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Die LIVMOR-Datenerfassungsstudie für die Entwicklung und Validierung des L-1000AF-Systems

24. September 2019 aktualisiert von: LIVMOR, Inc.
Die LIVMOR-Datenerfassungsstudie ist eine multizentrische, IDE-befreite Studie zur Erstellung einer Bibliothek gerätespezifischer Signale, die nichtinvasiv erfasst werden. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, spezifische Hypothesen oder Endpunkte zu bewerten, sondern diente vielmehr der Datenerfassung, um eine Bibliothek roher klinischer Daten zu erstellen, die retrospektiv für die Entwicklung und anschließende Validierung des L-1000AF-Systems verwendet wurden. Das L-1000AF-System ist ein am Handgelenk getragenes System, das eine kontinuierliche Fernüberwachung von Vorhofflimmern (AF)-Episoden ermöglichen soll. Das System ist für die Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt und nicht für die Diagnose von Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LIVMOR entwickelt eine Reihe tragbarer medizinischer Gerätesysteme, die das allgemeine Wohlbefinden fördern und Probanden und Ärzten bei der Bewältigung verschiedener Krankheiten helfen sollen, die von einer besseren Sichtbarkeit von körperlicher Aktivität, Schlaf, Gewicht, Blutdruck, Stress-/Erholungsniveau und Herzrhythmus profitieren können.

Für die Entwicklung und Validierung von LIVMOR-Geräten sind Daten von menschlichen Probanden erforderlich. LIVMOR hat eine multizentrische IDE-Ausnahmestudie durchgeführt, um eine Bibliothek gerätespezifischer Signale zu erstellen, die nicht-invasiv mithilfe von Komponenten des LIVMOR-Systems erfasst und gleichzeitig mit EKG-Holter-Daten mithilfe eines handelsüblichen Holter-Monitors erfasst wurden. Die Daten aus der Analyse des Holter-Monitors wurden von in der Analyse und Interpretation von EKGs erfahrenen Ärzten mit der Analyse des LIVMOR-AF-Erkennungsalgorithmus verglichen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Algorithmus zur AF-Erkennung im Vergleich zur Grundwahrheit zu ermitteln.

Die Studie war nicht darauf ausgelegt, spezifische Hypothesen oder Endpunkte zu bewerten, sondern diente vielmehr der Datenerfassung, um eine Bibliothek roher klinischer Daten zu erstellen, die retrospektiv für die Entwicklung und anschließende Validierung des L-1000AF-Systems verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, fähig und ausreichend motiviert, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen; Und
  • Sie sind körperlich und geistig in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und müssen mindestens 18 Jahre alt oder volljährig sein, um eine Einwilligung gemäß den örtlichen und nationalen Anforderungen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • an einem instabilen oder schwerwiegenden Gesundheitszustand leiden, der wahrscheinlich den Studienablauf oder die medizinische Versorgung der Probanden beeinträchtigt;
  • Hat ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät;
  • Hat nach Feststellung des Prüfers eine erhebliche Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigung; Und
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne schriftliche Zustimmung des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-1000AF-System
Softwaregerät auf einem tragbaren Gerät zur Erkennung unregelmäßiger Herzrhythmen, die auf Vorhofflimmern hinweisen
Gerät: L-1000AF-System
Das L-1000AF-System ist ein am Handgelenk getragenes System, das Pulsfrequenzdaten analysiert. Das System erkennt Vorhofflimmerrhythmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitiges Vorhofflimmern
Zeitfenster: 10 Minuten
Gleichzeitige EKG-Überwachung, die den Vorhofflimmerrhythmus anzeigt.
10 Minuten
Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine Entscheidung zur Erkennung von Vorhofflimmern in mindestens einem 192-Schläge-Fenster.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LIVMOR, Inc.

Mitarbeiter

North Texas Veterans Healthcare System
Texas Health Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Das, MD, Texas Health Dallas
  • Studienleiter: Ken Persen, LIVMOR, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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