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Trattamento chirurgico e conservativo nelle fratture costali minori isolate

24 settembre 2019 aggiornato da: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Confronto dei risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo in pazienti con fratture costali minori isolate: uno studio prospettico di coorte osservazionale.

Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo in pazienti con fratture costali minori isolate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fratture costali minori isolate (IMRF), definite da una o due fratture costali minori isolate causate da trauma o stress. Tradizionalmente, le fratture costali sono gestite principalmente mediante stabilizzazione chirurgica o trattamento conservativo. Nel 2018, una revisione sistemica e una meta-analisi per i pazienti con fratture costali multiple avevano rivelato una durata più breve della ventilazione meccanica, una degenza ospedaliera più breve e un minor numero di complicanze associate al trauma nel gruppo chirurgico rispetto al gruppo non chirurgico. Al contrario, gli IMRF sono raramente pericolosi per la vita e, rispetto alle fratture delle estremità, le fratture costali non richiedono un abbinamento accurato. Pertanto, gli IMRF sono generalmente trattati in modo conservativo. Tuttavia, i ricercatori hanno osservato clinicamente che i pazienti che soffrono di forti dolori a causa del progressivo spostamento delle costole possono impiegare più tempo per tornare alla normale attività, avere una qualità di vita inferiore e persino un aumentato rischio di complicanze. Inoltre, studi limitati hanno discusso l'efficacia degli interventi chirurgici per gli IMRF. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio prospettico osservazionale di coorte per confrontare i risultati della stabilizzazione chirurgica e del trattamento conservativo nei pazienti con IMRF. Gli investigatori raccolgono pazienti con IMRF la cui situazione era adatta sia per interventi chirurgici che non chirurgici. Dopo la spiegazione, i pazienti possono decidere di sottoporsi autonomamente al trattamento conservativo o chirurgico. Gli investigatori seguiranno i punteggi del dolore, la radiografia del torace, i test di funzionalità polmonare e la durata del ritorno alla normale attività. Tali dati saranno analizzati statisticamente mediante t-test a due campioni a due code. Questo studio prospettico di coorte dovrebbe fornire ulteriori prove per il processo decisionale clinico e la gestione ottimale degli IMRF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fratture costali minori isolate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 20 anni.
  • Al paziente sono state diagnosticate fratture costali minori isolate dal chirurgo toracico.
  • Il paziente era idoneo sia per la stabilizzazione chirurgica che per il trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma associato ad altri sistemi.
  • Fratture patologiche: come fratture dovute a metastasi o terapia steroidea.
  • Incoscienza o livello di coscienza disturbato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo chirurgico
I pazienti con fratture costali minori isolate hanno ricevuto stabilizzazione chirurgica.
Riduzione aperta e fissazione interna
Gruppo conservatore
I pazienti con fratture costali minori isolate hanno ricevuto un trattamento conservativo, come i FANS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione o dopo l'infortunio
Dal giorno dell'infortunio al giorno del ritorno alla normale attività
3 mesi dopo l'operazione o dopo l'infortunio
Variazione del punteggio del dolore a 1 settimana
Lasso di tempo: Cambiamento da infortunio o operazione a 1 settimana
Dolore Scale analogiche visive (Pain VAS) per misurare l'intensità del dolore. Verrà mostrata una linea orizzontale di 10 cm e i pazienti contrassegnano la linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio va da 0 a 10, con i seguenti valori limite: nessun dolore (0 cm), dolore lieve (1-4 cm), dolore moderato (5-7 cm) e dolore intenso (8-10 cm).
Cambiamento da infortunio o operazione a 1 settimana
Variazione del punteggio del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Dolore Scale analogiche visive (Pain VAS) per misurare l'intensità del dolore. Verrà mostrata una linea orizzontale di 10 cm e i pazienti contrassegnano la linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio va da 0 a 10, con i seguenti valori limite: nessun dolore (0 cm), dolore lieve (1-4 cm), dolore moderato (5-7 cm) e dolore intenso (8-10 cm).
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica forzata della capacità vitale (FVC).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Variazione della capacità polmonare totale (TLC).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Test di funzionalità polmonare con spirometria, utilizzando la percentuale del valore previsto (%)
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Test di funzionalità polmonare con spirometria, in unità di litri al minuto
Modifica da infortunio o operazione a 3 mesi
Risultati del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'infortunio o l'operazione
La qualità della vita sarà valutata tramite questionario SF-36 e sarà valutata secondo le regole di punteggio SF-36
A 3 mesi dopo l'infortunio o l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201903152

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Riduzione aperta e fissazione interna

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