L'étude de collecte de données LIVMOR pour le développement et la validation du système L-1000AF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LIVMOR développe une série de systèmes de dispositifs médicaux portables destinés à promouvoir le bien-être général et à aider les sujets et les médecins à gérer diverses maladies qui peuvent bénéficier d'une visibilité accrue de l'activité physique, du sommeil, du poids, de la tension artérielle, des niveaux de stress/récupération et des rythmes cardiaques.
Les données provenant de sujets humains sont nécessaires pour développer et valider les dispositifs LIVMOR. LIVMOR a réalisé une étude multicentrique exemptée d'IDE pour générer une bibliothèque de signaux spécifiques à l'appareil collectés de manière non invasive à l'aide de composants du système LIVMOR et acquis simultanément avec des données ECG Holter à l'aide d'un moniteur Holter disponible dans le commerce. Les données de l'analyse du moniteur Holter ont été évaluées par des médecins compétents dans l'analyse et l'interprétation des ECG par rapport à l'analyse de l'algorithme de détection de la FA LIVMOR pour établir la sensibilité et la spécificité de l'algorithme de détection de la FA par rapport à la vérité terrain.
L'étude n'a pas été conçue pour évaluer des hypothèses ou des paramètres spécifiques, mais plutôt à des fins de collecte de données pour générer une bibliothèque de données cliniques brutes qui ont été rétrospectivement utilisées pour le développement puis la validation du système L-1000AF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Health Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé, capable et suffisamment motivé pour assister à toutes les visites d'étude et participer à toutes les activités d'étude ; et
- Physiquement et mentalement capable de donner un consentement éclairé et avoir au moins 18 ans ou l'âge légal pour donner son consentement, comme l'exigent les exigences locales et nationales.
Critère d'exclusion:
- A une condition médicale instable ou importante susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou les soins médicaux des sujets ;
- Possède un dispositif médical électronique implantable ;
- A une déficience auditive, visuelle ou cognitive importante, telle que déterminée par l'enquêteur ; et
- Participer à toute autre étude clinique sans le consentement écrit du commanditaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système L-1000AF
Dispositif logiciel sur un appareil portable utilisé pour détecter les rythmes cardiaques irréguliers suggérant une fibrillation auriculaire
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Le système L-1000AF est un système porté au poignet qui analyse les données de fréquence cardiaque.
Le système identifie les rythmes de fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrillation auriculaire concomitante
Délai: 10 minutes
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Surveillance ECG simultanée indiquant le rythme de la fibrillation auriculaire.
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10 minutes
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Détection de la fibrillation auriculaire
Délai: 10 minutes
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Une décision de détection de la fibrillation auriculaire dans au moins une fenêtre de 192 battements.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- Directeur d'études: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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