Het LIVMOR-onderzoek naar gegevensverzameling voor de ontwikkeling en validatie van het L-1000AF-systeem
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
LIVMOR ontwikkelt een reeks draagbare medische apparaatsystemen die bedoeld zijn om algemeen welzijn te bevorderen en proefpersonen en artsen te helpen bij het omgaan met verschillende ziekten die baat kunnen hebben bij een betere zichtbaarheid van fysieke activiteit, slaap, gewicht, bloeddruk, stress- / herstelniveaus en hartritmes.
Gegevens van proefpersonen zijn nodig om LIVMOR-apparaten te ontwikkelen en te valideren. LIVMOR voltooide een multicenter, IDE Exempt Study om een bibliotheek van apparaatspecifieke signalen te genereren die niet-invasief werden verzameld met behulp van componenten van het LIVMOR-systeem en gelijktijdig werden verkregen met ECG Holter-gegevens met behulp van een in de handel verkrijgbare Holter-monitor. Gegevens van de analyse van de Holter-monitor werden beoordeeld door artsen die bedreven zijn in de analyse en interpretatie van ECG's in vergelijking met de analyse van het LIVMOR AF-detectiealgoritme om de gevoeligheid en specificiteit van het algoritme voor detectie van AF vast te stellen in vergelijking met de grondwaarheid.
Het onderzoek was niet bedoeld om specifieke hypothesen of eindpunten te evalueren, maar was eerder bedoeld voor het verzamelen van gegevens om een bibliotheek van onbewerkte klinische gegevens te genereren die achteraf werden gebruikt voor de ontwikkeling en vervolgens de validatie van het L-1000AF-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Health Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid, in staat en voldoende gemotiveerd om alle studiebezoeken bij te wonen en deel te nemen aan alle studieactiviteiten; En
- Fysiek en mentaal in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en ten minste 18 jaar of de wettelijke leeftijd hebben om toestemming te geven, zoals vereist door lokale en nationale vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures of de medische zorg van de proefpersoon verstoort;
- een implanteerbaar elektronisch medisch hulpmiddel heeft;
- Heeft een significante auditieve, visuele of cognitieve beperking zoals bepaald door de Onderzoeker; En
- Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek zonder schriftelijke toestemming van de sponsor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-1000AF-systeem
Softwareapparaat op een draagbaar apparaat dat wordt gebruikt om onregelmatige hartritmes te detecteren die wijzen op boezemfibrilleren
|
Het L-1000AF-systeem is een om de pols gedragen systeem dat polsslaggegevens analyseert.
Het systeem identificeert boezemfibrillatieritmes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gelijktijdige ECG-bewaking die atriumfibrillatieritme aangeeft.
|
10 minuten
|
|
Detectie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een beslissing van detectie van boezemfibrilleren in ten minste één venster van 192 slagen.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- Studie directeur: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .