Leczenie chirurgiczne i zachowawcze w izolowanych drobnych złamaniach żeber
24 września 2019 zaktualizowane przez: Tung-Yu, Tiong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Porównanie wyników stabilizacji chirurgicznej i leczenia zachowawczego u pacjentów z izolowanymi drobnymi złamaniami żeber: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Celem pracy jest porównanie wyników stabilizacji chirurgicznej i leczenia zachowawczego u pacjentów z izolowanymi złamaniami żeber mniejszych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolowane drobne złamania żeber (IMRF), które definiuje się jako pojedyncze lub dwa izolowane drobne złamania żeber spowodowane urazem lub stresem.
Tradycyjnie złamania żeber leczy się głównie stabilizacją chirurgiczną lub leczeniem zachowawczym.
W 2018 roku przegląd systemowy i metaanaliza pacjentów z mnogimi złamaniami żeber wykazały krótszy czas wentylacji mechanicznej, krótszy pobyt w szpitalu i mniej powikłań związanych z urazami w grupie chirurgicznej niż w grupie nieoperacyjnej.
W przeciwieństwie do tego, IMRF rzadko zagrażają życiu iw porównaniu do złamań kończyn, złamania żeber nie wymagają dokładnego dopasowania.
Dlatego IMRF są zwykle traktowane zachowawczo.
Jednak badacze zaobserwowali klinicznie, że pacjenci cierpiący na silny ból z powodu postępującego przemieszczenia żeber mogą potrzebować więcej czasu na powrót do normalnej aktywności, mają niższą jakość życia, a nawet zwiększone ryzyko powikłań.
Ponadto w ograniczonych badaniach omówiono skuteczność interwencji chirurgicznych w przypadku IMRF.
Dlatego badacze przeprowadzają prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, aby porównać wyniki stabilizacji chirurgicznej i leczenia zachowawczego u pacjentów z IMRF.
Badacze zbierają pacjentów z IMRF, których sytuacja była odpowiednia zarówno do interwencji chirurgicznych, jak i niechirurgicznych.
Po wyjaśnieniu pacjent może samodzielnie podjąć decyzję o poddaniu się leczeniu zachowawczemu lub chirurgicznemu.
Badacze będą śledzić wyniki oceny bólu, prześwietlenie klatki piersiowej, testy czynnościowe płuc i czas powrotu do normalnej aktywności.
Dane te zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch próbek.
To prospektywne badanie kohortowe ma dostarczyć więcej dowodów na podejmowanie decyzji klinicznych i optymalne zarządzanie IMRF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tung-Yu Tiong, MD
- Numer telefonu: +886970747235
- E-mail: dr_tiong@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z izolowanymi drobnymi złamaniami żeber
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 20 lat.
- Chirurg klatki piersiowej zdiagnozował u pacjenta izolowane drobne złamania żeber.
- Pacjentkę zakwalifikowano zarówno do stabilizacji chirurgicznej, jak i do leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki uraz związany z innymi systemami.
- Złamania patologiczne: takie jak złamania spowodowane przerzutami lub terapią steroidową.
- Nieświadomość lub zaburzony poziom świadomości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgiczna
Pacjenci z izolowanymi złamaniami żeber mniejszych otrzymywali stabilizację chirurgiczną.
|
Otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
|
|
Grupa konserwatywna
Pacjenci z izolowanymi drobnymi złamaniami żeber otrzymywali leczenie zachowawcze, takie jak NLPZ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji lub urazie
|
Od dnia urazu do dnia powrotu do normalnej aktywności
|
3 miesiące po operacji lub urazie
|
|
Zmiana oceny bólu po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 1 tygodniu
|
Ból Wizualne skale analogowe (Pain VAS) do pomiaru intensywności bólu.
Zostanie wyświetlona pozioma linia o długości 10 cm, a pacjenci zaznaczą na linii przedstawiającą ich postrzeganie ich aktualnego stanu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, z następującymi punktami odcięcia: brak bólu (0 cm), łagodny ból (1-4 cm), umiarkowany ból (5-7 cm) i silny ból (8-10 cm).
|
Zmiana po urazie lub operacji po 1 tygodniu
|
|
Zmiana oceny bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
Ból Wizualne skale analogowe (Pain VAS) do pomiaru intensywności bólu.
Zostanie wyświetlona pozioma linia o długości 10 cm, a pacjenci zaznaczą na linii przedstawiającą ich postrzeganie ich aktualnego stanu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, z następującymi punktami odcięcia: brak bólu (0 cm), łagodny ból (1-4 cm), umiarkowany ból (5-7 cm) i silny ból (8-10 cm).
|
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona zmiana pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
Badanie funkcji płuc za pomocą spirometrii z wykorzystaniem procentu wartości przewidywanej (%)
|
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1).
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
Badanie funkcji płuc za pomocą spirometrii z wykorzystaniem procentu wartości przewidywanej (%)
|
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC).
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
Badanie funkcji płuc za pomocą spirometrii z wykorzystaniem procentu wartości przewidywanej (%)
|
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
Badanie funkcji płuc za pomocą spirometrii w jednostkach litrów na minutę
|
Zmiana po urazie lub operacji po 3 miesiącach
|
|
Wyniki krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od urazu lub operacji
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36 i zostanie oceniona zgodnie z zasadami punktacji SF-36
|
Po 3 miesiącach od urazu lub operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tung-Yu Tiong, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201903152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
jako wymagane
Ramy czasowe udostępniania IPD
jako wymagane
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
jako wymagane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .