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Lo studio di raccolta dati LIVMOR per lo sviluppo e la convalida del sistema L-1000AF

24 settembre 2019 aggiornato da: LIVMOR, Inc.
Il LIVMOR Data Collection Study è uno studio multicentrico IDE Exempt per generare una libreria di segnali specifici del dispositivo raccolti in modo non invasivo. Lo studio non è stato progettato per valutare ipotesi o endpoint specifici, piuttosto era destinato a scopi di raccolta dati per generare una libreria di dati clinici grezzi che sono stati utilizzati retrospettivamente per lo sviluppo e successivamente la convalida del sistema L-1000AF. Il sistema L-1000AF è un sistema da polso destinato a fornire un monitoraggio remoto continuo degli episodi di fibrillazione atriale (FA). Il sistema è destinato all'uso sotto la cura di un medico e non è destinato alla diagnosi di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LIVMOR sta sviluppando una serie di sistemi di dispositivi medici indossabili destinati a promuovere il benessere generale e aiutare soggetti e medici a gestire varie malattie che possono beneficiare di una maggiore visibilità di attività fisica, sonno, peso, pressione sanguigna, livelli di stress/recupero e ritmi cardiaci.

I dati di soggetti umani sono necessari per sviluppare e convalidare i dispositivi LIVMOR. LIVMOR ha completato uno studio multicentrico IDE Exempt per generare una libreria di segnali specifici del dispositivo raccolti in modo non invasivo utilizzando componenti del sistema LIVMOR e acquisiti simultaneamente con i dati ECG Holter utilizzando un monitor Holter disponibile in commercio. I dati dell'analisi del monitor Holter sono stati giudicati da medici esperti nell'analisi e nell'interpretazione degli ECG rispetto all'analisi del LIVMOR AF Detection Algorithm per stabilire la sensibilità e la specificità dell'algoritmo per il rilevamento della FA rispetto alla verità fondamentale.

Lo studio non è stato progettato per valutare ipotesi o endpoint specifici, piuttosto era destinato a scopi di raccolta dati per generare una libreria di dati clinici grezzi che sono stati utilizzati retrospettivamente per lo sviluppo e successivamente la convalida del sistema L-1000AF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto, capace e sufficientemente motivato a partecipare a tutte le visite di studio ea partecipare a tutte le attività di studio; E
  • Fisicamente e mentalmente in grado di fornire il consenso informato e avere almeno 18 anni o l'età legale per fornire il consenso come richiesto dai requisiti locali e nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi condizione medica instabile o significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio o le cure mediche dei soggetti;
  • Ha qualsiasi dispositivo medico elettronico impiantabile;
  • Ha un significativo deficit uditivo, visivo o cognitivo come determinato dall'investigatore; E
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico senza il consenso scritto dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema L-1000AF
Dispositivo software su un dispositivo indossabile utilizzato per rilevare ritmi cardiaci irregolari suggestivi di fibrillazione atriale
Dispositivo: Sistema L-1000AF
Il sistema L-1000AF è un sistema da polso che analizza i dati sulla frequenza cardiaca. Il sistema identifica i ritmi di fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale concomitante
Lasso di tempo: 10 minuti
Monitoraggio ECG simultaneo che indica il ritmo di fibrillazione atriale.
10 minuti
Rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 10 minuti
Una decisione di riconoscimento della fibrillazione atriale in almeno una finestra di 192 battiti.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIVMOR, Inc.

Collaboratori

North Texas Veterans Healthcare System
Texas Health Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
  • Direttore dello studio: Ken Persen, LIVMOR, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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