Estudio de recopilación de datos LIVMOR para el desarrollo y validación del sistema L-1000AF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LIVMOR está desarrollando una serie de sistemas de dispositivos médicos portátiles destinados a promover el bienestar general y ayudar a los sujetos y médicos a controlar diversas enfermedades que pueden beneficiarse de una mayor visibilidad de la actividad física, el sueño, el peso, la presión arterial, los niveles de estrés/recuperación y los ritmos cardíacos.
Los datos de sujetos humanos son necesarios para desarrollar y validar dispositivos LIVMOR. LIVMOR completó un estudio exento de IDE multicéntrico para generar una biblioteca de señales específicas del dispositivo recopiladas de forma no invasiva usando componentes del sistema LIVMOR y adquiridas simultáneamente con datos ECG Holter usando un monitor Holter disponible comercialmente. Los datos del análisis del monitor Holter fueron adjudicados por médicos expertos en el análisis e interpretación de ECG en comparación con el análisis del algoritmo de detección de FA de LIVMOR para establecer la sensibilidad y la especificidad del algoritmo para la detección de FA en comparación con la realidad del terreno.
El estudio no se diseñó para evaluar hipótesis o criterios de valoración específicos, sino que se diseñó con fines de recopilación de datos para generar una biblioteca de datos clínicos sin procesar que se usaron retrospectivamente para el desarrollo y, posteriormente, la validación del sistema L-1000AF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto, capaz y suficientemente motivado para asistir a todas las visitas de estudio y participar en todas las actividades del estudio; y
- Física y mentalmente capaz de dar su consentimiento informado y tener al menos 18 años de edad o la edad legal para dar su consentimiento según lo exijan los requisitos locales y nacionales.
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier condición médica inestable o significativa que pueda interferir con los procedimientos del estudio o la atención médica de los sujetos;
- Tiene algún dispositivo médico electrónico implantable;
- Tiene una discapacidad auditiva, visual o cognitiva significativa según lo determine el investigador; y
- Participar en cualquier otro estudio clínico sin el consentimiento por escrito del Patrocinador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema L-1000AF
Dispositivo de software en un dispositivo portátil utilizado para detectar ritmos cardíacos irregulares que sugieren fibrilación auricular
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El sistema L-1000AF es un sistema que se lleva en la muñeca y que analiza los datos de la frecuencia del pulso.
El sistema identifica los ritmos de fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular concurrente
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Monitoreo simultáneo de ECG que indica el ritmo de Fibrilación Auricular.
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10 minutos
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Detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una decisión de detección de fibrilación auricular en al menos una ventana de 192 latidos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- Director de estudio: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .