Traitement chirurgical et conservateur des fractures mineures isolées des côtes
24 septembre 2019 mis à jour par: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Comparaison des résultats de la stabilisation chirurgicale et du traitement conservateur chez les patients présentant des fractures costales mineures isolées : une étude prospective de cohorte observationnelle.
Le but de cette recherche est de comparer les résultats de la stabilisation chirurgicale et du traitement conservateur chez les patients présentant des fractures costales mineures isolées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fractures costales mineures isolées (IMRF), qui sont définies par une ou deux fractures costales mineures isolées causées par un traumatisme ou un stress.
Traditionnellement, les fractures de côtes sont principalement prises en charge par une stabilisation chirurgicale ou un traitement conservateur.
En 2018, une revue systémique et une méta-analyse pour les patients souffrant de multiples fractures des côtes avaient révélé une durée de ventilation mécanique plus courte, une durée d'hospitalisation plus courte et moins de complications associées aux traumatismes dans le groupe chirurgical que dans le groupe non chirurgical.
En revanche, les IMRF mettent rarement la vie en danger et, comparées aux fractures des extrémités, les fractures des côtes ne nécessitent pas d'appariement précis.
Ainsi, les IMRF sont généralement traités de manière conservatrice.
Cependant, les chercheurs ont observé cliniquement que les patients souffrant de douleurs intenses dues au déplacement progressif des côtes peuvent prendre plus de temps pour reprendre une activité normale, avoir une qualité de vie inférieure et même un risque accru de complications.
De plus, des études limitées ont discuté de l'efficacité des interventions chirurgicales pour les IMRF.
Par conséquent, les chercheurs mènent une étude de cohorte observationnelle prospective pour comparer les résultats de la stabilisation chirurgicale et du traitement conservateur chez les patients atteints d'IMRF.
Les enquêteurs recueillent des patients avec des IMRF dont la situation était à la fois adaptée aux interventions chirurgicales et non chirurgicales.
Après explication, les patients peuvent décider de suivre eux-mêmes un traitement conservateur ou chirurgical.
Les enquêteurs suivront les scores de douleur, la radiographie pulmonaire, les tests de la fonction pulmonaire et la durée du retour à une activité normale.
Ces données seront analysées statistiquement par un test t bilatéral à deux échantillons.
Cette étude de cohorte prospective est censée fournir plus de preuves pour la prise de décision clinique et la gestion optimale des IMRF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tung-Yu Tiong, MD
- Numéro de téléphone: +886970747235
- E-mail: dr_tiong@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des fractures costales mineures isolées
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 20 ans.
- Le patient a été diagnostiqué avec des fractures de côtes mineures isolées par un chirurgien thoracique.
- Le patient convenait à la fois à la stabilisation chirurgicale et au traitement conservateur.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme sévère associé à d'autres systèmes.
- Fractures pathologiques : telles que les fractures dues à des métastases ou à une corticothérapie.
- Inconscience ou niveau de conscience perturbé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe chirurgical
Les patients présentant des fractures costales mineures isolées ont bénéficié d'une stabilisation chirurgicale.
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Réduction ouverte et fixation interne
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Groupe conservateur
Les patients présentant des fractures costales mineures isolées ont reçu un traitement conservateur, tel que des AINS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du retour à une activité normale
Délai: 3 mois après opération ou après blessure
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Du jour de la blessure au jour du retour à une activité normale
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3 mois après opération ou après blessure
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Changement du score de douleur à 1 semaine
Délai: Changement de blessure ou d'opération à 1 semaine
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Douleur Échelles analogiques visuelles (Pain VAS) pour mesurer l'intensité de la douleur.
Une ligne horizontale de 10 cm sera affichée et les patients marqueront sur la ligne représentant leur perception de leur état actuel.
Le score varie de 0 à 10, avec les seuils suivants : pas de douleur (0 cm), douleur légère (1-4 cm), douleur modérée (5-7 cm) et douleur intense (8-10 cm).
|
Changement de blessure ou d'opération à 1 semaine
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Changement du score de douleur à 3 mois
Délai: Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Douleur Échelles analogiques visuelles (Pain VAS) pour mesurer l'intensité de la douleur.
Une ligne horizontale de 10 cm sera affichée et les patients marqueront sur la ligne représentant leur perception de leur état actuel.
Le score varie de 0 à 10, avec les seuils suivants : pas de douleur (0 cm), douleur légère (1-4 cm), douleur modérée (5-7 cm) et douleur intense (8-10 cm).
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Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie, en utilisant le pourcentage de la valeur prédite (%)
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Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) changement
Délai: Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie, en utilisant le pourcentage de la valeur prédite (%)
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Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Modification de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie, en utilisant le pourcentage de la valeur prédite (%)
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Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Modification du débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie, en unité de litres par minute
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Changement dû à une blessure ou à une opération à 3 mois
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Résultats du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: A 3 mois après la blessure ou l'opération
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La qualité de vie sera évaluée via le questionnaire SF-36 et sera notée selon les règles de notation SF-36
|
A 3 mois après la blessure ou l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201903152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
comme demandé
Délai de partage IPD
comme demandé
Critères d'accès au partage IPD
comme demandé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .