Psykoterapeuttisen ohjelman epigeneettinen vaikutus nuorilla, joilla on vakavia haitallisia kokemuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, johon osallistuvat nuoret, jotka ovat parhaillaan palauttamassa oikeuksiaan Colombian Family Welfare Institutessa. Tutkimusryhmä vertailee 21 nuoren ryhmän (lapset, 13–16-vuotiaat) sylkinäytteiden genomin metylaatiotilaa ennen ja jälkeen 8 päivän kotihoidon (IP-Colombia psykoterapeuttinen ohjelma). Mukaan otetaan satunnaistettu kontrolliryhmä (jonolista) (n=21), josta kerätään perusnäytteet ja näytteet 8 päivän jälkeen tavanomaisissa elinoloissaan. Satunnaistuksessa lapsuuden stressialtistuksen arviointia mitataan käyttämällä haitallisia kokemuksia koskevaa kyselylomaketta.
IP-Colombia-ohjelma on terapeuttisen leirin yhteydessä toteutettu monikomponenttinen interventio, joka perustuu Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -terapioihin ja mindfulness-pohjaisiin interventioihin. Interventioiden ohella tehdään toimintaa, joka edistää terveellisiä elämäntapoja, empatiaa, [ja] tunteiden tunnistamista ja ilmaisemista liikunnan, taidepajojen, musiikillisen luomisen, tanssin ja teatterin avulla. Colombia Innocence in Danger -säätiön aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet IP-Colombia-protokollan merkittävät vaikutukset sellaisten lasten hoidossa, joilla on traumaperäinen stressihäiriö, joka liittyy vakavaan ihmisten väliseen väkivaltaan. Colombia Innocence in Danger -säätiön tiimi, jolla on 10 vuoden kokemus tästä noin 380 poikaa, tyttöä ja teini-ikäistä hyötyneestä interventiosta, on vastuussa tästä interventiosta.
Molekyylianalyysiä koordinoi tohtori Perla Kaliman, Wisconsin-Madisonin yliopiston Healthy Minds -keskuksen yhteistyössä työskentelevä tutkija, johtajana tohtori Richard Davidson. Tri Kaliman on yhteistyössä tohtori Davidsonin kanssa suorittanut ensimmäiset tutkimukset, jotka osoittavat stressiä vähentävien toimenpiteiden epigeneettiset vaikutukset. DNA:n prosessoinnin ja metylomianalyysin suorittaa Wisconsin-Madisonin yliopistossa tohtori Reid Alischin laboratoriossa ryhmä, joka on tunnustettu maailmanlaajuisesti kokemuksestaan nuorten haitallisten kokemusten epigenetiikassa.
Sylkinäytteet kerätään kahtena kappaleena käyttäen Oragene-pakkauksia DNA-metylaatioanalyysiin (DNA Genotek, Kanada). Näytteet lähetetään välittömästi huoneenlämmössä keräämisen jälkeen Center for Healthy Mindsille (Madison, Wisconsin).
DNA uutetaan käyttämällä Qiagen-sarjaa ihmisen sylkinäytteitä varten valmistajan ohjeiden mukaisesti. Genomiset DNA-näytteet analysoidaan 1-prosenttisessa agaroosigeelissä sen varmistamiseksi, että DNA:lla on korkea molekyylipaino, ja ne määritetään kvantitatiivisesti käyttämällä Qubitia (Qiagen, USA). DNA:n metylaatiotasot määritetään käyttämällä HumanMethylation450:tä (Illumina) ja beeta-arvot saadaan käyttämällä R min -pakettia. Metylaatiotiedot, jotka vastaavat metylaatiota yhden nukleotidin polymorfismissa (SNP), poistetaan analyysistä, jos ne sisältävät SNP:n koettimessa, jos niiden tiedetään reagoivan ristiin tai jos näytteellä on havaitsemis-P-arvo > 0,01.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53703
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ovat palauttamassa oikeuksiaan Colombian Family Welfare Institutessa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IP-Kolumbia
|
IP-Colombia-ohjelma on terapeuttisen leirin yhteydessä toteutettu monikomponenttinen interventio, joka perustuu EDMR-hoitoihin ja mindfulness-pohjaisiin interventioihin.
Interventioiden ohella tehdään toimintaa, joka edistää terveellisiä elämäntapoja, empatiaa, [ja] tunteiden tunnistamista ja ilmaisemista liikunnan, taidepajojen, musiikillisen luomisen, tanssin ja teatterin avulla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DNA:n metylaatiotasossa IEP-Kolumbian psykoterapeuttisen ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivän 8 jälkeen
|
Lapsuudessa haitallisille kokemuksille altistuneiden lasten sylkinäytteestä tutkitaan DNA:n metylaatiotasot noin puolessa miljoonassa paikassa.
Tämä tapahtuu sekä ennen Individualized Education Program (IEP) -Kolumbian psykoterapeuttiseen ohjelmaan osallistumista että sen jälkeen.
Epigeneettiset modifikaatiot, kuten DNA:n metylaatio, ovat mekanismeja geenien ilmentymisen säätelemiseksi, joihin ympäristö, kokemukset ja elämäntapa vaikuttavat voimakkaasti.
|
Lähtötilanne ja päivän 8 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen PTSD-arviointihaastattelun (SPRINT) tuloksessa IEP-Kolumbian psykoterapeuttisen ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivän 8 jälkeen
|
SPRINT on kahdeksan kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n ydinoireita (tunkeutuminen, välttäminen, tunnottomuus, kiihottuminen), somaattista huonovointisuutta, stressihaavoittuvuutta sekä rooli- ja sosiaalisen toiminnan heikkenemistä.
SPRINT ei liity mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mihinkään tiettyyn versioon, vaan sen tarkoituksena on pikemminkin tallentaa yleiset oireet, joita PTSD-potilaat yleensä ilmoittavat hakeutuessaan hoitoon.
SPRINT reagoi oireiden muutoksiin ajan myötä ja voi toimia PTSD-sairauden vakavuuden ja maailmanlaajuisen paranemisen mittarina.
Oireet luokitellaan viiden pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja kirjoittajat ehdottavat tälle näytölle raja-arvoa 14.
Positiiviset arvosanat saaneita tulee arvioida tarkemmin.
|
Lähtötilanne ja päivän 8 jälkeen
|
|
Muutos tietoisen huomion ja tietoisuuden asteikossa nuorille (MAAS-A) IEP-Kolumbian psykoterapeuttisen ohjelman seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivän 8 jälkeen
|
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositiaalisen mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin avointa tai vastaanottavaa tietoisuutta ja huomioimista nykyhetkessä. Asioihin vastataan kuuden pisteen asteikolla (1=melkein aina; 6=lähes ei koskaan), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuutta. Asteikko osoittaa vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, ja se on validoitu yliopisto-, yhteisö- ja syöpäpotilaiden näytteillä. Korrelaatio-, näennäiskokeelliset ja laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että MAAS hyödyntää ainutlaatuista tietoisuuden laatua, joka liittyy erilaisiin itsesäätely- ja hyvinvointirakenteisiin ja ennustaa niitä. Mittauksen suorittaminen kestää 10 minuuttia tai vähemmän. |
Lähtötilanne ja päivän 8 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden haitallisten kokemusten arviointi (ACE).
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Lapsuuden haitallisten kokemusten (ACE) kyselylomake on 10 kohdan itseraportointimitta, joka on kehitetty ACE-tutkimukselle tunnistamaan lapsuuden pahoinpitely- ja laiminlyöntikokemukset. Kysely koostuu kymmenestä kysymyksestä. Jokainen myöntävä vastaus saa yhden pisteen. Kyselyn lopussa pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi kymmenestä, joka tunnetaan nimellä ACE-pisteet. Perustason ACE-arvoja voidaan käyttää yhteismuuttujan mittana. |
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0189
- Psychology, (MUUTA: UW, Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki Terveen mielen keskuksen vastaanottamat tiedot koodataan. Nämä tiedot tallennetaan omistetuille palvelimille, jotka sijaitsevat datakeskuksessa, johon pääsy on rajoitettu valtuutetulla henkilökunnalla. "Vaikka sitä ei ole täysin kuvattu tässä hakemuksessa, kaikki tätä tutkimusdataa käyttävä tuleva tutkimus pysyy alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden ja teemojen mukaisena." "Näytteitä ei palauteta johtopaikalle. Ne tuhotaan analyysin jälkeen."
Painetut kopiot oppimateriaalista, kuten suostumuslomakkeet ja seulontalokit, säilyvät Universidad de Santanderissa, samoin kuin avain, joka yhdistää tunnistetiedot koodattuihin tietoihin.
Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu laboratoriotietokoneisiin verkkopalomuurin avulla, ja edelleen vain käyttäjille, jotka ovat erikseen valtuutettu kutakin tutkimusta varten. Tietojen käyttö estetään, kun käyttäjä poistuu laboratoriosta. Säännölliset auditoinnit varmistavat järjestelmän eheyden ja turvallisuuden sekä tilin toiminnan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .