- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04104932
Chirurgische und konservative Behandlung bei isolierten kleinen Rippenfrakturen
24. September 2019 aktualisiert von: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Vergleich der Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit isolierten kleinen Rippenfrakturen: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Isolierte kleinere Rippenfrakturen (IMRFs), die durch einzelne oder zwei isolierte kleinere Rippenfrakturen definiert sind, die durch Trauma oder Stress verursacht werden.
Traditionell werden Rippenfrakturen hauptsächlich durch chirurgische Stabilisierung oder konservative Behandlung behandelt.
Im Jahr 2018 hatte eine systemische Überprüfung und Metaanalyse für Patienten mit multiplen Rippenfrakturen eine kürzere Dauer der mechanischen Beatmung, eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer und weniger traumaassoziierte Komplikationen in der chirurgischen Gruppe als in der nicht-chirurgischen Gruppe ergeben.
Im Gegensatz dazu sind IMRFs selten lebensbedrohlich, und im Vergleich zu Extremitätenfrakturen erfordern Rippenfrakturen kein genaues Matching.
Daher werden IMRFs in der Regel konservativ behandelt.
Die Forscher haben jedoch klinisch beobachtet, dass Patienten, die aufgrund einer fortschreitenden Rippenverschiebung unter starken Schmerzen leiden, möglicherweise länger brauchen, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, eine geringere Lebensqualität und sogar ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
Darüber hinaus diskutierten begrenzte Studien die Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe bei IMRFs.
Daher führen die Forscher eine prospektive beobachtende Kohortenstudie durch, um die Ergebnisse der chirurgischen Stabilisierung und der konservativen Behandlung bei Patienten mit IMRF zu vergleichen.
Die Forscher sammeln Patienten mit IMRFs, deren Situation sowohl für chirurgische als auch für nicht-chirurgische Eingriffe geeignet war.
Nach Aufklärung können sich die Patienten selbst für eine konservative oder operative Behandlung entscheiden.
Die Ermittler werden Schmerzwerte, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Lungenfunktionstests und die Dauer der Rückkehr zur normalen Aktivität nachverfolgen.
Diese Daten werden statistisch durch einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben analysiert.
Diese prospektive Kohortenstudie soll mehr Evidenz für die klinische Entscheidungsfindung und das optimale Management von IMRFs liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tung-Yu Tiong, MD
- Telefonnummer: +886970747235
- E-Mail: dr_tiong@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 20 Jahre.
- Der Patient wurde von einem Thoraxchirurgen mit isolierten kleineren Rippenfrakturen diagnostiziert.
- Der Patient war sowohl für eine chirurgische Stabilisierung als auch für eine konservative Behandlung geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Schweres Trauma im Zusammenhang mit anderen Systemen.
- Pathologische Frakturen: wie Frakturen aufgrund von Metastasen oder Steroidtherapie.
- Bewusstlosigkeit oder gestörte Bewusstseinsebene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische Gruppe
Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen wurden operativ stabilisiert.
|
Offene Reposition und interne Fixation
|
Konservative Gruppe
Patienten mit isolierten kleineren Rippenfrakturen erhielten eine konservative Behandlung, wie z. B. NSAIDs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Operation oder nach Verletzung
|
Vom Tag der Verletzung bis zum Tag der Rückkehr zur normalen Aktivität
|
3 Monate nach Operation oder nach Verletzung
|
Änderung des Schmerzwertes nach 1 Woche
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 1 Woche
|
Schmerz Visuelle Analogskalen (Schmerz-VAS) zur Messung der Schmerzintensität.
Eine 10 cm lange horizontale Linie wird angezeigt und die Patienten markieren auf der Linie, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 mit folgenden Cutpoints: kein Schmerz (0 cm), leichter Schmerz (1–4 cm), mäßiger Schmerz (5–7 cm) und starker Schmerz (8–10 cm).
|
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 1 Woche
|
Veränderung des Schmerzwertes nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Schmerz Visuelle Analogskalen (Schmerz-VAS) zur Messung der Schmerzintensität.
Eine 10 cm lange horizontale Linie wird angezeigt und die Patienten markieren auf der Linie, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 mit folgenden Cutpoints: kein Schmerz (0 cm), leichter Schmerz (1–4 cm), mäßiger Schmerz (5–7 cm) und starker Schmerz (8–10 cm).
|
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erzwungene Veränderung der Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
|
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ändern
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
|
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Änderung der Gesamtlungenkapazität (TLC).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Lungenfunktionstest mit Spirometrie unter Verwendung von Prozent des vorhergesagten Werts (%)
|
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF).
Zeitfenster: Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Lungenfunktionstest mit Spirometrie, in Liter pro Minute
|
Wechsel von Verletzung oder Operation nach 3 Monaten
|
Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung oder Operation
|
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet und gemäß den SF-36-Bewertungsregeln bewertet
|
3 Monate nach Verletzung oder Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
14. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201903152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
nach Bedarf
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Bedarf
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
nach Bedarf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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