- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04104932
Chirurgische en conservatieve behandeling bij geïsoleerde kleine ribfracturen
24 september 2019 bijgewerkt door: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Vergelijking van de resultaten van chirurgische stabilisatie en conservatieve behandeling bij patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen: een prospectieve observationele cohortstudie.
Het doel van dit onderzoek is om de uitkomsten van chirurgische stabilisatie en conservatieve behandeling bij patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïsoleerde kleine ribfracturen (IMRF's), gedefinieerd door enkele of twee geïsoleerde kleine ribfracturen veroorzaakt door trauma of stress.
Traditioneel worden ribfracturen voornamelijk behandeld door chirurgische stabilisatie of conservatieve behandeling.
In 2018 hadden een systemische review en meta-analyse voor patiënten met meerdere ribfracturen een kortere duur van mechanische beademing, een kortere opnameduur in het ziekenhuis en minder traumagerelateerde complicaties in de chirurgische groep dan in de niet-chirurgische groep aangetoond.
Daarentegen zijn IMRF's zelden levensbedreigend, en in vergelijking met extremiteitfracturen hoeven ribfracturen niet nauwkeurig te worden gematcht.
IMRF's worden dus meestal conservatief behandeld.
De onderzoekers hebben echter klinisch waargenomen dat patiënten die lijden aan ernstige pijn als gevolg van progressieve verplaatsing van de ribben, er langer over kunnen doen om weer normaal te worden, een lagere kwaliteit van leven hebben en zelfs een verhoogd risico op complicaties.
Bovendien bespraken beperkte studies de werkzaamheid van chirurgische ingrepen voor IMRF's.
Daarom voeren de onderzoekers een prospectieve observationele cohortstudie uit om de uitkomsten van chirurgische stabilisatie en conservatieve behandeling bij patiënten met IMRF's te vergelijken.
De onderzoekers verzamelen patiënten met IMRF's bij wie de situatie zowel geschikt was voor chirurgische als niet-chirurgische ingrepen.
Na uitleg kunnen patiënten besluiten om zelf een conservatieve of chirurgische behandeling te ondergaan.
De onderzoekers zullen pijnscores, thoraxfoto's, longfunctietesten en duur van terugkeer naar normale activiteit opvolgen.
Die gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd door middel van een tweezijdige t-toets met twee steekproeven.
Deze prospectieve cohortstudie moet meer bewijs leveren voor klinische besluitvorming en optimaal beheer van IMRF's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tung-Yu Tiong, MD
- Telefoonnummer: +886970747235
- E-mail: dr_tiong@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 20 jaar.
- Patiënt werd door de thoraxchirurg gediagnosticeerd met geïsoleerde kleine ribfracturen.
- Patiënt was geschikt voor zowel chirurgische stabilisatie als conservatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig trauma geassocieerd met andere systemen.
- Pathologische fracturen: zoals fracturen als gevolg van metastase of therapie met steroïden.
- Bewusteloosheid of verstoord bewustzijnsniveau.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chirurgische groep
Patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen kregen chirurgische stabilisatie.
|
Open reductie en interne fixatie
|
Conservatieve groep
Patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen kregen een conservatieve behandeling, zoals NSAID's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van terugkeer naar normale activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie of na letsel
|
Van dag van verwonding tot dag van terugkeer naar normale activiteit
|
3 maanden na operatie of na letsel
|
Pijnscore verandering na 1 week
Tijdsspanne: Wissel van blessure of operatie na 1 week
|
Pijn Visuele analoge schalen (Pain VAS) om pijnintensiteit te meten.
Er wordt een horizontale lijn van 10 cm getoond en patiënten markeren de lijn die hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft.
De score varieert van 0 tot 10, met de volgende punten: geen pijn (0 cm), milde pijn (1-4 cm), matige pijn (5-7 cm) en ernstige pijn (8-10 cm).
|
Wissel van blessure of operatie na 1 week
|
Verandering pijnscore na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Pijn Visuele analoge schalen (Pain VAS) om pijnintensiteit te meten.
Er wordt een horizontale lijn van 10 cm getoond en patiënten markeren de lijn die hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft.
De score varieert van 0 tot 10, met de volgende punten: geen pijn (0 cm), milde pijn (1-4 cm), matige pijn (5-7 cm) en ernstige pijn (8-10 cm).
|
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geforceerde verandering van de vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Longfunctietesten met spirometrie, gebruikmakend van percentage van de voorspelde waarde (%)
|
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) verandering
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Longfunctietesten met spirometrie, gebruikmakend van percentage van de voorspelde waarde (%)
|
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Verandering van de totale longcapaciteit (TLC).
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Longfunctietesten met spirometrie, gebruikmakend van percentage van de voorspelde waarde (%)
|
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Piek expiratoire flow (PEF) verandering
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
Longfunctietesten met spirometrie, in eenheden van liters per minuut
|
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) resultaten
Tijdsspanne: Op 3 maanden na verwonding of operatie
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via de SF-36-vragenlijst en wordt gescoord volgens de SF-36-scoreregels
|
Op 3 maanden na verwonding of operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
14 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201903152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
zoals gevraagd
IPD-tijdsbestek voor delen
zoals gevraagd
IPD-toegangscriteria voor delen
zoals gevraagd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ribbreuken
-
Zimmer BiometWervingRib; BreukAustralië, Korea, republiek van
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenVoltooidRib; Breuk, meervoudig, met dorsvlegelZweden
-
Assiut UniversityVoltooidBreuk; Rib, meerdereEgypte
-
Assiut UniversityOnbekendBreuk; Rib, meerdere
-
Charles University, Czech RepublicVoltooidSpier hypertonie | Rib syndroomTsjechië
-
Zagazig UniversityWerving
-
Brittany HoyteWervingRibbreuken | Ribbreuk Meerdere | Rib traumaVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisOLVGNog niet aan het wervenAcromioclaviculaire gewrichtsdislocatie | Fractuur sleutelbeen | Breuk Rib | Breuk, proximale humerus
-
Ospedali Riuniti TriesteNog niet aan het wervenRibbreuken | Rib traumaItalië
-
University Hospital MuensterWervingRibbreuken | Ribbreuk Meerdere | Rib trauma | Thorax; BreukDuitsland
Klinische onderzoeken op Open reductie en interne fixatie
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin HospitalWervingGalblaascarcinoomChina
-
Acrotech Biopharma Inc.VoltooidB-cel lymfoom | Hodgkin-lymfoom | Recidiverende of refractaire lymfoproliferatieve maligniteiten | Perifeer T-cellymfoom | Macroglobulinemie van WaldenströmVerenigde Staten
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong