- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104932
Kirurgisk og konservativ behandling ved isolerte mindre ribbeinsfrakturer
24. september 2019 oppdatert av: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Sammenligning av resultatene av kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos pasienter med isolerte mindre ribbeinsfrakturer: en prospektiv observasjonskohortstudie.
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne resultatene av kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos pasienter med isolerte mindre ribbeinsbrudd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isolerte mindre ribbeinsbrudd (IMRF), som er definert av enkle eller to isolerte mindre ribbeinsbrudd forårsaket av traumer eller stress.
Tradisjonelt behandles ribbeinsbrudd hovedsakelig ved kirurgisk stabilisering eller konservativ behandling.
I 2018 hadde en systemisk oversikt og metaanalyse for pasienter med multiple ribbeinsbrudd avdekket kortere varighet av mekanisk ventilasjon, kortere liggetid på sykehus og færre traume-assosierte komplikasjoner i den kirurgiske gruppen enn i den ikke-kirurgiske gruppen.
I motsetning til dette er IMRF-er sjelden livstruende, og sammenlignet med ekstremitetsbrudd krever ikke ribbeinsbrudd nøyaktig matching.
Dermed blir IMRF-er vanligvis behandlet konservativt.
Imidlertid har etterforskerne klinisk observert at pasienter som lider av sterke smerter på grunn av progressiv ribbeinsforskyvning kan ta lengre tid å gå tilbake til normal aktivitet, ha lavere livskvalitet og til og med økt risiko for komplikasjoner.
Dessuten diskuterte begrensede studier effekten av kirurgiske inngrep for IMRF.
Derfor gjennomfører etterforskerne en prospektiv observasjonskohortstudie for å sammenligne resultatene av kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos pasienter med IMRF.
Etterforskerne samler inn pasienter med IMRF hvis situasjon var både egnet for kirurgiske og ikke-kirurgiske inngrep.
Etter forklaring kan pasienter bestemme seg for å gjennomgå konservativ eller kirurgisk behandling selv.
Etterforskerne vil følge opp smertescore, røntgen av thorax, lungefunksjonstester og varighet av tilbakevending til normal aktivitet.
Disse dataene vil bli statistisk analysert ved hjelp av to-halede to-prøver t-test.
Denne prospektive kohortstudien er ment å gi mer bevis for klinisk beslutningstaking og optimal håndtering av IMRF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tung-Yu Tiong, MD
- Telefonnummer: +886970747235
- E-post: dr_tiong@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med isolerte mindre ribbeinsbrudd
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 20 år.
- Pasienten ble diagnostisert med isolerte mindre ribbeinsbrudd av thoraxkirurg.
- Pasienten var egnet for både kirurgisk stabilisering og konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige traumer knyttet til andre systemer.
- Patologiske brudd: som brudd på grunn av metastase eller steroidbehandling.
- Bevisstløshet eller forstyrret bevisst nivå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kirurgisk gruppe
Pasienter med isolerte mindre ribbeinsbrudd fikk kirurgisk stabilisering.
|
Åpen reduksjon og intern fiksering
|
Høyre gruppe
Pasienter med isolerte mindre ribbeinsbrudd fikk konservativ behandling, som NSAIDs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av retur til normal aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon eller etter skade
|
Fra skadedag til dag for retur til normal aktivitet
|
3 måneder etter operasjon eller etter skade
|
Smertepoengsendringer etter 1 uke
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 1 uke
|
Smerte Visuelle analoge skalaer (Pain VAS) for å måle smerteintensitet.
En 10 cm horisontal linje vil bli vist og pasienter markerer på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med følgende kuttpunkter: ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4 cm), moderat smerte (5-7 cm) og sterke smerter (8-10 cm).
|
Endring fra skade eller operasjon etter 1 uke
|
Smertepoengsendringer etter 3 måneder
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Smerte Visuelle analoge skalaer (Pain VAS) for å måle smerteintensitet.
En 10 cm horisontal linje vil bli vist og pasienter markerer på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med følgende kuttpunkter: ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4 cm), moderat smerte (5-7 cm) og sterke smerter (8-10 cm).
|
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsert vitalkapasitet (FVC) endring
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Lungefunksjonstesting med spirometri, ved bruk av prosent av den predikerte verdien (%)
|
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) endring
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Lungefunksjonstesting med spirometri, ved bruk av prosent av den predikerte verdien (%)
|
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Total lungekapasitet (TLC) endring
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Lungefunksjonstesting med spirometri, ved bruk av prosent av den predikerte verdien (%)
|
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Peak expiratory flow (PEF) endring
Tidsramme: Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
Lungefunksjonstesting med spirometri, i liter per minutt
|
Endring fra skade eller operasjon etter 3 måneder
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: 3 måneder etter skade eller operasjon
|
Livskvalitet vil bli evaluert via SF-36 spørreskjema, og vil bli skåret i henhold til SF-36 scoring regler
|
3 måneder etter skade eller operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
14. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201903152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
som kreves
IPD-delingstidsramme
som kreves
Tilgangskriterier for IPD-deling
som kreves
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ribbbrudd
-
Charles University, Czech RepublicFullførtMuskelhypertoni | Rib syndromTsjekkia
-
AMS Centro Medico del EjercicioFullført
Kliniske studier på Åpen reduksjon og intern fiksering
-
University of California, RiversideHar ikke rekruttert ennåAlkohol; Skadelig bruk | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania