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孤立性小肋骨骨折的手术和保守治疗

2019年9月24日 更新者:Tung-Yu, Tiong、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

孤立性小肋骨骨折患者手术稳定和保守治疗的结果比较:一项前瞻性观察队列研究。

本研究的目的是比较孤立性轻微肋骨骨折患者手术稳定和保守治疗的结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

孤立性小肋骨骨折 (IMRF),其定义为由外伤或压力引起的单个或两个孤立性小肋骨骨折。 传统上,肋骨骨折主要通过手术固定或保守治疗来治疗。 2018 年,一项针对多发肋骨骨折患者的系统回顾和荟萃分析显示,与非手术组相比,手术组的机械通气时间更短,住院时间更短,创伤相关并发症更少。 相比之下,IMRF 很少会危及生命,并且与四肢骨折相比,肋骨骨折不需要精确匹配。 因此,IMRF 通常采用保守治疗。 然而,研究人员在临床上观察到,因进行性肋骨移位而遭受剧烈疼痛的患者可能需要更长时间才能恢复正常活动,生活质量较低,甚至出现并发症的风险也会增加。 此外,有限的研究讨论了手术干预对 IMRFs 的疗效。 因此,研究人员进行了一项前瞻性观察性队列研究,以比较 IMRF 患者手术稳定和保守治疗的结果。 研究人员收集了患有 IMRFs 的患者,这些患者的情况都适合手术和非手术干预。 经解释后,患者可自行决定进行保守治疗或手术治疗。 研究人员将跟踪疼痛评分、胸部 X 光检查、肺功能检查和恢复正常活动的持续时间。 这些数据将通过双尾双样本 t 检验进行统计分析。 这项前瞻性队列研究应该为 IMRF 的临床决策和优化管理提供更多证据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

孤立性轻微肋骨骨折患者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄≥20岁。
  • 患者被胸外科医生诊断为孤立性轻微肋骨骨折。
  • 患者适合手术稳定和保守治疗。

排除标准:

  • 与其他系统相关的严重创伤。
  • 病理性骨折:如因转移或类固醇治疗引起的骨折。
  • 失去知觉或意识水平受到干扰。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术组
孤立性轻微肋骨骨折的患者接受了手术固定。
切开复位内固定
保守派
孤立性轻微肋骨骨折的患者接受了保守治疗,例如非甾体抗炎药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复正常活动的持续时间
大体时间:术后3个月或受伤后
从受伤之日到恢复正常活动之日
术后3个月或受伤后
1周时疼痛评分变化
大体时间:1 周因受伤或手术而改变
疼痛视觉模拟量表 (Pain VAS) 测量疼痛强度。 将显示一条 10 厘米的水平线,患者在代表他们对当前状态的感知的线上做标记。 评分范围为 0 至 10,具有以下分界点:无疼痛 (0 cm)、轻度疼痛 (1-4 cm)、中度疼痛 (5-7 cm) 和重度疼痛 (8-10 cm)。
1 周因受伤或手术而改变
3 个月时的疼痛评分变化
大体时间:3个月因受伤或手术而改变
疼痛视觉模拟量表 (Pain VAS) 测量疼痛强度。 将显示一条 10 厘米的水平线,患者在代表他们对当前状态的感知的线上做标记。 评分范围为 0 至 10,具有以下分界点:无疼痛 (0 cm)、轻度疼痛 (1-4 cm)、中度疼痛 (5-7 cm) 和重度疼痛 (8-10 cm)。
3个月因受伤或手术而改变

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC) 变化
大体时间:3个月因受伤或手术而改变
使用肺量计进行肺功能测试,使用预测值的百分比 (%)
3个月因受伤或手术而改变
第一秒用力呼气容积 (FEV1) 变化
大体时间:3个月因受伤或手术而改变
使用肺量计进行肺功能测试,使用预测值的百分比 (%)
3个月因受伤或手术而改变
肺总量 (TLC) 变化
大体时间:3个月因受伤或手术而改变
使用肺量计进行肺功能测试,使用预测值的百分比 (%)
3个月因受伤或手术而改变
呼气峰流量 (PEF) 变化
大体时间:3个月因受伤或手术而改变
使用肺量计进行肺功能测试,单位为升/分钟
3个月因受伤或手术而改变
36 项简表调查 (SF-36) 结果
大体时间:受伤或手术后 3 个月
生活质量将通过SF-36问卷进行评估,并根据SF-36评分规则进行评分
受伤或手术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tung-Yu Tiong, MD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月14日

研究完成 (预期的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N201903152

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

按要求

IPD 共享时间框架

按要求

IPD 共享访问标准

按要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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