LIVMORs datainsamlingsstudie för utveckling och validering av L-1000AF-systemet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LIVMOR utvecklar en serie bärbara medicintekniska system avsedda att främja allmänt välbefinnande och hjälpa försökspersoner och läkare att hantera olika sjukdomar som kan dra nytta av ökad synlighet av fysisk aktivitet, sömn, vikt, blodtryck, stress/återhämtning och hjärtrytm.
Data från människor är nödvändiga för att utveckla och validera LIVMOR-enheter. LIVMOR slutförde en multicenter, IDE Exempt Study för att generera ett bibliotek av enhetsspecifika signaler som samlats in icke-invasivt med hjälp av komponenter i LIVMOR-systemet och samtidigt inhämtat med EKG Holter-data med hjälp av en kommersiellt tillgänglig Holter-monitor. Data från analysen av Holter-monitorn bedömdes av läkare som är skickliga i analys och tolkning av EKG jämfört med analysen från LIVMOR AF Detection Algorithm för att fastställa känsligheten och specificiteten hos algoritmen för detektering av AF i jämförelse med grundsanningen.
Studien var inte utformad för att utvärdera specifika hypoteser eller endpoint, snarare var den avsedd för datainsamlingsändamål att generera ett bibliotek av råa kliniska data som retrospektivt användes för utvecklingen och därefter valideringen av L-1000AF-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Health Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig, kapabel och tillräckligt motiverad att närvara vid alla studiebesök och delta i all studieverksamhet; och
- Fysiskt och mentalt kapabla att ge informerat samtycke och är minst 18 år eller myndig för att ge samtycke enligt lokala och nationella krav.
Exklusions kriterier:
- Har något instabilt eller betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller behandla medicinsk vård;
- Har någon implanterbar elektronisk medicinsk anordning;
- har betydande hörsel-, syn- eller kognitiv nedsättning enligt bedömningen av utredaren; och
- Att delta i någon annan klinisk studie utan skriftligt medgivande från sponsorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-1000AF-system
Mjukvaruenhet på en bärbar enhet som används för att upptäcka oregelbundna hjärtrytmer som tyder på förmaksflimmer
|
L-1000AF System är ett handledsburet system som analyserar pulsfrekvensdata.
Systemet identifierar förmaksflimmers rytmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidigt förmaksflimmer
Tidsram: 10 minuter
|
Samtidig EKG-övervakning som indikerar förmaksflimmer.
|
10 minuter
|
|
Detektion av förmaksflimmer
Tidsram: 10 minuter
|
Ett beslut om detektering av förmaksflimmer i minst ett 192-slagsfönster.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- Studierektor: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .