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孤立した小肋骨骨折における外科的および保存的治療

2019年9月24日 更新者:Tung-Yu, Tiong、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

孤立した軽度の肋骨骨折患者における外科的安定化と保存的治療の結果の比較:前向き観察コホート研究。

この研究の目的は、孤立した小さな肋骨骨折の患者における外科的安定化と保存的治療の結果を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

外傷またはストレスによって引き起こされる 1 つまたは 2 つの孤立した小さな肋骨骨折によって定義される、孤立した小さな肋骨骨折 (IMRF)。 伝統的に、肋骨骨折は主に外科的安定化または保存的治療によって管理されています。 2018年、多発肋骨骨折患者のシステミックレビューとメタアナリシスにより、手術群では非手術群よりも人工呼吸器の使用期間が短く、入院期間が短く、外傷関連の合併症が少ないことが明らかになりました。 対照的に、IMRF が生命を脅かすことはめったになく、四肢骨折と比較して、肋骨骨折は正確に一致させる必要はありません。 したがって、IMRF は通常保守的に治療されます。 しかし、研究者らは、進行性の肋骨の変位による激しい痛みに苦しんでいる患者は、通常の活動に戻るまでに時間がかかり、生活の質が低下し、合併症のリスクが高まることさえあることを臨床的に観察しています. さらに、限られた研究では、IMRF に対する外科的介入の有効性が議論されています。 したがって、研究者は前向き観察コホート研究を実施して、IMRF患者の外科的安定化と保存的治療の結果を比較します。 調査員は、状況が外科的および非外科的介入の両方に適した IMRF 患者を収集します。 説明の後、患者は自分で保存的または外科的治療を受けることを決定できます。 調査員は、疼痛スコア、胸部 X 線、肺機能検査、および通常の活動への復帰期間を追跡します。 これらのデータは、両側 2 サンプル t 検定によって統計的に分析されます。 この前向きコホート研究は、臨床的意思決定と IMRF の最適な管理に関するより多くの証拠を提供することになっています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

孤立した軽度の肋骨骨折の患者

説明

包含基準:

  • -患者の年齢が20歳以上。
  • 患者は、胸部外科医によって孤立した軽度の肋骨骨折と診断されました。
  • 患者は、外科的安定化と保存的治療の両方に適していました。

除外基準:

  • 他のシステムに関連する重度の外傷。
  • 病的骨折:転移やステロイド治療による骨折など。
  • 無意識または意識レベルの乱れ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科グループ
孤立した軽度の肋骨骨折の患者は、外科的安定化を受けました。
開放整復と内固定
保守派
孤立した軽度の肋骨骨折の患者は、NSAID などの保存的治療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の活動に戻る期間
時間枠:手術後または受傷後3ヶ月
怪我の日から通常の活動に戻る日まで
手術後または受傷後3ヶ月
1週間での疼痛スコアの変化
時間枠:1週間での怪我や手術からの変化
痛みの強さを測定する痛み視覚アナログ スケール (痛み VAS)。 10 cm の水平線が表示され、患者は自分の現在の状態に対する認識を表す線に印を付けます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、カットポイントは次のとおりです: 痛みなし (0 cm)、軽度の痛み (1 ~ 4 cm)、中程度の痛み (5 ~ 7 cm)、および重度の痛み (8 ~ 10 cm)。
1週間での怪我や手術からの変化
3 か月での疼痛スコアの変化
時間枠:3ヶ月での怪我や手術からの変化
痛みの強さを測定する痛み視覚アナログ スケール (痛み VAS)。 10 cm の水平線が表示され、患者は自分の現在の状態に対する認識を表す線に印を付けます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、カットポイントは次のとおりです: 痛みなし (0 cm)、軽度の痛み (1 ~ 4 cm)、中程度の痛み (5 ~ 7 cm)、および重度の痛み (8 ~ 10 cm)。
3ヶ月での怪我や手術からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:3ヶ月での怪我や手術からの変化
予測値のパーセント(%)を使用したスパイロメトリーによる肺機能検査
3ヶ月での怪我や手術からの変化
最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠:3ヶ月での怪我や手術からの変化
予測値のパーセント(%)を使用したスパイロメトリーによる肺機能検査
3ヶ月での怪我や手術からの変化
総肺気量 (TLC) の変化
時間枠:3ヶ月での怪我や手術からの変化
予測値のパーセント(%)を使用したスパイロメトリーによる肺機能検査
3ヶ月での怪我や手術からの変化
最大呼気流量 (PEF) の変化
時間枠:3ヶ月での怪我や手術からの変化
毎分リットル単位のスパイロメトリーによる肺機能検査
3ヶ月での怪我や手術からの変化
36項目の簡易調査(SF-36)結果
時間枠:怪我や手術から3ヶ月後
生活の質は SF-36 アンケートで評価され、SF-36 採点ルールに従って採点されます
怪我や手術から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tung-Yu Tiong, MD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月14日

研究の完了 (予期された)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N201903152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じ

IPD 共有時間枠

要求に応じ

IPD 共有アクセス基準

要求に応じ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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