LIVMOR-datainnsamlingsstudien for utvikling og validering av L-1000AF-systemet

LIVMOR utvikler en serie med bærbare medisinske utstyrssystemer ment å fremme generell velvære og hjelpe forsøkspersoner og leger med å håndtere ulike sykdommer som kan dra nytte av økt synlighet av fysisk aktivitet, søvn, vekt, blodtrykk, stress/restitusjonsnivåer og hjerterytmer.

Data fra mennesker er nødvendige for å utvikle og validere LIVMOR-enheter. LIVMOR fullførte en multisenter, IDE-fritaksstudie for å generere et bibliotek med enhetsspesifikke signaler samlet inn ikke-invasivt ved bruk av komponenter i LIVMOR-systemet og samtidig innhentet med EKG Holter-data ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig Holter-monitor. Data fra analysen av Holter-monitoren ble bedømt av leger som er dyktige i analyse og tolkning av EKG sammenlignet med analysen fra LIVMOR AF Detection Algorithm for å fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen for deteksjon av AF sammenlignet med grunnsannheten.

Studien var ikke designet for å evaluere spesifikke hypoteser eller endepunkt, snarere var den ment for datainnsamlingsformål for å generere et bibliotek med rå kliniske data som retrospektivt ble brukt for utviklingen og deretter valideringen av L-1000AF-systemet.