- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04104932
Trattamento chirurgico e conservativo nelle fratture costali minori isolate
24 settembre 2019 aggiornato da: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Confronto dei risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo in pazienti con fratture costali minori isolate: uno studio prospettico di coorte osservazionale.
Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo in pazienti con fratture costali minori isolate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fratture costali minori isolate (IMRF), definite da una o due fratture costali minori isolate causate da trauma o stress.
Tradizionalmente, le fratture costali sono gestite principalmente mediante stabilizzazione chirurgica o trattamento conservativo.
Nel 2018, una revisione sistemica e una meta-analisi per i pazienti con fratture costali multiple avevano rivelato una durata più breve della ventilazione meccanica, una degenza ospedaliera più breve e un minor numero di complicanze associate al trauma nel gruppo chirurgico rispetto al gruppo non chirurgico.
Al contrario, gli IMRF sono raramente pericolosi per la vita e, rispetto alle fratture delle estremità, le fratture costali non richiedono un abbinamento accurato.
Pertanto, gli IMRF sono generalmente trattati in modo conservativo.
Tuttavia, i ricercatori hanno osservato clinicamente che i pazienti che soffrono di forti dolori a causa del progressivo spostamento delle costole possono impiegare più tempo per tornare alla normale attività, avere una qualità di vita inferiore e persino un aumentato rischio di complicanze.
Inoltre, studi limitati hanno discusso l'efficacia degli interventi chirurgici per gli IMRF.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio prospettico osservazionale di coorte per confrontare i risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo nei pazienti con IMRF.
Gli investigatori raccolgono pazienti con IMRF la cui situazione era adatta sia per interventi chirurgici che non chirurgici.
Dopo la spiegazione, i pazienti possono decidere di sottoporsi autonomamente al trattamento conservativo o chirurgico.
Gli investigatori seguiranno i punteggi del dolore, la radiografia del torace, i test di funzionalità polmonare e la durata del ritorno alla normale attività.
Tali dati saranno analizzati statisticamente mediante t-test a due campioni a due code.
Questo studio prospettico di coorte dovrebbe fornire ulteriori prove per il processo decisionale clinico e la gestione ottimale degli IMRF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tung-Yu Tiong, MD
- Numero di telefono: +886970747235
- Email: dr_tiong@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fratture costali minori isolate
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 20 anni.
- Al paziente sono state diagnosticate fratture costali minori isolate dal chirurgo toracico.
- Il paziente era idoneo sia per la stabilizzazione chirurgica che per il trattamento conservativo.
Criteri di esclusione:
- Grave trauma associato ad altri sistemi.
- Fratture patologiche: come fratture dovute a metastasi o terapia steroidea.
- Incoscienza o livello di coscienza disturbato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo chirurgico
I pazienti con fratture costali minori isolate hanno ricevuto stabilizzazione chirurgica.
|
Riduzione aperta e fissazione interna
|
Gruppo conservatore
I pazienti con fratture costali minori isolate hanno ricevuto un trattamento conservativo, come i FANS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione o dopo l'infortunio
|
Dal giorno dell'infortunio al giorno del ritorno alla normale attività
|
3 mesi dopo l'operazione o dopo l'infortunio
|
Variazione del punteggio del dolore a 1 settimana
Lasso di tempo: Cambiamento da infortunio o operazione a 1 settimana
|
Dolore Scale analogiche visive (Pain VAS) per misurare l'intensità del dolore.
Verrà mostrata una linea orizzontale di 10 cm e i pazienti contrassegnano la linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale.
Il punteggio va da 0 a 10, con i seguenti valori limite: nessun dolore (0 cm), dolore lieve (1-4 cm), dolore moderato (5-7 cm) e dolore intenso (8-10 cm).
|
Cambiamento da infortunio o operazione a 1 settimana
|
Variazione del punteggio del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Dolore Scale analogiche visive (Pain VAS) per misurare l'intensità del dolore.
Verrà mostrata una linea orizzontale di 10 cm e i pazienti contrassegnano la linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale.
Il punteggio va da 0 a 10, con i seguenti valori limite: nessun dolore (0 cm), dolore lieve (1-4 cm), dolore moderato (5-7 cm) e dolore intenso (8-10 cm).
|
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica forzata della capacità vitale (FVC).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
|
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
|
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Variazione della capacità polmonare totale (TLC).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
|
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Test di funzionalità polmonare con spirometria, in unità di litri al minuto
|
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
|
Risultati del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'infortunio o l'operazione
|
La qualità della vita sarà valutata tramite questionario SF-36 e sarà valutata secondo le regole di punteggio SF-36
|
A 3 mesi dopo l'infortunio o l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201903152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
come richiesto
Periodo di condivisione IPD
come richiesto
Criteri di accesso alla condivisione IPD
come richiesto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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