- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04104932
Tratamento Cirúrgico e Conservador nas Fraturas Costelas Menores Isoladas
24 de setembro de 2019 atualizado por: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Comparação dos Resultados da Estabilização Cirúrgica e do Tratamento Conservador em Pacientes com Fraturas Costelas Menores Isoladas: Um Estudo Prospectivo Observacional de Coorte.
O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados da estabilização cirúrgica e do tratamento conservador em pacientes com fraturas isoladas de costela menor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas isoladas de costela menor (IMRFs), que são definidas por uma ou duas fraturas isoladas de costela menor causadas por trauma ou estresse.
Tradicionalmente, as fraturas de costela são tratadas principalmente por estabilização cirúrgica ou tratamento conservador.
Em 2018, uma revisão sistêmica e meta-análise para pacientes com fraturas múltiplas de costelas revelou uma menor duração da ventilação mecânica, menor tempo de internação e menos complicações associadas ao trauma no grupo cirúrgico do que no grupo não cirúrgico.
Em contraste, os IMRFs raramente são fatais e, em comparação com as fraturas de extremidades, as fraturas de costelas não requerem correspondência precisa.
Assim, os IMRFs são geralmente tratados de forma conservadora.
No entanto, os pesquisadores observaram clinicamente que os pacientes que sofrem de dor intensa devido ao deslocamento progressivo da costela podem demorar mais para retornar à atividade normal, têm menor qualidade de vida e até mesmo um risco aumentado de complicações.
Além disso, estudos limitados discutiram a eficácia de intervenções cirúrgicas para IMRFs.
Portanto, os investigadores conduzem um estudo de coorte observacional prospectivo para comparar os resultados da estabilização cirúrgica e tratamento conservador em pacientes com IMRFs.
Os investigadores coletam pacientes com IMRFs cuja situação era adequada para intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas.
Após esclarecimento, o paciente pode optar por tratamento conservador ou cirúrgico por conta própria.
Os investigadores acompanharão os escores de dor, radiografia de tórax, testes de função pulmonar e duração do retorno à atividade normal.
Esses dados serão analisados estatisticamente pelo teste t bicaudal bicaudal.
Este estudo de coorte prospectivo deve fornecer mais evidências para a tomada de decisões clínicas e o gerenciamento ideal de IMRFs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tung-Yu Tiong, MD
- Número de telefone: +886970747235
- E-mail: dr_tiong@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fraturas isoladas menores de costela
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 20 anos.
- O paciente foi diagnosticado com pequenas fraturas isoladas de costela pelo cirurgião torácico.
- O paciente era adequado tanto para estabilização cirúrgica quanto para tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Trauma grave associado a outros sistemas.
- Fraturas patológicas: como fratura devido a metástase ou terapia com esteroides.
- Inconsciência ou nível consciente perturbado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo cirúrgico
Pacientes com fraturas isoladas de costela menor receberam estabilização cirúrgica.
|
Redução aberta e fixação interna
|
Grupo conservador
Pacientes com pequenas fraturas isoladas de costela receberam tratamento conservador, como AINEs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do retorno à atividade normal
Prazo: 3 meses após a operação ou após a lesão
|
Do dia da lesão ao dia do retorno à atividade normal
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3 meses após a operação ou após a lesão
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Alteração no escore de dor em 1 semana
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 1 semana
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Dor Escalas analógicas visuais (Pain VAS) para medir a intensidade da dor.
Uma linha horizontal de 10 cm será mostrada e os pacientes marcarão na linha que representa sua percepção de seu estado atual.
A pontuação varia de 0 a 10, com os seguintes pontos de corte: sem dor (0 cm), dor leve (1-4 cm), dor moderada (5-7 cm) e dor intensa (8-10 cm).
|
Mudança de lesão ou operação em 1 semana
|
Alteração no escore de dor em 3 meses
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
|
Dor Escalas analógicas visuais (Pain VAS) para medir a intensidade da dor.
Uma linha horizontal de 10 cm será mostrada e os pacientes marcarão na linha que representa sua percepção de seu estado atual.
A pontuação varia de 0 a 10, com os seguintes pontos de corte: sem dor (0 cm), dor leve (1-4 cm), dor moderada (5-7 cm) e dor intensa (8-10 cm).
|
Mudança de lesão ou operação em 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
|
Teste de função pulmonar com espirometria, usando porcentagem do valor previsto (%)
|
Mudança de lesão ou operação em 3 meses
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Alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
|
Teste de função pulmonar com espirometria, usando porcentagem do valor previsto (%)
|
Mudança de lesão ou operação em 3 meses
|
Alteração da capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
|
Teste de função pulmonar com espirometria, usando porcentagem do valor previsto (%)
|
Mudança de lesão ou operação em 3 meses
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Alteração do pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
|
Teste de função pulmonar com espirometria, em unidades de litros por minuto
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Mudança de lesão ou operação em 3 meses
|
Resultados da Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Aos 3 meses após lesão ou operação
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-36 e pontuada de acordo com as regras de pontuação do SF-36
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Aos 3 meses após lesão ou operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201903152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
como requerido
Prazo de Compartilhamento de IPD
como requerido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
como requerido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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