- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104932
Kirurgisk och konservativ behandling vid isolerade mindre revbensfrakturer
24 september 2019 uppdaterad av: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Jämförelse av resultaten av kirurgisk stabilisering och konservativ behandling hos patienter med isolerade mindre revbensfrakturer: en prospektiv observationskohortstudie.
Syftet med denna forskning är att jämföra resultaten av kirurgisk stabilisering och konservativ behandling hos patienter med isolerade mindre revbensfrakturer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isolerade mindre revbensfrakturer (IMRF), som definieras av enstaka eller två isolerade mindre revbensfrakturer orsakade av trauma eller stress.
Traditionellt hanteras revbensfrakturer huvudsakligen genom kirurgisk stabilisering eller konservativ behandling.
Under 2018 hade en systemöversikt och metaanalys för patienter med flera revbensfrakturer avslöjat en kortare varaktighet av mekanisk ventilation, kortare sjukhusvistelse och färre traumarelaterade komplikationer i den kirurgiska gruppen än i den icke-kirurgiska gruppen.
Däremot är IMRF sällan livshotande, och jämfört med extremitetsfrakturer kräver revbensfrakturer inte matchning exakt.
Således behandlas IMRF vanligtvis konservativt.
Utredarna har emellertid kliniskt observerat att patienter som lider av svår smärta på grund av progressiv revbensförskjutning kan ta längre tid att återgå till normal aktivitet, ha lägre livskvalitet och till och med ökad risk för komplikationer.
Dessutom diskuterade begränsade studier effektiviteten av kirurgiska ingrepp för IMRF.
Därför genomför utredarna en prospektiv observationskohortstudie för att jämföra resultaten av kirurgisk stabilisering och konservativ behandling hos patienter med IMRF.
Utredarna samlar in patienter med IMRF vars situation var både lämplig för kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp.
Efter förklaring kan patienterna bestämma sig för att själva genomgå konservativ eller kirurgisk behandling.
Utredarna kommer att följa upp smärtpoäng, lungröntgen, lungfunktionstester och varaktigheten av återgång till normal aktivitet.
Dessa data kommer att analyseras statistiskt genom tvåsidigt tvåprovs t-test.
Denna prospektiva kohortstudie är tänkt att ge mer bevis för kliniskt beslutsfattande och optimal hantering av IMRF.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tung-Yu Tiong, MD
- Telefonnummer: +886970747235
- E-post: dr_tiong@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med isolerade mindre revbensfrakturer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥ 20 år.
- Patienten diagnostiserades med isolerade mindre revbensfrakturer av thoraxkirurg.
- Patienten var lämplig för både kirurgisk stabilisering och konservativ behandling.
Exklusions kriterier:
- Svårt trauma kopplat till andra system.
- Patologiska frakturer: såsom fraktur på grund av metastaser eller steroidbehandling.
- Medvetslöshet eller störd medveten nivå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk grupp
Patienter med isolerade mindre revbensfrakturer fick kirurgisk stabilisering.
|
Öppen reduktion och intern fixering
|
|
Konservativ grupp
Patienter med isolerade mindre revbensfrakturer fick konservativ behandling, såsom NSAID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för återgång till normal aktivitet
Tidsram: 3 månader efter operation eller efter skada
|
Från skadedag till dag för återgång till normal aktivitet
|
3 månader efter operation eller efter skada
|
|
Smärtpoäng ändras efter 1 vecka
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 1 vecka
|
Smärta Visuella analoga skalor (Pain VAS) för att mäta smärtintensitet.
En 10 cm horisontell linje kommer att visas och patienter markerar på linjen som representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med följande skärpunkter: ingen smärta (0 cm), mild smärta (1-4 cm), måttlig smärta (5-7 cm) och svår smärta (8-10 cm).
|
Byte från skada eller operation vid 1 vecka
|
|
Smärtpoäng förändras efter 3 månader
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
Smärta Visuella analoga skalor (Pain VAS) för att mäta smärtintensitet.
En 10 cm horisontell linje kommer att visas och patienter markerar på linjen som representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med följande skärpunkter: ingen smärta (0 cm), mild smärta (1-4 cm), måttlig smärta (5-7 cm) och svår smärta (8-10 cm).
|
Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) förändring
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
Lungfunktionstestning med spirometri, med procent av det förutsagda värdet (%)
|
Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) förändring
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
Lungfunktionstestning med spirometri, med procent av det förutsagda värdet (%)
|
Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
|
Total lungkapacitet (TLC) förändring
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
Lungfunktionstestning med spirometri, med procent av det förutsagda värdet (%)
|
Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
|
Peak expiratory flow (PEF) förändring
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
Lungfunktionstestning med spirometri, i liter per minut
|
Byte från skada eller operation vid 3 månader
|
|
36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36) resultat
Tidsram: Vid 3 månader efter skada eller operation
|
Livskvalitet kommer att utvärderas via SF-36 frågeformulär och kommer att bedömas enligt SF-36 poängregler
|
Vid 3 månader efter skada eller operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
14 juli 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (FAKTISK)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201903152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
såsom krävs
Tidsram för IPD-delning
såsom krävs
Kriterier för IPD Sharing Access
såsom krävs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .