Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen ja konservatiivinen hoito yksittäisissä pienissä kylkiluumurtumissa

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kirurgisen stabiloinnin ja konservatiivisen hoidon tulosten vertailu potilailla, joilla on yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen stabiloinnin ja konservatiivisen hoidon tuloksia potilailla, joilla on yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Isolated minor rib fractures (IMRF), joka määritellään yksittäisellä tai kahdella yksittäisellä pienellä kylkiluumurtumalla trauman tai stressin aiheuttamana. Perinteisesti kylkiluiden murtumia hoidetaan pääasiassa kirurgisella stabiloinnilla tai konservatiivisella hoidolla. Vuonna 2018 systeeminen katsaus ja meta-analyysi potilaille, joilla oli useita kylkiluumurtumia, paljasti lyhyemmän mekaanisen ventilaation keston, lyhyemmän sairaalahoidon keston ja vähemmän traumaan liittyviä komplikaatioita leikkausryhmässä kuin ei-kirurgisessa ryhmässä. Sitä vastoin IMRF:t ovat harvoin hengenvaarallisia, ja raajojen murtumiin verrattuna kylkiluiden murtumat eivät vaadi täsmällistä sovittamista. Siten IMRF:itä käsitellään yleensä konservatiivisesti. Tutkijat ovat kuitenkin kliinisesti havainneet, että potilaat, jotka kärsivät voimakkaasta kivusta etenevän kylkiluiden siirtymän vuoksi, voivat kestää kauemmin palata normaaliin toimintaan, heillä on huonompi elämänlaatu ja jopa lisääntynyt komplikaatioiden riski. Lisäksi rajoitetuissa tutkimuksissa keskusteltiin kirurgisten toimenpiteiden tehokkuudesta IMRF:n hoidossa. Siksi tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen vertaillakseen kirurgisen stabiloinnin ja konservatiivisen hoidon tuloksia potilailla, joilla on IMRF. Tutkijat keräävät IMRF-potilaita, joiden tilanne soveltui sekä kirurgisiin että ei-kirurgisiin toimenpiteisiin. Selvityksen jälkeen potilas voi päättää itse konservatiivisen tai kirurgisen hoidon aloittamisesta. Tutkijat seuraavat kipupisteitä, rintakehän röntgenkuvaa, keuhkojen toimintakokeita ja normaaliin toimintaan palaamisen kestoa. Nämä tiedot analysoidaan tilastollisesti kaksisuuntaisella kahden otoksen t-testillä. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen oletetaan tarjoavan enemmän näyttöä kliinisen päätöksenteon ja IMRF:ien optimaalisen hallinnan kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 20 vuotta vanha.
  • Rintakehäkirurgi diagnosoi potilaalla yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia.
  • Potilas soveltui sekä kirurgiseen stabilointiin että konservatiiviseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin järjestelmiin liittyvä vakava trauma.
  • Patologiset murtumat: kuten etäpesäkkeistä tai steroidihoidosta johtuvat murtumat.
  • Tajuttomuus tai tajunnan häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen ryhmä
Potilaat, joilla oli yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia, saivat kirurgisen stabiloinnin.
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Konservatiivinen ryhmä
Potilaat, joilla oli yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia, saivat konservatiivista hoitoa, kuten tulehduskipulääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaaliin toimintaan palaamisen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen tai vamman jälkeen
Loukkaantumispäivästä normaaliin toimintaan palaamiseen
3 kuukautta leikkauksen tai vamman jälkeen
Kipupisteiden muutos 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 1 viikon kohdalla
Pain Visual analogiset asteikot (Pain VAS) mittaamaan kivun voimakkuutta. Näkyviin tulee 10 cm:n vaakasuora viiva, ja potilaat merkitsevät viivalle heidän käsityksensä nykyisestä tilastaan. Pisteet vaihtelevat 0–10 seuraavilla leikkauspisteillä: ei kipua (0 cm), lievä kipu (1–4 cm), kohtalainen kipu (5–7 cm) ja voimakas kipu (8–10 cm).
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 1 viikon kohdalla
Kipupisteiden muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
Pain Visual analogiset asteikot (Pain VAS) mittaamaan kivun voimakkuutta. Näkyviin tulee 10 cm:n vaakasuora viiva, ja potilaat merkitsevät viivalle heidän käsityksensä nykyisestä tilastaan. Pisteet vaihtelevat 0–10 seuraavilla leikkauspisteillä: ei kipua (0 cm), lievä kipu (1–4 cm), kohtalainen kipu (5–7 cm) ja voimakas kipu (8–10 cm).
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n pakotettu muutos
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla käyttäen prosentteja ennustetusta arvosta (%)
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
Pakko uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla käyttäen prosentteja ennustetusta arvosta (%)
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) muutos
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla käyttäen prosentteja ennustetusta arvosta (%)
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
Uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) muutos
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla, yksikköinä litraa minuutissa
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
36-item Short Form Survey (SF-36) tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan SF-36 kyselylomakkeella ja pisteytetään SF-36 pisteytyssääntöjen mukaisesti
3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201903152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tarvittaessa

IPD-jaon aikakehys

tarvittaessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tarvittaessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat

Kliiniset tutkimukset Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys

3
Tilaa