Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische en conservatieve behandeling bij geïsoleerde kleine ribfracturen

24 september 2019 bijgewerkt door: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vergelijking van de resultaten van chirurgische stabilisatie en conservatieve behandeling bij patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen: een prospectieve observationele cohortstudie.

Het doel van dit onderzoek is om de uitkomsten van chirurgische stabilisatie en conservatieve behandeling bij patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geïsoleerde kleine ribfracturen (IMRF's), gedefinieerd door enkele of twee geïsoleerde kleine ribfracturen veroorzaakt door trauma of stress. Traditioneel worden ribfracturen voornamelijk behandeld door chirurgische stabilisatie of conservatieve behandeling. In 2018 hadden een systemische review en meta-analyse voor patiënten met meerdere ribfracturen een kortere duur van mechanische beademing, een kortere opnameduur in het ziekenhuis en minder traumagerelateerde complicaties in de chirurgische groep dan in de niet-chirurgische groep aangetoond. Daarentegen zijn IMRF's zelden levensbedreigend, en in vergelijking met extremiteitfracturen hoeven ribfracturen niet nauwkeurig te worden gematcht. IMRF's worden dus meestal conservatief behandeld. De onderzoekers hebben echter klinisch waargenomen dat patiënten die lijden aan ernstige pijn als gevolg van progressieve verplaatsing van de ribben, er langer over kunnen doen om weer normaal te worden, een lagere kwaliteit van leven hebben en zelfs een verhoogd risico op complicaties. Bovendien bespraken beperkte studies de werkzaamheid van chirurgische ingrepen voor IMRF's. Daarom voeren de onderzoekers een prospectieve observationele cohortstudie uit om de uitkomsten van chirurgische stabilisatie en conservatieve behandeling bij patiënten met IMRF's te vergelijken. De onderzoekers verzamelen patiënten met IMRF's bij wie de situatie zowel geschikt was voor chirurgische als niet-chirurgische ingrepen. Na uitleg kunnen patiënten besluiten om zelf een conservatieve of chirurgische behandeling te ondergaan. De onderzoekers zullen pijnscores, thoraxfoto's, longfunctietesten en duur van terugkeer naar normale activiteit opvolgen. Die gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd door middel van een tweezijdige t-toets met twee steekproeven. Deze prospectieve cohortstudie moet meer bewijs leveren voor klinische besluitvorming en optimaal beheer van IMRF's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 20 jaar.
  • Patiënt werd door de thoraxchirurg gediagnosticeerd met geïsoleerde kleine ribfracturen.
  • Patiënt was geschikt voor zowel chirurgische stabilisatie als conservatieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig trauma geassocieerd met andere systemen.
  • Pathologische fracturen: zoals fracturen als gevolg van metastase of therapie met steroïden.
  • Bewusteloosheid of verstoord bewustzijnsniveau.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische groep
Patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen kregen chirurgische stabilisatie.
Open reductie en interne fixatie
Conservatieve groep
Patiënten met geïsoleerde kleine ribfracturen kregen een conservatieve behandeling, zoals NSAID's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van terugkeer naar normale activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie of na letsel
Van dag van verwonding tot dag van terugkeer naar normale activiteit
3 maanden na operatie of na letsel
Pijnscore verandering na 1 week
Tijdsspanne: Wissel van blessure of operatie na 1 week
Pijn Visuele analoge schalen (Pain VAS) om pijnintensiteit te meten. Er wordt een horizontale lijn van 10 cm getoond en patiënten markeren de lijn die hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft. De score varieert van 0 tot 10, met de volgende punten: geen pijn (0 cm), milde pijn (1-4 cm), matige pijn (5-7 cm) en ernstige pijn (8-10 cm).
Wissel van blessure of operatie na 1 week
Verandering pijnscore na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
Pijn Visuele analoge schalen (Pain VAS) om pijnintensiteit te meten. Er wordt een horizontale lijn van 10 cm getoond en patiënten markeren de lijn die hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft. De score varieert van 0 tot 10, met de volgende punten: geen pijn (0 cm), milde pijn (1-4 cm), matige pijn (5-7 cm) en ernstige pijn (8-10 cm).
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde verandering van de vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
Longfunctietesten met spirometrie, gebruikmakend van percentage van de voorspelde waarde (%)
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) verandering
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
Longfunctietesten met spirometrie, gebruikmakend van percentage van de voorspelde waarde (%)
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
Verandering van de totale longcapaciteit (TLC).
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
Longfunctietesten met spirometrie, gebruikmakend van percentage van de voorspelde waarde (%)
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
Piek expiratoire flow (PEF) verandering
Tijdsspanne: Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
Longfunctietesten met spirometrie, in eenheden van liters per minuut
Verandering van blessure of operatie na 3 maanden
36-Item Short Form Survey (SF-36) resultaten
Tijdsspanne: Op 3 maanden na verwonding of operatie
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via de SF-36-vragenlijst en wordt gescoord volgens de SF-36-scoreregels
Op 3 maanden na verwonding of operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201903152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

zoals gevraagd

IPD-tijdsbestek voor delen

zoals gevraagd

IPD-toegangscriteria voor delen

zoals gevraagd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ribbreuken

Klinische onderzoeken op Open reductie en interne fixatie

3
Abonneren