Исследование сбора данных LIVMOR для разработки и проверки системы L-1000AF
Обзор исследования
Подробное описание
LIVMOR разрабатывает серию носимых медицинских устройств, предназначенных для улучшения общего самочувствия и помощи субъектам и врачам в лечении различных заболеваний, которые могут выиграть от повышенной видимости физической активности, сна, веса, артериального давления, уровня стресса/восстановления и сердечного ритма.
Данные о людях необходимы для разработки и проверки устройств LIVMOR. Компания LIVMOR завершила многоцентровое исследование IDE Exempt Study для создания библиотеки сигналов для конкретных устройств, собранных неинвазивно с использованием компонентов системы LIVMOR и одновременно полученных с данными холтеровского мониторирования ЭКГ с использованием имеющегося в продаже холтеровского монитора. Данные анализа холтеровского монитора оценивались врачами, имеющими опыт анализа и интерпретации ЭКГ, в сравнении с анализом алгоритма обнаружения ФП LIVMOR для установления чувствительности и специфичности алгоритма обнаружения ФП по сравнению с наземной истиной.
Исследование не было предназначено для оценки конкретных гипотез или конечных точек, а скорее предназначалось для целей сбора данных для создания библиотеки необработанных клинических данных, которые ретроспективно использовались для разработки и последующей проверки системы L-1000AF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание, способность и достаточная мотивация для посещения всех учебных поездок и участия во всех учебных мероприятиях; и
- Физически и умственно способны дать информированное согласие и достигли возраста 18 лет или совершеннолетия, позволяющего давать согласие в соответствии с местными и национальными требованиями.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или медицинской помощи субъектам;
- Имеет любое имплантируемое электронное медицинское устройство;
- Имеет значительные нарушения слуха, зрения или когнитивных функций, как определено Следователем; и
- Участие в любом другом клиническом исследовании без письменного согласия Спонсора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система L-1000AF
Программное устройство на носимом устройстве, используемое для обнаружения нерегулярных сердечных ритмов, указывающих на мерцательную аритмию
|
Система L-1000AF — это система для ношения на запястье, которая анализирует данные о частоте пульса.
Система идентифицирует ритмы мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 10 минут
|
Одновременное мониторирование ЭКГ, указывающее на ритм мерцательной аритмии.
|
10 минут
|
|
Обнаружение мерцательной аритмии
Временное ограничение: 10 минут
|
Решение об обнаружении мерцательной аритмии по крайней мере в одном окне из 192 ударов.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- Директор по исследованиям: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .