Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru dat LIVMOR pro vývoj a validaci systému L-1000AF

24. září 2019 aktualizováno: LIVMOR, Inc.
LIVMOR Data Collection Study je multicentrická studie IDE Exempt Study, která generuje knihovnu signálů specifických pro zařízení shromážděných neinvazivně. Studie nebyla navržena pro vyhodnocení konkrétní hypotézy nebo koncového bodu, spíše byla určena pro účely sběru dat za účelem vytvoření knihovny nezpracovaných klinických dat, která byla zpětně použita pro vývoj a následně validaci systému L-1000AF. Systém L-1000AF je systém pro nošení na zápěstí určený k poskytování nepřetržitého vzdáleného monitorování epizod fibrilace síní (AF). Systém je určen pro použití v péči lékaře a není určen pro diagnostiku FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LIVMOR vyvíjí řadu systémů nositelných zdravotnických prostředků, které mají podporovat celkovou pohodu a pomáhat subjektům a lékařům zvládat různá onemocnění, která mohou těžit ze zvýšené viditelnosti fyzické aktivity, spánku, hmotnosti, krevního tlaku, úrovní stresu/regenerace a srdečních rytmů.

Data od lidských subjektů jsou nezbytná pro vývoj a ověřování zařízení LIVMOR. LIVMOR dokončil multicentrickou studii IDE Exempt Study pro vytvoření knihovny signálů specifických pro zařízení shromážděných neinvazivně pomocí komponent systému LIVMOR a současně získaných s EKG Holterovými daty pomocí komerčně dostupného Holterova monitoru. Data z analýzy Holterova monitoru byla posouzena lékaři zkušenými v analýze a interpretaci EKG ve srovnání s analýzou z LIVMOR AF Detection Algorithm za účelem stanovení citlivosti a specifičnosti algoritmu pro detekci AF ve srovnání se základní pravdou.

Studie nebyla navržena tak, aby vyhodnotila konkrétní hypotézy nebo koncový bod, spíše byla určena pro účely sběru dat pro vytvoření knihovny nezpracovaných klinických dat, která byla retrospektivně použita pro vývoj a následně validaci systému L-1000AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný, schopný a dostatečně motivovaný absolvovat všechny studijní pobyty a účastnit se všech studijních aktivit; a
  • Fyzicky a duševně způsobilí poskytnout informovaný souhlas a jsou starší 18 let nebo dosáhli zákonného věku k poskytnutí souhlasu, jak to vyžadují místní a národní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakýkoli nestabilní nebo významný zdravotní stav, který pravděpodobně narušuje studijní postupy nebo lékařskou péči o subjekty;
  • má jakékoli implantovatelné elektronické lékařské zařízení;
  • Má značnou poruchu sluchu, zraku nebo kognitivních funkcí, jak určil Zkoušející; a
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii bez písemného souhlasu sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém L-1000AF
Softwarové zařízení na nositelném zařízení používané k detekci nepravidelných srdečních rytmů připomínajících fibrilaci síní
Přístroj: Systém L-1000AF
Systém L-1000AF je systém pro nošení na zápěstí, který analyzuje údaje o tepové frekvenci. Systém identifikuje rytmy fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžná fibrilace síní
Časové okno: 10 minut
Simultánní monitorování EKG indikující rytmus fibrilace síní.
10 minut
Detekce fibrilace síní
Časové okno: 10 minut
Rozhodnutí o detekci fibrilace síní v alespoň jednom 192-dobém okně.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LIVMOR, Inc.

Spolupracovníci

North Texas Veterans Healthcare System
Texas Health Dallas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
  • Ředitel studie: Ken Persen, LIVMOR, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systém L-1000AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit