- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104932
Kirurgisk og konservativ behandling ved isolerede mindre ribbensfrakturer
24. september 2019 opdateret af: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Sammenligning af resultaterne af kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos patienter med isolerede mindre ribbensfrakturer: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse.
Formålet med denne forskning er at sammenligne resultaterne af kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos patienter med isolerede mindre ribbensfrakturer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isolerede mindre ribbensfrakturer (IMRF'er), som er defineret ved enkelte eller to isolerede mindre ribbensbrud forårsaget af traumer eller stress.
Traditionelt håndteres ribbensbrud hovedsageligt ved kirurgisk stabilisering eller konservativ behandling.
I 2018 havde en systemisk gennemgang og metaanalyse for patienter med multiple ribbensbrud afsløret en kortere varighed af mekanisk ventilation, kortere hospitalsindlæggelsestid og færre traume-associerede komplikationer i den kirurgiske gruppe end i den ikke-kirurgiske gruppe.
I modsætning hertil er IMRF'er sjældent livstruende, og sammenlignet med ekstremitetsfrakturer kræver ribbensbrud ikke matchning nøjagtigt.
Således behandles IMRF'er normalt konservativt.
Forskerne har imidlertid klinisk observeret, at patienter, der lider af alvorlig smerte på grund af progressiv ribbensforskydning, kan tage længere tid at vende tilbage til normal aktivitet, have lavere livskvalitet og endda en øget risiko for komplikationer.
Desuden diskuterede begrænsede undersøgelser effektiviteten af kirurgiske indgreb for IMRF'er.
Derfor udfører efterforskerne en prospektiv observationel kohorteundersøgelse for at sammenligne resultaterne af kirurgisk stabilisering og konservativ behandling hos patienter med IMRF'er.
Efterforskerne indsamler patienter med IMRF'er, hvis situation både var egnet til kirurgiske og ikke-kirurgiske indgreb.
Efter forklaring kan patienterne beslutte sig for selv at gennemgå konservativ eller kirurgisk behandling.
Efterforskerne vil følge op på smertescore, røntgen af thorax, lungefunktionstests og varigheden af tilbagevenden til normal aktivitet.
Disse data vil blive statistisk analyseret ved to-halede to-prøve t-test.
Dette prospektive kohortestudie formodes at give mere evidens for klinisk beslutningstagning og optimal styring af IMRF'er.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tung-Yu Tiong, MD
- Telefonnummer: +886970747235
- E-mail: dr_tiong@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med isolerede mindre ribbensbrud
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 20 år.
- Patienten blev diagnosticeret med isolerede mindre ribbensfrakturer af thoraxkirurg.
- Patienten var egnet til både kirurgisk stabilisering og konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige traumer forbundet med andre systemer.
- Patologiske frakturer: såsom fraktur på grund af metastase eller steroidbehandling.
- Bevidstløshed eller forstyrret bevidsthedsniveau.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgisk gruppe
Patienter med isolerede mindre ribbensfrakturer modtog kirurgisk stabilisering.
|
Åben reduktion og intern fiksering
|
Konservativ gruppe
Patienter med isolerede mindre ribbensfrakturer modtog konservativ behandling, såsom NSAID'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operation eller efter skade
|
Fra dag for skade til dag for tilbagevenden til normal aktivitet
|
3 måneder efter operation eller efter skade
|
Smertescore ændres efter 1 uge
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 1 uge
|
Smerte Visuelle analoge skalaer (Pain VAS) til måling af smerteintensitet.
En 10 cm vandret linje vil blive vist, og patienter markerer på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
Scoren spænder fra 0 til 10 med følgende snitpunkter: ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4 cm), moderat smerte (5-7 cm) og svær smerte (8-10 cm).
|
Skift fra skade eller operation efter 1 uge
|
Smertescore ændres efter 3 måneder
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Smerte Visuelle analoge skalaer (Pain VAS) til måling af smerteintensitet.
En 10 cm vandret linje vil blive vist, og patienter markerer på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
Scoren spænder fra 0 til 10 med følgende snitpunkter: ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4 cm), moderat smerte (5-7 cm) og svær smerte (8-10 cm).
|
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forceret vital kapacitet (FVC) ændring
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Lungefunktionstest med spirometri, ved hjælp af procent af den forudsagte værdi (%)
|
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ændring
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Lungefunktionstest med spirometri, ved hjælp af procent af den forudsagte værdi (%)
|
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Ændring i total lungekapacitet (TLC).
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Lungefunktionstest med spirometri, ved hjælp af procent af den forudsagte værdi (%)
|
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Peak Expiratory flow (PEF) ændring
Tidsramme: Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
Lungefunktionstest med spirometri, i enheder af liter pr. minut
|
Skift fra skade eller operation efter 3 måneder
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: 3 måneder efter skade eller operation
|
Livskvalitet vil blive evalueret via SF-36 spørgeskema, og vil blive scoret efter SF-36 scoring regler
|
3 måneder efter skade eller operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
14. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201903152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
som krævet
IPD-delingstidsramme
som krævet
IPD-delingsadgangskriterier
som krævet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ribbenbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Brittany HoyteRekrutteringRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrutteringSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien