用于 L-1000AF 系统开发和验证的 LIVMOR 数据收集研究
2019年9月24日 更新者：LIVMOR, Inc.
LIVMOR 数据收集研究是一项多中心、IDE 豁免研究，旨在生成一个以非侵入方式收集的特定于设备的信号库。
该研究并非旨在评估特定的假设或终点，而是旨在用于数据收集目的，以生成原始临床数据库，这些数据被回顾性地用于 L-1000AF 系统的开发和随后的验证。
L-1000AF 系统是一种腕戴式系统，旨在提供心房颤动 (AF) 发作的连续远程监测。
该系统旨在在医生的照料下使用，不适用于 AF 的诊断。
研究概览
详细说明
LIVMOR 正在开发一系列可穿戴医疗设备系统，旨在促进整体健康并帮助受试者和医生管理各种疾病，这些疾病可以从身体活动、睡眠、体重、血压、压力/恢复水平和心律的可见度提高中获益。
开发和验证 LIVMOR 设备需要来自人类受试者的数据。 LIVMOR 完成了一项多中心、IDE 豁免研究，以生成一个设备特定信号库，该信号库使用 LIVMOR 系统的组件以非侵入方式收集，并使用市售的 Holter 监视器同时获取 ECG Holter 数据。 与 LIVMOR AF 检测算法的分析相比，Holter 监测器分析的数据由精通 ECG 分析和解释的医生进行裁定，以确定与基本事实相比该算法检测 AF 的灵敏度和特异性。
该研究并非旨在评估特定的假设或终点，而是旨在用于数据收集目的，以生成原始临床数据库，这些数据被回顾性地用于 L-1000AF 系统的开发和随后的验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Health Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意、有能力并有足够的动力参加所有的学习访问和参与所有的学习活动；和
- 身体和精神上能够提供知情同意，并且至少年满 18 岁或达到当地和国家要求提供同意的法定年龄。
排除标准：
- 有任何可能干扰研究程序或受试者医疗护理的不稳定或严重的健康状况；
- 拥有任何植入式电子医疗设备；
- 由研究者确定有严重的听力、视觉或认知障碍；和
- 未经主办方书面同意参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：L-1000AF系统
可穿戴设备上的软件设备用于检测提示心房颤动的不规则心律
|
L-1000AF 系统是一种腕戴式系统，可分析脉率数据。
该系统识别房颤节律。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发房颤
大体时间：10分钟
|
同时心电图监测指示心房颤动节律。
|
10分钟
|
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房颤检测
大体时间：10分钟
|
在至少一个 192 次窗口中进行心房颤动检测的决定。
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tony Das, MD、Texas Health Dallas
- 研究主任：Ken Persen、LIVMOR, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2019年2月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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