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Tratamento Cirúrgico e Conservador nas Fraturas Costelas Menores Isoladas

24 de setembro de 2019 atualizado por: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Comparação dos Resultados da Estabilização Cirúrgica e do Tratamento Conservador em Pacientes com Fraturas Costelas Menores Isoladas: Um Estudo Prospectivo Observacional de Coorte.

O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados da estabilização cirúrgica e do tratamento conservador em pacientes com fraturas isoladas de costela menor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Fraturas isoladas de costela menor (IMRFs), que são definidas por uma ou duas fraturas isoladas de costela menor causadas por trauma ou estresse. Tradicionalmente, as fraturas de costela são tratadas principalmente por estabilização cirúrgica ou tratamento conservador. Em 2018, uma revisão sistêmica e meta-análise para pacientes com fraturas múltiplas de costelas revelou uma menor duração da ventilação mecânica, menor tempo de internação e menos complicações associadas ao trauma no grupo cirúrgico do que no grupo não cirúrgico. Em contraste, os IMRFs raramente são fatais e, em comparação com as fraturas de extremidades, as fraturas de costelas não requerem correspondência precisa. Assim, os IMRFs são geralmente tratados de forma conservadora. No entanto, os pesquisadores observaram clinicamente que os pacientes que sofrem de dor intensa devido ao deslocamento progressivo da costela podem demorar mais para retornar à atividade normal, têm menor qualidade de vida e até mesmo um risco aumentado de complicações. Além disso, estudos limitados discutiram a eficácia de intervenções cirúrgicas para IMRFs. Portanto, os investigadores conduzem um estudo de coorte observacional prospectivo para comparar os resultados da estabilização cirúrgica e tratamento conservador em pacientes com IMRFs. Os investigadores coletam pacientes com IMRFs cuja situação era adequada para intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas. Após esclarecimento, o paciente pode optar por tratamento conservador ou cirúrgico por conta própria. Os investigadores acompanharão os escores de dor, radiografia de tórax, testes de função pulmonar e duração do retorno à atividade normal. Esses dados serão analisados ​​estatisticamente pelo teste t bicaudal bicaudal. Este estudo de coorte prospectivo deve fornecer mais evidências para a tomada de decisões clínicas e o gerenciamento ideal de IMRFs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fraturas isoladas menores de costela

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 20 anos.
  • O paciente foi diagnosticado com pequenas fraturas isoladas de costela pelo cirurgião torácico.
  • O paciente era adequado tanto para estabilização cirúrgica quanto para tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  • Trauma grave associado a outros sistemas.
  • Fraturas patológicas: como fratura devido a metástase ou terapia com esteroides.
  • Inconsciência ou nível consciente perturbado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo cirúrgico
Pacientes com fraturas isoladas de costela menor receberam estabilização cirúrgica.
Redução aberta e fixação interna
Grupo conservador
Pacientes com pequenas fraturas isoladas de costela receberam tratamento conservador, como AINEs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do retorno à atividade normal
Prazo: 3 meses após a operação ou após a lesão
Do dia da lesão ao dia do retorno à atividade normal
3 meses após a operação ou após a lesão
Alteração no escore de dor em 1 semana
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 1 semana
Dor Escalas analógicas visuais (Pain VAS) para medir a intensidade da dor. Uma linha horizontal de 10 cm será mostrada e os pacientes marcarão na linha que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação varia de 0 a 10, com os seguintes pontos de corte: sem dor (0 cm), dor leve (1-4 cm), dor moderada (5-7 cm) e dor intensa (8-10 cm).
Mudança de lesão ou operação em 1 semana
Alteração no escore de dor em 3 meses
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Dor Escalas analógicas visuais (Pain VAS) para medir a intensidade da dor. Uma linha horizontal de 10 cm será mostrada e os pacientes marcarão na linha que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação varia de 0 a 10, com os seguintes pontos de corte: sem dor (0 cm), dor leve (1-4 cm), dor moderada (5-7 cm) e dor intensa (8-10 cm).
Mudança de lesão ou operação em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Teste de função pulmonar com espirometria, usando porcentagem do valor previsto (%)
Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Teste de função pulmonar com espirometria, usando porcentagem do valor previsto (%)
Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Alteração da capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Teste de função pulmonar com espirometria, usando porcentagem do valor previsto (%)
Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Alteração do pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Teste de função pulmonar com espirometria, em unidades de litros por minuto
Mudança de lesão ou operação em 3 meses
Resultados da Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Aos 3 meses após lesão ou operação
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-36 e pontuada de acordo com as regras de pontuação do SF-36
Aos 3 meses após lesão ou operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N201903152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

como requerido

Prazo de Compartilhamento de IPD

como requerido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

como requerido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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