Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk och konservativ behandling vid isolerade mindre revbensfrakturer

24 september 2019 uppdaterad av: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Jämförelse av resultaten av kirurgisk stabilisering och konservativ behandling hos patienter med isolerade mindre revbensfrakturer: en prospektiv observationskohortstudie.

Syftet med denna forskning är att jämföra resultaten av kirurgisk stabilisering och konservativ behandling hos patienter med isolerade mindre revbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Isolerade mindre revbensfrakturer (IMRF), som definieras av enstaka eller två isolerade mindre revbensfrakturer orsakade av trauma eller stress. Traditionellt hanteras revbensfrakturer huvudsakligen genom kirurgisk stabilisering eller konservativ behandling. Under 2018 hade en systemöversikt och metaanalys för patienter med flera revbensfrakturer avslöjat en kortare varaktighet av mekanisk ventilation, kortare sjukhusvistelse och färre traumarelaterade komplikationer i den kirurgiska gruppen än i den icke-kirurgiska gruppen. Däremot är IMRF sällan livshotande, och jämfört med extremitetsfrakturer kräver revbensfrakturer inte matchning exakt. Således behandlas IMRF vanligtvis konservativt. Utredarna har emellertid kliniskt observerat att patienter som lider av svår smärta på grund av progressiv revbensförskjutning kan ta längre tid att återgå till normal aktivitet, ha lägre livskvalitet och till och med ökad risk för komplikationer. Dessutom diskuterade begränsade studier effektiviteten av kirurgiska ingrepp för IMRF. Därför genomför utredarna en prospektiv observationskohortstudie för att jämföra resultaten av kirurgisk stabilisering och konservativ behandling hos patienter med IMRF. Utredarna samlar in patienter med IMRF vars situation var både lämplig för kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp. Efter förklaring kan patienterna bestämma sig för att själva genomgå konservativ eller kirurgisk behandling. Utredarna kommer att följa upp smärtpoäng, lungröntgen, lungfunktionstester och varaktigheten av återgång till normal aktivitet. Dessa data kommer att analyseras statistiskt genom tvåsidigt tvåprovs t-test. Denna prospektiva kohortstudie är tänkt att ge mer bevis för kliniskt beslutsfattande och optimal hantering av IMRF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med isolerade mindre revbensfrakturer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 20 år.
  • Patienten diagnostiserades med isolerade mindre revbensfrakturer av thoraxkirurg.
  • Patienten var lämplig för både kirurgisk stabilisering och konservativ behandling.

Exklusions kriterier:

  • Svårt trauma kopplat till andra system.
  • Patologiska frakturer: såsom fraktur på grund av metastaser eller steroidbehandling.
  • Medvetslöshet eller störd medveten nivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk grupp
Patienter med isolerade mindre revbensfrakturer fick kirurgisk stabilisering.
Öppen reduktion och intern fixering
Konservativ grupp
Patienter med isolerade mindre revbensfrakturer fick konservativ behandling, såsom NSAID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för återgång till normal aktivitet
Tidsram: 3 månader efter operation eller efter skada
Från skadedag till dag för återgång till normal aktivitet
3 månader efter operation eller efter skada
Smärtpoäng ändras efter 1 vecka
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 1 vecka
Smärta Visuella analoga skalor (Pain VAS) för att mäta smärtintensitet. En 10 cm horisontell linje kommer att visas och patienter markerar på linjen som representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. Poängen sträcker sig från 0 till 10, med följande skärpunkter: ingen smärta (0 cm), mild smärta (1-4 cm), måttlig smärta (5-7 cm) och svår smärta (8-10 cm).
Byte från skada eller operation vid 1 vecka
Smärtpoäng förändras efter 3 månader
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
Smärta Visuella analoga skalor (Pain VAS) för att mäta smärtintensitet. En 10 cm horisontell linje kommer att visas och patienter markerar på linjen som representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. Poängen sträcker sig från 0 till 10, med följande skärpunkter: ingen smärta (0 cm), mild smärta (1-4 cm), måttlig smärta (5-7 cm) och svår smärta (8-10 cm).
Byte från skada eller operation vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad vitalkapacitet (FVC) förändring
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
Lungfunktionstestning med spirometri, med procent av det förutsagda värdet (%)
Byte från skada eller operation vid 3 månader
Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) förändring
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
Lungfunktionstestning med spirometri, med procent av det förutsagda värdet (%)
Byte från skada eller operation vid 3 månader
Total lungkapacitet (TLC) förändring
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
Lungfunktionstestning med spirometri, med procent av det förutsagda värdet (%)
Byte från skada eller operation vid 3 månader
Peak expiratory flow (PEF) förändring
Tidsram: Byte från skada eller operation vid 3 månader
Lungfunktionstestning med spirometri, i liter per minut
Byte från skada eller operation vid 3 månader
36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36) resultat
Tidsram: Vid 3 månader efter skada eller operation
Livskvalitet kommer att utvärderas via SF-36 frågeformulär och kommer att bedömas enligt SF-36 poängregler
Vid 3 månader efter skada eller operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (FAKTISK)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201903152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

såsom krävs

Tidsram för IPD-delning

såsom krävs

Kriterier för IPD Sharing Access

såsom krävs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera