Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gromadzenia danych LIVMOR w celu opracowania i walidacji systemu L-1000AF

24 września 2019 zaktualizowane przez: LIVMOR, Inc.
Badanie LIVMOR Data Collection Study to wieloośrodkowe badanie zwolnione z IDE w celu wygenerowania biblioteki sygnałów specyficznych dla urządzenia zebranych w sposób nieinwazyjny. Badanie nie zostało zaprojektowane w celu oceny konkretnej hipotezy lub punktu końcowego, a raczej w celu zebrania danych w celu wygenerowania biblioteki nieprzetworzonych danych klinicznych, które zostały retrospektywnie wykorzystane do opracowania, a następnie walidacji systemu L-1000AF. System L-1000AF to system noszony na nadgarstku, przeznaczony do ciągłego zdalnego monitorowania epizodów migotania przedsionków (AF). System jest przeznaczony do użytku pod opieką lekarza i nie jest przeznaczony do diagnozowania AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LIVMOR opracowuje serię systemów urządzeń medycznych do noszenia, które mają promować ogólne samopoczucie i pomagać pacjentom i lekarzom w radzeniu sobie z różnymi chorobami, które mogą zyskać na zwiększonej widoczności aktywności fizycznej, snu, wagi, ciśnienia krwi, poziomów stresu/regeneracji i rytmów serca.

Dane pochodzące od ludzi są niezbędne do opracowania i walidacji urządzeń LIVMOR. Firma LIVMOR ukończyła wieloośrodkowe badanie IDE Exempt Study w celu wygenerowania biblioteki sygnałów specyficznych dla urządzenia, zebranych w sposób nieinwazyjny przy użyciu elementów systemu LIVMOR i jednocześnie uzyskanych z danymi EKG Holtera przy użyciu dostępnego na rynku monitora Holtera. Dane z analizy monitora Holtera zostały ocenione przez lekarzy biegłych w analizie i interpretacji zapisów EKG w porównaniu z analizą algorytmu LIVMOR AF Detection Algorithm w celu ustalenia czułości i swoistości algorytmu wykrywania AF w porównaniu z prawdą podstawową.

Badanie nie zostało zaprojektowane w celu oceny konkretnych hipotez lub punktów końcowych, a raczej w celu zebrania danych w celu wygenerowania biblioteki nieprzetworzonych danych klinicznych, które zostały retrospektywnie wykorzystane do opracowania, a następnie walidacji systemu L-1000AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny, zdolny i wystarczająco zmotywowany, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i uczestniczyć we wszystkich działaniach badawczych; I
  • Fizycznie i psychicznie zdolni do wyrażenia świadomej zgody i mają co najmniej 18 lat lub są pełnoletni do wyrażenia zgody zgodnie z wymaganiami lokalnymi i krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakikolwiek niestabilny lub poważny stan zdrowia, który może zakłócać procedury badania lub opiekę medyczną nad uczestnikami;
  • Posiada jakiekolwiek wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne;
  • Ma znaczne upośledzenie słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych, określone przez Badacza; I
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System L-1000AF
Urządzenie programowe na urządzeniu do noszenia, używane do wykrywania nieregularnego rytmu serca sugerującego migotanie przedsionków
Urządzenie: System L-1000AF
System L-1000AF to noszony na nadgarstku system, który analizuje dane dotyczące tętna. System identyfikuje rytmy migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współistniejące migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 10 minut
Jednoczesne monitorowanie EKG wskazujące rytm migotania przedsionków.
10 minut
Wykrywanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 10 minut
Decyzja o wykryciu migotania przedsionków w co najmniej jednym oknie 192-uderzeń.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LIVMOR, Inc.

Współpracownicy

North Texas Veterans Healthcare System
Texas Health Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
  • Dyrektor Studium: Ken Persen, LIVMOR, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System L-1000AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj