- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103541
Impacto Epigenético de um Programa Psicoterapêutico em Adolescentes com Experiências Adversas Graves
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisadora propõe um ensaio clínico randomizado controlado para atender adolescentes que estão em processo de restabelecimento de seus direitos junto ao Instituto Colombiano de Bem-Estar Familiar. A equipe do estudo irá comparar os estados de metilação do genoma de amostras de saliva de um grupo de 21 adolescentes (crianças de 13 a 16 anos), [ambos] antes e depois de uma intervenção residencial de 8 dias (programa psicoterapêutico IP-Colômbia). Será incluído um grupo de controle randomizado (lista de espera) (n=21), do qual serão coletadas amostras de linha de base e após 8 dias em suas condições habituais de vida. Para a randomização, a avaliação da exposição ao estresse na infância será mensurada por meio de um questionário sobre experiências adversas.
O programa IP-Colômbia é uma intervenção multicomponente realizada no contexto do acampamento terapêutico, baseada em terapias de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) e intervenções baseadas em mindfulness. A par das intervenções, são realizadas atividades para facilitar estilos de vida saudáveis, empatia, [e] o reconhecimento e expressão de emoções através de exercícios, oficinas de arte, criação musical, dança e teatro. Estudos anteriores realizados pela Fundação Colombia Innocence in Danger mostraram os efeitos significativos do protocolo IP-Colômbia no tratamento de crianças com transtorno de estresse pós-traumático associado a violência interpessoal grave. A equipe da Fundação Colômbia Inocência em Perigo, que tem 10 anos de experiência com esta intervenção que beneficiou cerca de 380 meninos, meninas e adolescentes, será responsável por esta intervenção.
A análise molecular será coordenada pela Dra. Perla Kaliman, pesquisadora colaboradora do Centro para Mentes Saudáveis da Universidade de Wisconsin-Madison, dirigido pelo Dr. Richard Davidson. O Dr. Kaliman, em colaboração com o Dr. Davidson, conduziu os primeiros estudos mostrando os efeitos epigenéticos das intervenções de redução do estresse. O processamento do DNA e a análise do metiloma serão realizados na Universidade de Wisconsin-Madison, no laboratório do Dr. Reid Alisch [por] uma equipe reconhecida mundialmente por sua experiência na epigenética de experiências adversas em jovens.
As amostras de saliva serão coletadas em duplicata, utilizando kits Oragene para análise de metilação de DNA (DNA Genotek, Canadá). As amostras serão enviadas imediatamente após a coleta em temperatura ambiente para o Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin).
O DNA será extraído com o kit Qiagen para amostras de saliva humana, seguindo o protocolo do fabricante. As amostras de DNA genômico serão analisadas em gel de agarose 1%, para verificar se o DNA é de alto peso molecular, e serão quantificadas utilizando Qubit (Qiagen, USA). Os níveis de metilação do DNA serão determinados usando o HumanMethylation450 (Illumina) e os valores beta serão obtidos usando o pacote R min. Os dados de metilação que correspondem à metilação em um polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) serão eliminados da análise se contiverem um SNP dentro da sonda, se forem conhecidos por reagir de forma cruzada ou se uma amostra tiver um valor P de detecção > 0,01.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- University of Wisconsin Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes em processo de restabelecimento de seus direitos junto ao Instituto Colombiano de Bem-Estar Familiar.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IP-Colômbia
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O programa IP-Colômbia é uma intervenção multicomponente realizada no contexto do acampamento terapêutico, baseada em terapias EDMR e intervenções baseadas em mindfulness.
A par das intervenções, são realizadas atividades para facilitar estilos de vida saudáveis, empatia, [e] o reconhecimento e expressão de emoções através de exercícios, oficinas de arte, criação musical, dança e teatro.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de metilação do DNA após o programa psicoterapêutico do IEP-Colômbia
Prazo: Linha de base e após o dia 8
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A amostra de saliva de crianças que foram expostas a experiências adversas durante a infância será examinada quanto aos níveis de metilação do DNA em cerca de meio milhão de locais.
Isso ocorrerá antes e depois de frequentar o programa psicoterapêutico do Programa de Educação Individualizada (IEP)-Colômbia.
As modificações epigenéticas, como a metilação do DNA, são mecanismos de regulação da expressão gênica que são fortemente influenciados pelo ambiente, experiências e estilo de vida.
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Linha de base e após o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Short PTSD Rating Interview (SPRINT) após o programa psicoterapêutico IEP-Colômbia
Prazo: Linha de base e após o dia 8
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SPRINT é uma medida de autorrelato de oito itens que avalia os principais sintomas de PTSD (intrusão, evitação, entorpecimento, excitação), mal-estar somático, vulnerabilidade ao estresse e comprometimento funcional social e de papel.
O SPRINT não mapeia nenhuma versão específica do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), mas destina-se a capturar os sintomas comuns que tendem a ser relatados por pessoas com TEPT quando procuram atendimento pela primeira vez.
O SPRINT responde à mudança dos sintomas ao longo do tempo e pode servir como uma medida da gravidade da doença de TEPT e da melhora global.
Os sintomas são classificados em escalas de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito) e os autores sugerem uma pontuação de corte de 14 para esta triagem.
Aqueles que recebem pontuações positivas devem ser avaliados posteriormente.
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Linha de base e após o dia 8
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Mudança na pontuação da Escala de Atenção Consciente e Conscientização para Adolescentes (MAAS-A) após o programa psicoterapêutico do IEP-Colômbia
Prazo: Linha de base e após o dia 8
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O MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional, ou seja, consciência aberta ou receptiva e atenção ao que está acontecendo no presente. Os itens são respondidos em uma escala de seis pontos (1=Quase sempre; 6=Quase nunca) em que pontuações mais altas são uma indicação de maior atenção plena. A escala mostra fortes propriedades psicométricas e foi validada com amostras de pacientes universitários, comunitários e com câncer. Estudos correlacionais, quase experimentais e de laboratório mostraram que o MAAS explora uma qualidade única de consciência que está relacionada e prediz uma variedade de construções de auto-regulação e bem-estar. A medida leva 10 minutos ou menos para ser concluída. |
Linha de base e após o dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Experiências Adversas na Infância (ACEs).
Prazo: Na linha de base
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O Adverse Childhood Experience (ACE) Questionnaire é uma medida de auto-relato de 10 itens desenvolvida para o estudo ACE para identificar experiências de abuso e negligência na infância. A pesquisa é composta por dez perguntas. A cada resposta afirmativa é atribuído um ponto. Ao final do questionário, os pontos são somados para uma pontuação em dez, conhecida como pontuação do ACE. As ACEs na linha de base podem ser usadas como medida covariável. |
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0189
- Psychology, (OUTRO: UW, Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados recebidos pelo Center for Healthy Minds serão codificados. Estes dados serão armazenados em servidores dedicados, alojados num centro de dados com acesso limitado a pessoal autorizado. "Embora não totalmente descrito neste aplicativo, qualquer pesquisa futura usando os dados deste estudo permanecerá alinhada com os objetivos e temas do estudo original." "As amostras não serão devolvidas ao local principal. Eles serão destruídos após análise."
Cópias impressas de materiais de estudo, como formulários de consentimento e registros de triagem, permanecerão na Universidad de Santander, assim como a chave que vincula as informações identificáveis aos dados codificados.
O acesso aos dados do estudo é restrito aos computadores do laboratório pelo uso de um firewall de rede e ainda restrito apenas a usuários especificamente autorizados para cada estudo. O acesso aos dados é desativado quando um usuário sai do laboratório. Auditorias periódicas verificam a integridade e segurança do sistema e a atividade da conta.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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