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Chirurgische und konservative Behandlung bei isolierten kleinen Rippenfrakturen

24. September 2019 aktualisiert von: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vergleich der Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit isolierten kleinen Rippenfrakturen: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie.

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Isolierte kleinere Rippenfrakturen (IMRFs), die durch einzelne oder zwei isolierte kleinere Rippenfrakturen definiert sind, die durch Trauma oder Stress verursacht werden. Traditionell werden Rippenfrakturen hauptsächlich durch chirurgische Stabilisierung oder konservative Behandlung behandelt. Im Jahr 2018 hatte eine systemische Überprüfung und Metaanalyse für Patienten mit multiplen Rippenfrakturen eine kürzere Dauer der mechanischen Beatmung, eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer und weniger traumaassoziierte Komplikationen in der chirurgischen Gruppe als in der nicht-chirurgischen Gruppe ergeben. Im Gegensatz dazu sind IMRFs selten lebensbedrohlich, und im Vergleich zu Extremitätenfrakturen erfordern Rippenfrakturen kein genaues Matching. Daher werden IMRFs in der Regel konservativ behandelt. Die Forscher haben jedoch klinisch beobachtet, dass Patienten, die aufgrund einer fortschreitenden Rippenverschiebung unter starken Schmerzen leiden, möglicherweise länger brauchen, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, eine geringere Lebensqualität und sogar ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben. Darüber hinaus diskutierten begrenzte Studien die Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe bei IMRFs. Daher führen die Forscher eine prospektive beobachtende Kohortenstudie durch, um die Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit IMRF zu vergleichen. Die Forscher sammeln Patienten mit IMRFs, deren Situation sowohl für chirurgische als auch für nicht-chirurgische Eingriffe geeignet war. Nach Aufklärung können sich die Patienten selbst für eine konservative oder operative Behandlung entscheiden. Die Ermittler werden Schmerzwerte, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Lungenfunktionstests und die Dauer der Rückkehr zur normalen Aktivität nachverfolgen. Diese Daten werden statistisch durch einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben analysiert. Diese prospektive Kohortenstudie soll mehr Evidenz für die klinische Entscheidungsfindung und das optimale Management von IMRFs liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 20 Jahre.
  • Der Patient wurde von einem Thoraxchirurgen mit isolierten kleineren Rippenfrakturen diagnostiziert.
  • Der Patient war sowohl für eine chirurgische Stabilisierung als auch für eine konservative Behandlung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Trauma im Zusammenhang mit anderen Systemen.
  • Pathologische Frakturen: wie Frakturen aufgrund von Metastasen oder Steroidtherapie.
  • Bewusstlosigkeit oder gestörte Bewusstseinsebene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe
Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen wurden operativ stabilisiert.
Offene Reposition und interne Fixation
Konservative Gruppe
Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen erhielten eine konservative Behandlung, wie z. B. NSAIDs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Operation oder nach Verletzung
Vom Tag der Verletzung bis zum Tag der Rückkehr zur normalen Aktivität
3 Monate nach Operation oder nach Verletzung
Änderung des Schmerzwertes nach 1 Woche
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 1 Woche
Schmerz Visuelle Analogskalen (Schmerz-VAS) zur Messung der Schmerzintensität. Eine 10 cm lange horizontale Linie wird angezeigt und die Patienten markieren auf der Linie, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 mit folgenden Cutpoints: kein Schmerz (0 cm), leichter Schmerz (1–4 cm), mäßiger Schmerz (5–7 cm) und starker Schmerz (8–10 cm).
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 1 Woche
Veränderung des Schmerzwertes nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Schmerz Visuelle Analogskalen (Schmerz-VAS) zur Messung der Schmerzintensität. Eine 10 cm lange horizontale Linie wird angezeigt und die Patienten markieren auf der Linie, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 mit folgenden Cutpoints: kein Schmerz (0 cm), leichter Schmerz (1–4 cm), mäßiger Schmerz (5–7 cm) und starker Schmerz (8–10 cm).
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungene Veränderung der Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ändern
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Änderung der Gesamtlungenkapazität (TLC).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Lungenfunktionstest mit Spirometrie, in Liter pro Minute
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung oder Operation
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet und gemäß den SF-36-Bewertungsregeln bewertet
3 Monate nach Verletzung oder Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201903152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Bedarf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Bedarf

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Bedarf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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