LIVMOR-tiedonkeruututkimus L-1000AF-järjestelmän kehittämiseksi ja validoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LIVMOR kehittää sarjaa puettavia lääkinnällisiä laitejärjestelmiä, joiden tarkoituksena on edistää yleistä hyvinvointia ja auttaa koehenkilöitä ja lääkäreitä hallitsemaan erilaisia sairauksia, jotka voivat hyötyä fyysisen aktiivisuuden, unen, painon, verenpaineen, stressin/palautumistason ja sydämen rytmien lisääntyneestä näkyvyydestä.
Ihmisten tietoja tarvitaan LIVMOR-laitteiden kehittämiseen ja validointiin. LIVMOR sai päätökseen monikeskuksen, IDE Exempt -tutkimuksen luodakseen kirjaston laitekohtaisista signaaleista, jotka kerättiin ei-invasiivisesti käyttämällä LIVMOR-järjestelmän komponentteja ja hankittiin samanaikaisesti EKG Holter -tietojen kanssa kaupallisesti saatavalla Holter-monitorilla. Holter-monitorin analyysistä saadut tiedot arvioivat lääkärit, jotka ovat perehtyneet EKG:iden analysointiin ja tulkintaan verrattuna LIVMOR AF -tunnistusalgoritmin analyysiin, jotta voidaan määrittää AF:n havaitsemisalgoritmin herkkyys ja spesifisyys verrattuna perustotuuteen.
Tutkimusta ei suunniteltu arvioimaan tiettyjä hypoteeseja tai päätepisteitä, vaan se oli tarkoitettu tiedonkeruutarkoituksiin kirjaston luomiseksi raa'asta kliinisestä tiedosta, jota käytettiin takautuvasti L-1000AF-järjestelmän kehittämiseen ja myöhemmin validointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas, kykenevä ja riittävän motivoitunut osallistumaan kaikille opintovierailuille ja osallistumaan kaikkeen opintotoimintaan; ja
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja olemaan vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan suostumuksen paikallisten ja kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin epävakaa tai merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilöiden lääketieteellistä hoitoa;
- Onko sinulla implantoitavia elektronisia lääkinnällisiä laitteita;
- Hänellä on tutkijan määrittämä merkittävä kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vajaatoiminta; ja
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman sponsorin kirjallista lupaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-1000AF järjestelmä
Ohjelmistolaite puettavassa laitteessa, jota käytetään eteisvärinään viittaavien epäsäännöllisten sydämen rytmien havaitsemiseen
|
L-1000AF System on ranteessa pidettävä järjestelmä, joka analysoi pulssitiedot.
Järjestelmä tunnistaa eteisvärinän rytmit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen eteisvärinä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Samanaikainen EKG-seuranta, joka osoittaa eteisvärinän rytmin.
|
10 minuuttia
|
|
Eteisvärinän havaitseminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Eteisvärinän havaitsemispäätös vähintään yhdessä 192 lyönnin ikkunassa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
- Opintojohtaja: Ken Persen, LIVMOR, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .