

Program IP-Colombia to wieloskładnikowa interwencja realizowana w ramach obozu terapeutycznego, oparta na terapii Eye Movement Desensytyzacji i Reprocessingu (EMDR) oraz interwencjach opartych na uważności. Oprócz interwencji podejmowane są działania ułatwiające zdrowy styl życia, empatię, [oraz] rozpoznawanie i wyrażanie emocji poprzez ćwiczenia, warsztaty plastyczne, twórczość muzyczną, taniec i teatr. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez Columbia Innocence in Danger Foundation wykazały znaczące efekty protokołu IP-Colombia w leczeniu dzieci z zespołem stresu pourazowego związanym z poważną przemocą interpersonalną. Za tę interwencję odpowiedzialny będzie zespół Kolumbii Innocence in Danger Foundation, który ma 10-letnie doświadczenie w tej interwencji, z której skorzystało około 380 chłopców, dziewcząt i nastolatków.

Analiza molekularna będzie koordynowana przez dr Perlę Kaliman, badaczkę współpracującą z Center for Healthy Minds na Uniwersytecie Wisconsin-Madison, kierowanym przez dr Richarda Davidsona. Dr Kaliman we współpracy z dr Davidsonem przeprowadził pierwsze badania pokazujące epigenetyczne efekty interwencji redukujących stres. Przetwarzanie DNA i analiza metylomu zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Wisconsin-Madison, w laboratorium dr Reida Alischa [przez] zespół uznany na całym świecie za swoje doświadczenie w epigenetyce niekorzystnych doświadczeń u młodych ludzi.

Próbki śliny zostaną pobrane w dwóch powtórzeniach przy użyciu zestawów Oragene do analizy metylacji DNA (DNA Genotek, Kanada). Próbki zostaną wysłane natychmiast po pobraniu w temperaturze pokojowej do Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin).

DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu zestawu Qiagen do próbek ludzkiej śliny, zgodnie z protokołem producenta. Próbki genomowego DNA będą analizowane w 1% żelu agarozowym, aby zweryfikować, czy DNA ma wysoką masę cząsteczkową, i będą oznaczane ilościowo przy użyciu Qubit (Qiagen, USA). Poziomy metylacji DNA zostaną określone przy użyciu HumanMethylation450 (Illumina), a wartości beta zostaną uzyskane przy użyciu pakietu R min. Dane dotyczące metylacji, które odpowiadają metylacji w polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP), zostaną wyeliminowane z analizy, jeśli zawierają SNP w sondzie, jeśli wiadomo, że reagują krzyżowo lub jeśli próbka ma wykrywalną wartość P > 0,01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w procesie przywracania swoich praw z kolumbijskim Instytutem Pomocy Rodzinie.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IP-Kolumbia
Behawioralne: IP-Kolumbia
Program IP-Colombia to wieloskładnikowa interwencja realizowana w ramach obozu terapeutycznego, oparta na terapiach EDMR i interwencjach opartych na uważności. Oprócz interwencji podejmowane są działania ułatwiające zdrowy styl życia, empatię, [oraz] rozpoznawanie i wyrażanie emocji poprzez ćwiczenia, warsztaty plastyczne, twórczość muzyczną, taniec i teatr.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu metylacji DNA po programie psychoterapeutycznym IEP-Colombia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dniu 8
Próbka śliny dzieci, które w dzieciństwie były narażone na niekorzystne doświadczenia, zostanie zbadana pod kątem poziomu metylacji DNA w około pół miliona miejsc. Będzie to miało miejsce zarówno przed, jak i po uczestnictwie w programie psychoterapeutycznym Indywidualnego Programu Edukacji (IEP) - Kolumbia. Modyfikacje epigenetyczne, takie jak metylacja DNA, to mechanizmy regulujące ekspresję genów, na które silnie wpływa środowisko, doświadczenia i styl życia.
Wartość wyjściowa i po dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku krótkiego wywiadu oceniającego PTSD (SPRINT) po programie psychoterapeutycznym IEP-Colombia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dniu 8
SPRINT to składająca się z ośmiu pozycji samoopisowa miara, która ocenia podstawowe objawy PTSD (wtargnięcie, unikanie, odrętwienie, pobudzenie), złe samopoczucie somatyczne, podatność na stres oraz upośledzenie roli i funkcji społecznych. SPRINT nie odwzorowuje żadnej konkretnej wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), ale ma raczej na celu uchwycenie typowych objawów, które zwykle zgłaszają osoby z zespołem stresu pourazowego, gdy po raz pierwszy szukają pomocy. SPRINT reaguje na zmiany objawów w czasie i może służyć jako miara nasilenia choroby PTSD i ogólnej poprawy. Objawy są oceniane w pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo mocno), a autorzy sugerują punkt odcięcia 14 dla tego ekranu. Osoby, które uzyskały pozytywne wyniki, powinny zostać poddane dalszej ocenie.
Wartość wyjściowa i po dniu 8
Zmiana w skali uważnej uwagi i świadomości młodzieży (MAAS-A) po programie psychoterapeutycznym IEP-Colombia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dniu 8

MAAS to 15-punktowa skala zaprojektowana do oceny podstawowej cechy uważności dyspozycyjnej, a mianowicie otwartej lub receptywnej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości. Odpowiedzi na pozycje udziela się na sześciostopniowej skali (1=prawie zawsze; 6=prawie nigdy), na której wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność.

Skala wykazuje silne właściwości psychometryczne i została potwierdzona na próbkach pacjentów z college'u, społeczności i chorych na raka. Badania korelacyjne, quasi-eksperymentalne i laboratoryjne wykazały, że MAAS wykorzystuje wyjątkową jakość świadomości, która jest powiązana i predykcyjna z różnymi konstruktami samoregulacji i dobrego samopoczucia. Pomiar trwa maksymalnie 10 minut.
Wartość wyjściowa i po dniu 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE).
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany na potrzeby badania ACE w celu zidentyfikowania doświadczeń wykorzystywania i zaniedbania w dzieciństwie. Ankieta składa się z dziesięciu pytań. Każdej odpowiedzi twierdzącej przypisuje się jeden punkt. Na koniec kwestionariusza punkty są sumowane, dając wynik na dziesięć, który jest znany jako wynik ACE.

Wartości ACE na początku badania mogą być stosowane jako miara współzmiennej.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0189
  • Psychology, (INNY: UW, Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane otrzymane przez Centrum Zdrowych Umysłów będą zaszyfrowane. Dane te będą przechowywane na dedykowanych serwerach, umieszczonych w centrum danych, do którego dostęp będzie ograniczony do upoważnionego personelu. „Chociaż nie zostało to w pełni opisane w tym wniosku, wszelkie przyszłe badania wykorzystujące te dane badawcze pozostaną zgodne z celami i tematami pierwotnego badania”. „Okazy nie zostaną zwrócone do wiodącej witryny. Po analizie zostaną zniszczone”.

Drukowane kopie materiałów do nauki, takich jak formularze zgody i dzienniki badań przesiewowych, pozostaną na Universidad de Santander, podobnie jak klucz, który łączy informacje umożliwiające identyfikację z zakodowanymi danymi.

Dostęp do danych badawczych jest ograniczony do komputerów laboratoryjnych za pomocą zapory sieciowej, a ponadto ograniczony tylko do użytkowników specjalnie upoważnionych do każdego badania. Dostęp do danych zostaje zablokowany, gdy użytkownik opuszcza laboratorium. Okresowe audyty weryfikują integralność i bezpieczeństwo systemu oraz aktywność na koncie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IP-Kolumbia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj