Chirurgická a konzervativní léčba izolovaných menších zlomenin žeber
24. září 2019 aktualizováno: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Srovnání výsledků chirurgické stabilizace a konzervativní léčby u pacientů s izolovanými menšími zlomeninami žeber: Prospektivní observační kohortová studie.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat výsledky chirurgické stabilizace a konzervativní léčby u pacientů s izolovanými drobnými zlomeninami žeber.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izolované drobné zlomeniny žeber (IMRF), které jsou definovány jednou nebo dvěma izolovanými malými zlomeninami žeber způsobenými traumatem nebo stresem.
Tradičně se zlomeniny žeber řeší především chirurgickou stabilizací nebo konzervativní léčbou.
V roce 2018 systémový přehled a metaanalýza u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber odhalila kratší dobu trvání mechanické ventilace, kratší dobu hospitalizace a méně komplikací souvisejících s traumatem v chirurgické skupině než ve skupině bez chirurgického zákroku.
Naproti tomu IMRF jen zřídka ohrožují život a ve srovnání se zlomeninami končetin nevyžadují zlomeniny žeber přesné spárování.
IMRF se tedy obvykle léčí konzervativně.
Výzkumníci však klinicky pozorovali, že pacientům trpícím silnou bolestí v důsledku progresivního posunu žeber může trvat déle, než se vrátí k normální aktivitě, mají nižší kvalitu života a dokonce zvýšené riziko komplikací.
Kromě toho omezené studie diskutovaly o účinnosti chirurgických intervencí u IMRF.
Vyšetřovatelé proto provádějí prospektivní observační kohortovou studii, aby porovnali výsledky chirurgické stabilizace a konzervativní léčby u pacientů s IMRF.
Vyšetřovatelé shromažďují pacienty s IMRF, jejichž situace byla vhodná pro chirurgické i nechirurgické intervence.
Po vysvětlení se pacienti mohou sami rozhodnout, zda podstoupí konzervativní nebo chirurgickou léčbu.
Vyšetřovatelé budou sledovat skóre bolesti, rentgen hrudníku, testy plicních funkcí a dobu návratu k normální aktivitě.
Tato data budou statisticky analyzována dvoustranným dvouvýběrovým t-testem.
Tato prospektivní kohortová studie má poskytnout více důkazů pro klinické rozhodování a optimální léčbu IMRF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tung-Yu Tiong, MD
- Telefonní číslo: +886970747235
- E-mail: dr_tiong@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s izolovanými drobnými zlomeninami žeber
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 20 let.
- Hrudní chirurg pacientovi diagnostikoval izolované drobné zlomeniny žeber.
- Pacientka byla vhodná jak pro chirurgickou stabilizaci, tak pro konzervativní léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Těžké trauma spojené s jinými systémy.
- Patologické zlomeniny: jako jsou zlomeniny způsobené metastázami nebo steroidní terapií.
- Bezvědomí nebo narušená vědomá úroveň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická skupina
Pacienti s izolovanými drobnými zlomeninami žeber byli chirurgicky stabilizováni.
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace
|
|
Konzervativní skupina
Pacienti s izolovanými menšími zlomeninami žeber dostávali konzervativní léčbu, jako jsou NSAID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba návratu k normální činnosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci nebo po úrazu
|
Ode dne zranění do dne návratu k běžné činnosti
|
3 měsíce po operaci nebo po úrazu
|
|
Změna skóre bolesti po 1 týdnu
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 1 týdnu
|
Pain Vizuální analogové stupnice (Pain VAS) pro měření intenzity bolesti.
Zobrazí se 10 cm vodorovná čára a pacienti na ní označí, jak vnímá jejich aktuální stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 s následujícími limity: žádná bolest (0 cm), mírná bolest (1-4 cm), střední bolest (5-7 cm) a silná bolest (8-10 cm).
|
Změna po zranění nebo operaci po 1 týdnu
|
|
Změna skóre bolesti po 3 měsících
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
Pain Vizuální analogové stupnice (Pain VAS) pro měření intenzity bolesti.
Zobrazí se 10 cm vodorovná čára a pacienti na ní označí, jak vnímá jejich aktuální stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 s následujícími limity: žádná bolest (0 cm), mírná bolest (1-4 cm), střední bolest (5-7 cm) a silná bolest (8-10 cm).
|
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
Testování funkce plic se spirometrií s použitím procenta předpokládané hodnoty (%)
|
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
|
Změna usilovně vydechovaného objemu v první sekundě (FEV1).
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
Testování funkce plic se spirometrií s použitím procenta předpokládané hodnoty (%)
|
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
|
Změna celkové kapacity plic (TLC).
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
Testování funkce plic se spirometrií s použitím procenta předpokládané hodnoty (%)
|
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
|
Změna vrcholového výdechového průtoku (PEF).
Časové okno: Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
Testování funkce plic se spirometrií, v jednotkách litrů za minutu
|
Změna po zranění nebo operaci po 3 měsících
|
|
Výsledky 36-položkového krátkého formuláře (SF-36).
Časové okno: 3 měsíce po úrazu nebo operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36 a bude bodována podle pravidel hodnocení SF-36
|
3 měsíce po úrazu nebo operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
14. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201903152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
podle potřeby
Časový rámec sdílení IPD
podle potřeby
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
podle potřeby
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená repozice a vnitřní fixace
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy