Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk og konservativ behandling ved isolerte mindre ribbeinsfrakturer

24. september 2019 oppdatert av: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Sammenligning av resultatene av kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos pasienter med isolerte mindre ribbeinsfrakturer: en prospektiv observasjonskohortstudie.

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne resultatene av kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos pasienter med isolerte mindre ribbeinsbrudd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Isolerte mindre ribbeinsbrudd (IMRF), som er definert av enkle eller to isolerte mindre ribbeinsbrudd forårsaket av traumer eller stress. Tradisjonelt behandles ribbeinsbrudd hovedsakelig ved kirurgisk stabilisering eller konservativ behandling. I 2018 hadde en systemisk oversikt og metaanalyse for pasienter med multiple ribbeinsbrudd avdekket kortere varighet av mekanisk ventilasjon, kortere liggetid på sykehus og færre traume-assosierte komplikasjoner i den kirurgiske gruppen enn i den ikke-kirurgiske gruppen. I motsetning til dette er IMRF-er sjelden livstruende, og sammenlignet med ekstremitetsbrudd krever ikke ribbeinsbrudd nøyaktig matching. Dermed blir IMRF-er vanligvis behandlet konservativt. Imidlertid har etterforskerne klinisk observert at pasienter som lider av sterke smerter på grunn av progressiv ribbeinsforskyvning kan ta lengre tid å gå tilbake til normal aktivitet, ha lavere livskvalitet og til og med økt risiko for komplikasjoner. Dessuten diskuterte begrensede studier effekten av kirurgiske inngrep for IMRF. Derfor gjennomfører etterforskerne en prospektiv observasjonskohortstudie for å sammenligne resultatene av kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos pasienter med IMRF. Etterforskerne samler inn pasienter med IMRF hvis situasjon var både egnet for kirurgiske og ikke-kirurgiske inngrep. Etter forklaring kan pasienter bestemme seg for å gjennomgå konservativ eller kirurgisk behandling selv. Etterforskerne vil følge opp smertescore, røntgen av thorax, lungefunksjonstester og varighet av tilbakevending til normal aktivitet. Disse dataene vil bli statistisk analysert ved hjelp av to-halede to-prøver t-test. Denne prospektive kohortstudien er ment å gi mer bevis for klinisk beslutningstaking og optimal håndtering av IMRF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med isolerte mindre ribbeinsbrudd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 20 år.
  • Pasienten ble diagnostisert med isolerte mindre ribbeinsbrudd av thoraxkirurg.
  • Pasienten var egnet for både kirurgisk stabilisering og konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige traumer knyttet til andre systemer.
  • Patologiske brudd: som brudd på grunn av metastase eller steroidbehandling.
  • Bevisstløshet eller forstyrret bevisst nivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk gruppe
Pasienter med isolerte mindre ribbeinsbrudd fikk kirurgisk stabilisering.
Åpen reduksjon og intern fiksering
Høyre gruppe
Pasienter med isolerte mindre ribbeinsbrudd fikk konservativ behandling, som NSAIDs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av retur til normal aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon eller etter skade
Fra skadedag til dag for retur til normal aktivitet
3 måneder etter operasjon eller etter skade
Smertepoengsendringer etter 1 uke
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 1 uke
Smerte Visuelle analoge skalaer (Pain VAS) for å måle smerteintensitet. En 10 cm horisontal linje vil bli vist og pasienter markerer på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. Poengsummen varierer fra 0 til 10, med følgende kuttpunkter: ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4 cm), moderat smerte (5-7 cm) og sterke smerter (8-10 cm).
Endring fra skade eller operasjon etter 1 uke
Smertepoengsendringer etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
Smerte Visuelle analoge skalaer (Pain VAS) for å måle smerteintensitet. En 10 cm horisontal linje vil bli vist og pasienter markerer på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. Poengsummen varierer fra 0 til 10, med følgende kuttpunkter: ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4 cm), moderat smerte (5-7 cm) og sterke smerter (8-10 cm).
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert vitalkapasitet (FVC) endring
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
Lungefunksjonstesting med spirometri, ved bruk av prosent av den predikerte verdien (%)
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) endring
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
Lungefunksjonstesting med spirometri, ved bruk av prosent av den predikerte verdien (%)
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
Total lungekapasitet (TLC) endring
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
Lungefunksjonstesting med spirometri, ved bruk av prosent av den predikerte verdien (%)
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
Peak expiratory flow (PEF) endring
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
Lungefunksjonstesting med spirometri, i liter per minutt
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: 3 måneder etter skade eller operasjon
Livskvalitet vil bli evaluert via SF-36 spørreskjema, og vil bli skåret i henhold til SF-36 scoring regler
3 måneder etter skade eller operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

14. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201903152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

som kreves

IPD-delingstidsramme

som kreves

Tilgangskriterier for IPD-deling

som kreves

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ribbbrudd

Kliniske studier på Åpen reduksjon og intern fiksering

3
Abonnere