Tratamiento quirúrgico y conservador en fracturas costales menores aisladas
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Comparación de los resultados de la estabilización quirúrgica y el tratamiento conservador en pacientes con fracturas costales menores aisladas: un estudio de cohorte observacional prospectivo.
El propósito de esta investigación es comparar los resultados de la estabilización quirúrgica y el tratamiento conservador en pacientes con fracturas costales menores aisladas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fracturas costales menores aisladas (IMRF, por sus siglas en inglés), que se define por una o dos fracturas costales menores aisladas causadas por traumatismo o estrés.
Tradicionalmente, las fracturas costales se tratan principalmente mediante estabilización quirúrgica o tratamiento conservador.
En 2018, una revisión sistémica y un metanálisis de pacientes con múltiples fracturas costales revelaron una duración más corta de la ventilación mecánica, una estancia hospitalaria más corta y menos complicaciones asociadas al trauma en el grupo quirúrgico que en el grupo no quirúrgico.
Por el contrario, las IMRF rara vez ponen en peligro la vida y, en comparación con las fracturas de extremidades, las fracturas de costillas no requieren una comparación precisa.
Por lo tanto, los IMRF generalmente se tratan de manera conservadora.
Sin embargo, los investigadores han observado clínicamente que los pacientes que sufren dolor intenso debido al desplazamiento progresivo de las costillas pueden tardar más en volver a la actividad normal, tener una calidad de vida más baja e incluso un mayor riesgo de complicaciones.
Además, estudios limitados discutieron la eficacia de las intervenciones quirúrgicas para las IMRF.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio de cohorte observacional prospectivo para comparar los resultados de la estabilización quirúrgica y el tratamiento conservador en pacientes con IMRF.
Los investigadores recogen pacientes con IMRF cuya situación era apta tanto para intervenciones quirúrgicas como no quirúrgicas.
Después de la explicación, los pacientes pueden decidir someterse a un tratamiento conservador o quirúrgico por sí mismos.
Los investigadores harán un seguimiento de las puntuaciones de dolor, la radiografía de tórax, las pruebas de función pulmonar y la duración del regreso a la actividad normal.
Esos datos se analizarán estadísticamente mediante la prueba t de dos muestras de dos colas.
Se supone que este estudio de cohorte prospectivo proporcionará más evidencia para la toma de decisiones clínicas y el manejo óptimo de las IMRF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tung-Yu Tiong, MD
- Número de teléfono: +886970747235
- Correo electrónico: dr_tiong@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fracturas costales menores aisladas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 20 años.
- El paciente fue diagnosticado con fracturas costales menores aisladas por un cirujano torácico.
- El paciente era apto tanto para estabilización quirúrgica como para tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Trauma severo asociado a otros sistemas.
- Fracturas patológicas: como fractura por metástasis o terapia con esteroides.
- Inconsciencia o alteración del nivel de conciencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo quirúrgico
Los pacientes con fracturas costales menores aisladas recibieron estabilización quirúrgica.
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Reducción abierta y fijación interna
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Grupo conservador
Los pacientes con fracturas costales menores aisladas recibieron tratamiento conservador, como AINE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del regreso a la actividad normal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación o después de la lesión
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Desde el día de la lesión hasta el día de la vuelta a la actividad normal
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3 meses después de la operación o después de la lesión
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Cambio en la puntuación del dolor a la semana 1
Periodo de tiempo: Cambio por lesión u operación a la semana 1
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Dolor Escalas analógicas visuales (Pain VAS) para medir la intensidad del dolor.
Se mostrará una línea horizontal de 10 cm y los pacientes marcarán en la línea que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación va de 0 a 10, con los siguientes puntos de corte: sin dolor (0 cm), dolor leve (1-4 cm), dolor moderado (5-7 cm) y dolor intenso (8-10 cm).
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Cambio por lesión u operación a la semana 1
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Cambio en la puntuación del dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Dolor Escalas analógicas visuales (Pain VAS) para medir la intensidad del dolor.
Se mostrará una línea horizontal de 10 cm y los pacientes marcarán en la línea que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación va de 0 a 10, con los siguientes puntos de corte: sin dolor (0 cm), dolor leve (1-4 cm), dolor moderado (5-7 cm) y dolor intenso (8-10 cm).
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Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Prueba de función pulmonar con espirometría, utilizando el porcentaje del valor predicho (%)
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Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Cambio de volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Prueba de función pulmonar con espirometría, utilizando el porcentaje del valor predicho (%)
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Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Prueba de función pulmonar con espirometría, utilizando el porcentaje del valor predicho (%)
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Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Cambio de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Pruebas de función pulmonar con espirometría, en unidades de litros por minuto
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Cambio por lesión u operación a los 3 meses
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Resultados de la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la lesión u operación
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La calidad de vida se evaluará a través del cuestionario SF-36 y se calificará de acuerdo con las reglas de calificación del SF-36
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A los 3 meses de la lesión u operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201903152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
según sea necesario
Marco de tiempo para compartir IPD
según sea necesario
Criterios de acceso compartido de IPD
según sea necesario
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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