- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04104932
Kirurginen ja konservatiivinen hoito yksittäisissä pienissä kylkiluumurtumissa
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Kirurgisen stabiloinnin ja konservatiivisen hoidon tulosten vertailu potilailla, joilla on yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen stabiloinnin ja konservatiivisen hoidon tuloksia potilailla, joilla on yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isolated minor rib fractures (IMRF), joka määritellään yksittäisellä tai kahdella yksittäisellä pienellä kylkiluumurtumalla trauman tai stressin aiheuttamana.
Perinteisesti kylkiluiden murtumia hoidetaan pääasiassa kirurgisella stabiloinnilla tai konservatiivisella hoidolla.
Vuonna 2018 systeeminen katsaus ja meta-analyysi potilaille, joilla oli useita kylkiluumurtumia, paljasti lyhyemmän mekaanisen ventilaation keston, lyhyemmän sairaalahoidon keston ja vähemmän traumaan liittyviä komplikaatioita leikkausryhmässä kuin ei-kirurgisessa ryhmässä.
Sitä vastoin IMRF:t ovat harvoin hengenvaarallisia, ja raajojen murtumiin verrattuna kylkiluiden murtumat eivät vaadi täsmällistä sovittamista.
Siten IMRF:itä käsitellään yleensä konservatiivisesti.
Tutkijat ovat kuitenkin kliinisesti havainneet, että potilaat, jotka kärsivät voimakkaasta kivusta etenevän kylkiluiden siirtymän vuoksi, voivat kestää kauemmin palata normaaliin toimintaan, heillä on huonompi elämänlaatu ja jopa lisääntynyt komplikaatioiden riski.
Lisäksi rajoitetuissa tutkimuksissa keskusteltiin kirurgisten toimenpiteiden tehokkuudesta IMRF:n hoidossa.
Siksi tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen vertaillakseen kirurgisen stabiloinnin ja konservatiivisen hoidon tuloksia potilailla, joilla on IMRF.
Tutkijat keräävät IMRF-potilaita, joiden tilanne soveltui sekä kirurgisiin että ei-kirurgisiin toimenpiteisiin.
Selvityksen jälkeen potilas voi päättää itse konservatiivisen tai kirurgisen hoidon aloittamisesta.
Tutkijat seuraavat kipupisteitä, rintakehän röntgenkuvaa, keuhkojen toimintakokeita ja normaaliin toimintaan palaamisen kestoa.
Nämä tiedot analysoidaan tilastollisesti kaksisuuntaisella kahden otoksen t-testillä.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen oletetaan tarjoavan enemmän näyttöä kliinisen päätöksenteon ja IMRF:ien optimaalisen hallinnan kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tung-Yu Tiong, MD
- Puhelinnumero: +886970747235
- Sähköposti: dr_tiong@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 20 vuotta vanha.
- Rintakehäkirurgi diagnosoi potilaalla yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia.
- Potilas soveltui sekä kirurgiseen stabilointiin että konservatiiviseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin järjestelmiin liittyvä vakava trauma.
- Patologiset murtumat: kuten etäpesäkkeistä tai steroidihoidosta johtuvat murtumat.
- Tajuttomuus tai tajunnan häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kirurginen ryhmä
Potilaat, joilla oli yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia, saivat kirurgisen stabiloinnin.
|
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
|
Konservatiivinen ryhmä
Potilaat, joilla oli yksittäisiä pieniä kylkiluumurtumia, saivat konservatiivista hoitoa, kuten tulehduskipulääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Normaaliin toimintaan palaamisen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen tai vamman jälkeen
|
Loukkaantumispäivästä normaaliin toimintaan palaamiseen
|
3 kuukautta leikkauksen tai vamman jälkeen
|
Kipupisteiden muutos 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 1 viikon kohdalla
|
Pain Visual analogiset asteikot (Pain VAS) mittaamaan kivun voimakkuutta.
Näkyviin tulee 10 cm:n vaakasuora viiva, ja potilaat merkitsevät viivalle heidän käsityksensä nykyisestä tilastaan.
Pisteet vaihtelevat 0–10 seuraavilla leikkauspisteillä: ei kipua (0 cm), lievä kipu (1–4 cm), kohtalainen kipu (5–7 cm) ja voimakas kipu (8–10 cm).
|
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 1 viikon kohdalla
|
Kipupisteiden muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Pain Visual analogiset asteikot (Pain VAS) mittaamaan kivun voimakkuutta.
Näkyviin tulee 10 cm:n vaakasuora viiva, ja potilaat merkitsevät viivalle heidän käsityksensä nykyisestä tilastaan.
Pisteet vaihtelevat 0–10 seuraavilla leikkauspisteillä: ei kipua (0 cm), lievä kipu (1–4 cm), kohtalainen kipu (5–7 cm) ja voimakas kipu (8–10 cm).
|
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FVC:n pakotettu muutos
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla käyttäen prosentteja ennustetusta arvosta (%)
|
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Pakko uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla käyttäen prosentteja ennustetusta arvosta (%)
|
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) muutos
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla käyttäen prosentteja ennustetusta arvosta (%)
|
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) muutos
Aikaikkuna: Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla, yksikköinä litraa minuutissa
|
Muutos loukkaantumisesta tai leikkauksesta 3 kuukauden kuluttua
|
36-item Short Form Survey (SF-36) tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36 kyselylomakkeella ja pisteytetään SF-36 pisteytyssääntöjen mukaisesti
|
3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201903152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tarvittaessa
IPD-jaon aikakehys
tarvittaessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tarvittaessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat
-
Zimmer BiometRekrytointiRib; MurtumaAustralia, Korean tasavalta
-
Charles University, Czech RepublicValmisLihashypertonia | Rib-oireyhtymäTšekki
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmisRib; Murtuma, Useita, Rintakehän kärjistyminenRuotsi
-
Assiut UniversityValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Ospedali Riuniti TriesteEi vielä rekrytointiaKylkiluiden murtumat | Rib TraumaItalia
-
Brittany HoyteRekrytointiKylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisKylkiluiden murtumat | Hemothorax; Traumaattinen | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrytointiKipu, akuutti | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiKipu | Trauma | Kipu, akuutti | Trauma Vahinko | Kipu, krooninen | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib; Murtuma, RintakehäKanada
Kliiniset tutkimukset Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat