Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIVMOR-dataindsamlingsundersøgelsen til udvikling og validering af L-1000AF-systemet

24. september 2019 opdateret af: LIVMOR, Inc.
LIVMOR Data Collection Study er et multicenter, IDE Exempt Study til at generere et bibliotek af enhedsspecifikke signaler indsamlet non-invasivt. Undersøgelsen var ikke designet til at evaluere specifik hypotese eller endepunkt, det var snarere beregnet til dataindsamlingsformål at generere et bibliotek af rå kliniske data, som retrospektivt blev brugt til udviklingen og efterfølgende valideringen af ​​L-1000AF-systemet. L-1000AF-systemet er et håndledsbåret system beregnet til at give kontinuerlig fjernovervågning af episoder med atrieflimren (AF). Systemet er beregnet til brug under tilsyn af en læge og er ikke beregnet til diagnosticering af AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LIVMOR udvikler en serie af bærbare medicinske udstyrssystemer, der er beregnet til at fremme generel velvære og hjælpe forsøgspersoner og læger med at håndtere forskellige sygdomme, der kan drage fordel af øget synlighed af fysisk aktivitet, søvn, vægt, blodtryk, stress/restitutionsniveauer og hjerterytmer.

Data fra mennesker er nødvendige for at udvikle og validere LIVMOR-enheder. LIVMOR gennemførte et multicenter, IDE Exempt Study for at generere et bibliotek af enhedsspecifikke signaler indsamlet non-invasivt ved hjælp af komponenter i LIVMOR-systemet og samtidig opsamlet med EKG Holter-data ved hjælp af en kommercielt tilgængelig Holter-monitor. Data fra analysen af ​​Holter-monitoren blev bedømt af læger, der er uddannet i analyse og fortolkning af EKG'er sammenlignet med analysen fra LIVMOR AF Detection Algorithm for at fastslå sensitiviteten og specificiteten af ​​algoritmen til detektion af AF i sammenligning med grundsandheden.

Undersøgelsen var ikke designet til at evaluere specifikke hypoteser eller endepunkt, det var snarere beregnet til dataindsamlingsformål at generere et bibliotek af rå kliniske data, der retrospektivt blev brugt til udviklingen og efterfølgende valideringen af ​​L-1000AF-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig, i stand og tilstrækkeligt motiveret til at deltage i alle studiebesøg og deltage i alle studieaktiviteter; og
  • Fysisk og mentalt i stand til at give informeret samtykke og er mindst 18 år eller myndig til at give samtykke som krævet af lokale og nationale krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har enhver ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller emners lægebehandling;
  • Har implanterbart elektronisk medicinsk udstyr;
  • Har betydelig høre-, syns- eller kognitiv svækkelse som bestemt af efterforskeren; og
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse uden skriftligt samtykke fra sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-1000AF system
Softwareenhed på en bærbar enhed, der bruges til at detektere uregelmæssige hjerterytmer, der tyder på atrieflimren
Enhed: L-1000AF system
L-1000AF-systemet er et håndledsbåret system, der analyserer pulsfrekvensdata. Systemet identificerer atrieflimren rytmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig atrieflimren
Tidsramme: 10 minutter
Samtidig EKG-overvågning indikerer atrieflimren rytme.
10 minutter
Påvisning af atrieflimren
Tidsramme: 10 minutter
En beslutning om påvisning af atrieflimren i mindst ét ​​192-slagsvindue.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LIVMOR, Inc.

Samarbejdspartnere

North Texas Veterans Healthcare System
Texas Health Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
  • Studieleder: Ken Persen, LIVMOR, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med L-1000AF system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner