Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk og konservativ behandling ved isolerede mindre ribbensfrakturer

24. september 2019 opdateret af: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Sammenligning af resultaterne af kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos patienter med isolerede mindre ribbensfrakturer: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse.

Formålet med denne forskning er at sammenligne resultaterne af kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos patienter med isolerede mindre ribbensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Isolerede mindre ribbensfrakturer (IMRF'er), som er defineret ved enkelte eller to isolerede mindre ribbensbrud forårsaget af traumer eller stress. Traditionelt håndteres ribbensbrud hovedsageligt ved kirurgisk stabilisering eller konservativ behandling. I 2018 havde en systemisk gennemgang og metaanalyse for patienter med multiple ribbensbrud afsløret en kortere varighed af mekanisk ventilation, kortere hospitalsindlæggelsestid og færre traume-associerede komplikationer i den kirurgiske gruppe end i den ikke-kirurgiske gruppe. I modsætning hertil er IMRF'er sjældent livstruende, og sammenlignet med ekstremitetsfrakturer kræver ribbensbrud ikke matchning nøjagtigt. Således behandles IMRF'er normalt konservativt. Forskerne har imidlertid klinisk observeret, at patienter, der lider af alvorlig smerte på grund af progressiv ribbensforskydning, kan tage længere tid at vende tilbage til normal aktivitet, have lavere livskvalitet og endda en øget risiko for komplikationer. Desuden diskuterede begrænsede undersøgelser effektiviteten af ​​kirurgiske indgreb for IMRF'er. Derfor udfører efterforskerne en prospektiv observationel kohorteundersøgelse for at sammenligne resultaterne af kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos patienter med IMRF'er. Efterforskerne indsamler patienter med IMRF'er, hvis situation både var egnet til kirurgiske og ikke-kirurgiske indgreb. Efter forklaring kan patienterne beslutte sig for selv at gennemgå konservativ eller kirurgisk behandling. Efterforskerne vil følge op på smertescore, røntgen af ​​thorax, lungefunktionstests og varigheden af ​​tilbagevenden til normal aktivitet. Disse data vil blive statistisk analyseret ved to-halede to-prøve t-test. Dette prospektive kohortestudie formodes at give mere evidens for klinisk beslutningstagning og optimal styring af IMRF'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med isolerede mindre ribbensbrud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 20 år.
  • Patienten blev diagnosticeret med isolerede mindre ribbensfrakturer af thoraxkirurg.
  • Patienten var egnet til både kirurgisk stabilisering og konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige traumer forbundet med andre systemer.
  • Patologiske frakturer: såsom fraktur på grund af metastase eller steroidbehandling.
  • Bevidstløshed eller forstyrret bevidsthedsniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk gruppe
Patienter med isolerede mindre ribbensfrakturer modtog kirurgisk stabilisering.
Åben reduktion og intern fiksering
Konservativ gruppe
Patienter med isolerede mindre ribbensfrakturer modtog konservativ behandling, såsom NSAID'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operation eller efter skade
Fra dag for skade til dag for tilbagevenden til normal aktivitet
3 måneder efter operation eller efter skade
Smertescore ændres efter 1 uge
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 1 uge
Smerte Visuelle analoge skalaer (Pain VAS) til måling af smerteintensitet. En 10 cm vandret linje vil blive vist, og patienter markerer på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. Scoren spænder fra 0 til 10 med følgende snitpunkter: ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4 cm), moderat smerte (5-7 cm) og svær smerte (8-10 cm).
Skift fra skade eller operation efter 1 uge
Smertescore ændres efter 3 måneder
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
Smerte Visuelle analoge skalaer (Pain VAS) til måling af smerteintensitet. En 10 cm vandret linje vil blive vist, og patienter markerer på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. Scoren spænder fra 0 til 10 med følgende snitpunkter: ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4 cm), moderat smerte (5-7 cm) og svær smerte (8-10 cm).
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vital kapacitet (FVC) ændring
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
Lungefunktionstest med spirometri, ved hjælp af procent af den forudsagte værdi (%)
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ændring
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
Lungefunktionstest med spirometri, ved hjælp af procent af den forudsagte værdi (%)
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
Ændring i total lungekapacitet (TLC).
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
Lungefunktionstest med spirometri, ved hjælp af procent af den forudsagte værdi (%)
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
Peak Expiratory flow (PEF) ændring
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
Lungefunktionstest med spirometri, i enheder af liter pr. minut
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: 3 måneder efter skade eller operation
Livskvalitet vil blive evalueret via SF-36 spørgeskema, og vil blive scoret efter SF-36 scoring regler
3 måneder efter skade eller operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201903152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

som krævet

IPD-delingstidsramme

som krævet

IPD-delingsadgangskriterier

som krævet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering

3
Abonner