Хирургическое и консервативное лечение изолированных переломов малых ребер
24 сентября 2019 г. обновлено: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Сравнение результатов хирургической стабилизации и консервативного лечения пациентов с изолированными переломами малых ребер: проспективное обсервационное когортное исследование.
Цель исследования — сравнить результаты хирургической стабилизации и консервативного лечения больных с изолированными переломами малых ребер.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изолированные незначительные переломы ребер (IMRF), которые определяются одним или двумя изолированными незначительными переломами ребер, вызванными травмой или стрессом.
Традиционно переломы ребер лечат в основном путем хирургической стабилизации или консервативного лечения.
В 2018 году системный обзор и метаанализ пациентов с множественными переломами ребер выявили более короткую продолжительность искусственной вентиляции легких, более короткую продолжительность пребывания в стационаре и меньшее количество осложнений, связанных с травмой, в хирургической группе, чем в нехирургической группе.
Напротив, IMRF редко опасны для жизни, и по сравнению с переломами конечностей переломы ребер не требуют точного сопоставления.
Таким образом, IMRF обычно лечат консервативно.
Тем не менее, исследователи клинически наблюдали, что пациентам, страдающим от сильной боли из-за прогрессирующего смещения ребер, может потребоваться больше времени, чтобы вернуться к нормальной деятельности, у них более низкое качество жизни и даже повышенный риск осложнений.
Кроме того, в ограниченных исследованиях обсуждалась эффективность хирургических вмешательств при IMRF.
Поэтому исследователи проводят проспективное обсервационное когортное исследование для сравнения результатов хирургической стабилизации и консервативного лечения у пациентов с IMRF.
Исследователи собирают пациентов с IMRF, ситуация которых подходила как для хирургических, так и для нехирургических вмешательств.
После разъяснения пациенты могут самостоятельно принять решение о проведении консервативного или хирургического лечения.
Исследователи будут следить за оценкой боли, рентгенографией грудной клетки, тестами функции легких и продолжительностью возвращения к нормальной активности.
Эти данные будут статистически проанализированы с помощью двустороннего двухвыборочного t-критерия.
Предполагается, что это проспективное когортное исследование предоставит больше доказательств для принятия клинических решений и оптимального управления IMRF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tung-Yu Tiong, MD
- Номер телефона: +886970747235
- Электронная почта: dr_tiong@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с изолированными незначительными переломами ребер
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 20 лет.
- Торакальный хирург диагностировал у пациента изолированные мелкие переломы ребер.
- Пациентка подходила как для хирургической стабилизации, так и для консервативного лечения.
Критерий исключения:
- Тяжелая травма, связанная с другими системами.
- Патологические переломы: например, перелом из-за метастазов или стероидной терапии.
- Бессознательное состояние или нарушенный сознательный уровень.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа
Больным с изолированными незначительными переломами ребер выполнена хирургическая стабилизация.
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация
|
|
Консервативная группа
Пациенты с изолированными незначительными переломами ребер получали консервативное лечение, в том числе НПВП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность возврата к нормальной деятельности
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции или после травмы
|
Со дня травмы до дня возвращения к нормальной деятельности
|
Через 3 месяца после операции или после травмы
|
|
Изменение оценки боли через 1 неделю
Временное ограничение: Изменение после травмы или операции через 1 неделю
|
Визуальные аналоговые шкалы боли (ВАШ боли) для измерения интенсивности боли.
Будет показана горизонтальная линия длиной 10 см, и пациенты отметят на линии свое восприятие своего текущего состояния.
Оценка варьируется от 0 до 10 со следующими пороговыми значениями: отсутствие боли (0 см), легкая боль (1–4 см), умеренная боль (5–7 см) и сильная боль (8–10 см).
|
Изменение после травмы или операции через 1 неделю
|
|
Изменение оценки боли через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
Визуальные аналоговые шкалы боли (ВАШ боли) для измерения интенсивности боли.
Будет показана горизонтальная линия длиной 10 см, и пациенты отметят на линии свое восприятие своего текущего состояния.
Оценка варьируется от 0 до 10 со следующими пороговыми значениями: отсутствие боли (0 см), легкая боль (1–4 см), умеренная боль (5–7 см) и сильная боль (8–10 см).
|
Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированное изменение жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
Исследование функции легких с помощью спирометрии с использованием процента от прогнозируемого значения (%)
|
Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
Исследование функции легких с помощью спирометрии с использованием процента от прогнозируемого значения (%)
|
Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
|
Изменение общей емкости легких (TLC)
Временное ограничение: Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
Исследование функции легких с помощью спирометрии с использованием процента от прогнозируемого значения (%)
|
Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
Исследование функции легких со спирометрией, в литрах в минуту
|
Изменение после травмы или операции через 3 месяца
|
|
Результаты краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы или операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 и будет оцениваться в соответствии с правилами оценки SF-36.
|
Через 3 месяца после травмы или операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201903152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
как требуется
Сроки обмена IPD
как требуется
Критерии совместного доступа к IPD
как требуется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .