- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04103541
Epigenetische impact van een psychotherapeutisch programma bij adolescenten met ernstige bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker stelt een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek voor dat wordt bijgewoond door adolescenten die bezig zijn hun rechten te herstellen bij het Colombian Family Welfare Institute. Het onderzoeksteam zal de genoommethyleringstoestanden van speekselmonsters van een groep van 21 adolescenten (kinderen van 13 tot 16 jaar) vergelijken, [zowel] voor als na een 8-daagse residentiële interventie (IP-Colombia psychotherapeutisch programma). Er zal een gerandomiseerde controlegroep (wachtlijst) (n=21) worden opgenomen, waaruit basismonsters en monsters na 8 dagen in hun gebruikelijke leefomstandigheden zullen worden verzameld. Voor randomisatie zal de evaluatie van blootstelling aan stress tijdens de kindertijd worden gemeten met behulp van een vragenlijst over ongunstige ervaringen.
Het IP-Colombia-programma is een interventie met meerdere componenten die wordt uitgevoerd in de context van een therapeutisch kamp, gebaseerd op Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -therapieën en op mindfulness gebaseerde interventies. Naast de interventies worden er activiteiten gedaan om een gezonde levensstijl, empathie [en] het herkennen en uiten van emoties te faciliteren door middel van beweging, kunstworkshops, muzikale creatie, dans en theater. Eerdere studies uitgevoerd door de Colombia Innocence in Danger Foundation hebben de significante effecten aangetoond van het IP-Colombia-protocol bij de behandeling van kinderen met een posttraumatische stressstoornis die gepaard gaat met ernstig interpersoonlijk geweld. Het Colombia Innocence in Danger Foundation-team, dat 10 jaar ervaring heeft met deze interventie waarvan ongeveer 380 jongens, meisjes en tieners hebben geprofiteerd, zal verantwoordelijk zijn voor deze interventie.
De moleculaire analyse zal worden gecoördineerd door Dr. Perla Kaliman, een samenwerkende onderzoeker aan het Center for Healthy Minds aan de Universiteit van Wisconsin-Madison, onder leiding van Dr. Richard Davidson. Dr. Kaliman heeft in samenwerking met Dr. Davidson de eerste onderzoeken uitgevoerd die de epigenetische effecten van stressverminderende interventies aantonen. De DNA-verwerking en methyloomanalyse zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Wisconsin-Madison, in het laboratorium van Dr. Reid Alisch [door] een team dat wereldwijd wordt erkend vanwege zijn ervaring in de epigenetica van ongunstige ervaringen bij jonge mensen.
De speekselmonsters worden in tweevoud verzameld met behulp van Oragene-kits voor DNA-methylatieanalyse (DNA Genotek, Canada). De monsters worden onmiddellijk na verzameling op kamertemperatuur verzonden naar het Center for Healthy Minds (Madison, Wisconsin).
Het DNA wordt geëxtraheerd met behulp van de Qiagen-kit voor menselijke speekselmonsters, volgens het protocol van de fabrikant. De genomische DNA-monsters zullen worden geanalyseerd in een 1% agarosegel, om te verifiëren dat het DNA een hoog molecuulgewicht heeft, en ze zullen worden gekwantificeerd met behulp van Qubit (Qiagen, VS). DNA-methyleringsniveaus worden bepaald met behulp van de HumanMethylation450 (Illumina) en de bètawaarden worden verkregen met behulp van het R min-pakket. Methyleringsgegevens die overeenkomen met de methylering in een enkelvoudig nucleotide polymorfisme (SNP) worden uit de analyse verwijderd als ze een SNP in de sonde bevatten, als bekend is dat ze kruisreageren of als een monster een detectie-P-waarde heeft > 0.01.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten die bezig zijn hun rechten te herstellen bij het Colombian Family Welfare Institute.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IP-Colombia
|
Het IP-Colombia-programma is een interventie met meerdere componenten die wordt uitgevoerd in de context van een therapeutisch kamp, gebaseerd op EDMR-therapieën en op mindfulness gebaseerde interventies.
Naast de interventies worden er activiteiten gedaan om een gezonde levensstijl, empathie [en] het herkennen en uiten van emoties te faciliteren door middel van beweging, kunstworkshops, muzikale creatie, dans en theater.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van DNA-methylatie na IEP-Colombia psychotherapeutisch programma
Tijdsspanne: Basislijn en na dag 8
|
Speekselmonsters van kinderen die tijdens hun jeugd zijn blootgesteld aan ongunstige ervaringen, zullen op ongeveer een half miljoen locaties worden onderzocht op DNA-methylatieniveaus.
Dit gebeurt zowel voor als na het volgen van het psychotherapeutisch programma Individualized Education Program (IEP)-Colombia.
Epigenetische modificaties, zoals DNA-methylatie, zijn mechanismen voor het reguleren van genexpressie die sterk worden beïnvloed door omgeving, ervaringen en levensstijl.
|
Basislijn en na dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Short PTSD Rating Interview (SPRINT) score na IEP-Colombia psychotherapeutisch programma
Tijdsspanne: Basislijn en na dag 8
|
SPRINT is een zelfrapportagemaatstaf van acht items die de kernsymptomen van PTSS (opdringerigheid, vermijding, gevoelloosheid, opwinding), somatische malaise, kwetsbaarheid voor stress en rol- en sociaal functionele beperkingen beoordeelt.
De SPRINT komt niet overeen met een specifieke versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), maar is eerder bedoeld om de algemene symptomen vast te leggen die vaak worden gemeld door mensen met PTSS wanneer ze voor het eerst zorg zoeken.
SPRINT reageert op symptoomverandering in de loop van de tijd en kan dienen als maatstaf voor de ernst van de PTSS-ziekte en voor algehele verbetering.
Symptomen worden beoordeeld op vijfpuntsschalen van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en de auteurs stellen voor dit scherm een grenswaarde van 14 voor.
Degenen die positieve scores krijgen, moeten verder worden beoordeeld.
|
Basislijn en na dag 8
|
|
Verandering in Mindful Attention and Awareness Scale for Adolescents (MAAS-A) score na IEP-Colombia psychotherapeutisch programma
Tijdsspanne: Basislijn en na dag 8
|
De MAAS is een schaal van 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen, namelijk open of ontvankelijk bewustzijn van en aandacht voor wat er in het heden plaatsvindt. De items worden beantwoord op een zespuntsschaal (1=bijna altijd; 6=bijna nooit) waarbij hogere scores een indicatie zijn van een hogere eigenschap mindfulness. De schaal vertoont sterke psychometrische eigenschappen en is gevalideerd met steekproeven van universiteits-, gemeenschaps- en kankerpatiënten. Correlationele, quasi-experimentele en laboratoriumstudies hebben aangetoond dat de MAAS een unieke kwaliteit van bewustzijn aanboort die verband houdt met en voorspellend is voor een verscheidenheid aan constructies van zelfregulering en welzijn. De meting duurt 10 minuten of minder. |
Basislijn en na dag 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ongewenste ervaringen bij kinderen (ACE's).
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Adverse Childhood Experience (ACE) Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die is ontwikkeld voor de ACE-studie om ervaringen van misbruik en verwaarlozing in de kindertijd te identificeren. De enquête bestaat uit tien vragen. Elk bevestigend antwoord krijgt één punt toegewezen. Aan het einde van de vragenlijst worden de punten opgeteld voor een score op tien, de zogenaamde ACE-score. ACE's bij baseline kunnen worden gebruikt als co-variabele maat. |
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0189
- Psychology, (ANDER: UW, Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die het Center for Healthy Minds ontvangt, worden gecodeerd. Deze gegevens worden opgeslagen op speciale servers, gehuisvest in een datacenter met toegang beperkt tot geautoriseerd personeel. "Hoewel niet volledig beschreven in deze aanvraag, zal elk toekomstig onderzoek met behulp van deze studiegegevens in overeenstemming blijven met de doelstellingen en thema's van de oorspronkelijke studie." "Exemplaren worden niet teruggestuurd naar de leidende site. Ze zullen na analyse worden vernietigd."
Gedrukte exemplaren van studiemateriaal, zoals toestemmingsformulieren en screeninglogboeken, blijven bij Universidad de Santander, evenals de sleutel die identificeerbare informatie koppelt aan gecodeerde gegevens.
Toegang tot onderzoeksgegevens is beperkt tot laboratoriumcomputers door het gebruik van een netwerkfirewall, en verder alleen voor gebruikers die specifiek geautoriseerd zijn voor elk onderzoek. Toegang tot gegevens wordt uitgeschakeld wanneer een gebruiker het lab verlaat. Periodieke audits verifiëren de systeemintegriteit en -beveiliging en accountactiviteit.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .