LIVMORs datainsamlingsstudie för utveckling och validering av L-1000AF-systemet

LIVMOR utvecklar en serie bärbara medicintekniska system avsedda att främja allmänt välbefinnande och hjälpa försökspersoner och läkare att hantera olika sjukdomar som kan dra nytta av ökad synlighet av fysisk aktivitet, sömn, vikt, blodtryck, stress/återhämtning och hjärtrytm.

Data från människor är nödvändiga för att utveckla och validera LIVMOR-enheter. LIVMOR slutförde en multicenter, IDE Exempt Study för att generera ett bibliotek av enhetsspecifika signaler som samlats in icke-invasivt med hjälp av komponenter i LIVMOR-systemet och samtidigt inhämtat med EKG Holter-data med hjälp av en kommersiellt tillgänglig Holter-monitor. Data från analysen av Holter-monitorn bedömdes av läkare som är skickliga i analys och tolkning av EKG jämfört med analysen från LIVMOR AF Detection Algorithm för att fastställa känsligheten och specificiteten hos algoritmen för detektering av AF i jämförelse med grundsanningen.

Studien var inte utformad för att utvärdera specifika hypoteser eller endpoint, snarare var den avsedd för datainsamlingsändamål att generera ett bibliotek av råa kliniska data som retrospektivt användes för utvecklingen och därefter valideringen av L-1000AF-systemet.