O Estudo de Coleta de Dados LIVMOR para o Desenvolvimento e Validação do Sistema L-1000AF
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A LIVMOR está desenvolvendo uma série de sistemas de dispositivos médicos vestíveis destinados a promover o bem-estar geral e ajudar indivíduos e médicos a gerenciar várias doenças que podem se beneficiar do aumento da visibilidade da atividade física, sono, peso, pressão arterial, níveis de estresse/recuperação e ritmos cardíacos.
Dados de seres humanos são necessários para desenvolver e validar dispositivos LIVMOR. O LIVMOR concluiu um estudo isento de IDE multicêntrico para gerar uma biblioteca de sinais específicos do dispositivo coletados de forma não invasiva usando componentes do sistema LIVMOR e adquiridos simultaneamente com dados de ECG Holter usando um monitor Holter disponível comercialmente. Os dados da análise do monitor Holter foram avaliados por médicos qualificados na análise e interpretação de ECGs em comparação com a análise do Algoritmo de Detecção de AF LIVMOR para estabelecer a sensibilidade e especificidade do algoritmo para detecção de FA em comparação com a realidade.
O estudo não foi projetado para avaliar hipóteses específicas ou endpoint, mas foi planejado para fins de coleta de dados para gerar uma biblioteca de dados clínicos brutos que foram usados retrospectivamente para o desenvolvimento e, posteriormente, a validação do Sistema L-1000AF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto, capaz e suficientemente motivado para comparecer a todas as visitas do estudo e participar de todas as atividades do estudo; e
- Física e mentalmente capaz de fornecer consentimento informado e ter pelo menos 18 anos de idade ou idade legal para fornecer consentimento conforme exigido pelos requisitos locais e nacionais.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição médica instável ou significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou nos cuidados médicos dos participantes;
- Possui algum dispositivo médico eletrônico implantável;
- Tem deficiência auditiva, visual ou cognitiva significativa, conforme determinado pelo Investigador; e
- Participar de qualquer outro estudo clínico sem o consentimento por escrito do Patrocinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema L-1000AF
Dispositivo de software em um dispositivo vestível usado para detectar ritmos cardíacos irregulares sugestivos de fibrilação atrial
|
O Sistema L-1000AF é um sistema usado no pulso que analisa dados de frequência de pulso.
O sistema identifica ritmos de fibrilação atrial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fibrilação Atrial Concorrente
Prazo: 10 minutos
|
Monitoramento simultâneo de ECG indicando ritmo de fibrilação atrial.
|
10 minutos
|
|
Detecção de Fibrilação Atrial
Prazo: 10 minutos
|
Uma decisão de detecção de fibrilação atrial em pelo menos uma janela de 192 batimentos.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- Diretor de estudo: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .