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Theranova 与高通量高清比较

2021年9月28日 更新者:Dr. Mok Ming Yee、The University of Hong Kong

扩展透析与 Theranova 透析器与传统高通量血液透析的比较

这项由研究者发起的临床研究的研究计划旨在检查中间截止 (MCO) 透析提供的尿毒症毒素去除对透析患者的临床参数和与营养、全身和血管并发症相关的替代生物标志物的影响。 主要研究目标是评估指示营养状况的结果(通过体重指数、身体成分监测、白蛋白、临床评估如主观全面评估等衡量)和与尿毒症病理生理过程相关的参数,重点是炎症和心血管风险。 次要研究目的是检查 MCO 透析和常规血液透析 (CHD) 之间的透析效果。 具体而言,透析疗效将由基线与短期(6 个月)和长期(12 个月)MCO 透析和 CHD 影响的受试者内部和之间的差异来确定:

  1. 去除小分子(例如 尿素)、中分子(β2 微球蛋白、磷酸盐和肌酸酐)和蛋白质结合溶质
  2. 炎症、骨化和纤维化的标志物
  3. 与尿毒症相关的表观遗传修饰 研究人员假设接受 MCO 透析的患者的营养参数优于 CHD 患者。 研究人员计划在香港的两个血液透析单位将 60 名患者随机分配至 MCO 透析组或 CHD 组。

研究概览

详细说明

尿毒症毒素的积累与终末期肾病患者的发病率和死亡率相关,但它们如何导致各种临床并发症的致病机制仍不清楚。 常规血液透析可有效去除小分子溶质(在 50-15,000 Da 范围内),但即使增加血液透析频率或持续时间,去除蛋白质结合和中到较大分子毒素(高达 50,000 Da)仍然不能令人满意。 透析充分性不再是小分子去除的简单定量测量的概念导致强化血液透析的临床应用和寻找减少尿毒症毒素负荷的新策略。

最近,引入了一种新的截留分子量 (MWCO) 接近白蛋白分子量的膜。 这种称为使用中等截留 (MCO) 透析膜的扩展透析的新疗法的重点是提供更有效地去除中间分子和蛋白质结合尿毒症毒素而不会过度损失白蛋白的潜力。 迄今为止,MCO 透析与促炎细胞因子(即 白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子-α) 和中间分子,尤其是游离 λ 轻链。

蛋白质能量消耗和心血管疾病在慢性肾病中很普遍,并且与炎症和死亡率增加有关。 尽管有关清除单个尿毒症毒素和生化参数的数据越来越多,但 MCO 透析对临床结果的影响以及与营养和炎症相关的机制参数仍有待研究。

该研究的目的是比较 MCO 透析与传统高通量透析的营养参数、炎症和心血管生物标志物以及相关临床结果。

由于香港通常每周进行两次 HD,因此本研究提供了一个独特的机会来研究 MCO 透析是否可能通过去除更广泛的尿毒症毒素而对接受相对较低透析剂量的患者特别有利。

研究人员假设,与高通量透析相比,使用 Theranova 透析器 (HDx) 进行的 MCO 透析改善了与营养和炎症相关的参数。

这将是一项前瞻性单盲、随机、对照试验,稳定的 HD 患者以 1:1 的比例随机分配到以下任一项 - A. 继续使用与前 6 周相同的高通量透析器进行 HD(高通量 HD 臂) B. 使用 Theranova 透析器(MCO 透析臂)更改为 HDx

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁的成年患者
  • 每周 2 或 3 次高通量 HD 超过 90 天的终末期肾功能衰竭
  • 平均每次 spKt/Vurea >1.2(每周 3 次透析)或每次 spKt/Vurea >1.8(每周 2 次透析)

排除标准:

  • 活动性恶性肿瘤
  • 无法给予知情同意或完成问卷
  • 不稳定的临床状况定义为过去 90 天内需要住院治疗的重大临床事件
  • 不可靠的血管通路
  • 无法达到高清血流量>150ml/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:希拉诺瓦
患者将使用 Theranova 透析器接受血液透析。 其他血液透析参数保持不变。
中间截止透析器
有源比较器:高通量
患者将使用高通量透析器接受血液透析。 其他血液透析参数保持不变
符合高通量定义的透析器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘦组织指数
大体时间:12个月
身体成分监测仪测量
12个月
体重指数
大体时间:12个月
用体重(千克)除以身高(米)的平方来衡量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不对称二甲基精氨酸
大体时间:12个月
一氧化氮合酶的内源性抑制剂,心血管生物标志物之一
12个月
成纤维细胞生长因子23
大体时间:12个月
骨转换生物标志物
12个月
克洛索
大体时间:12个月
动脉粥样硬化和骨转换的生物标志物
12个月
Kt/V尿素
大体时间:12个月
血液透析治疗尿素清除率的测量,透析充分性的标志
12个月
β-2微球蛋白
大体时间:12个月
中型尿毒症毒素
12个月
Pentraxin-3
大体时间:12个月
中到大分子大小的尿毒症毒素
12个月
可溶性内皮蛋白C受体
大体时间:12个月
内皮功能障碍的标志物
12个月
可溶性血栓调节蛋白
大体时间:12个月
内皮功能障碍的标志物
12个月
血球蛋白
大体时间:12个月
贫血的迹象
12个月
高敏C反应蛋白
大体时间:12个月
炎症标志物
12个月
白细胞介素6
大体时间:12个月
炎症标志物
12个月
肿瘤坏死因子α
大体时间:12个月
炎症标志物
12个月
白蛋白
大体时间:12个月
营养状况指标
12个月
瘦素
大体时间:12个月
营养状况和食欲的标志
12个月
脂联素
大体时间:12个月
营养标记
12个月
磷酸盐
大体时间:12个月
小尺寸尿毒症废物产生
12个月
低密度脂蛋白
大体时间:12个月
反映血脂控制
12个月
高密度脂蛋白
大体时间:12个月
反映血脂控制
12个月
甘油三酯
大体时间:12个月
反映血脂控制
12个月
营养不良-炎症评分
大体时间:12个月
反映营养状况的测量量表
12个月
主观全球评估问卷
大体时间:12个月
反映营养状况的测量量表
12个月
脂肪组织指数
大体时间:12个月
身体成分监测仪测量的营养指标
12个月
因心血管事件入院率
大体时间:12个月
随访期间因心血管事件入院的人数
12个月
感染入院率
大体时间:12个月
随访期间因感染入院人数
12个月
死亡率
大体时间:12个月
随访期间的死亡人数
12个月
5 维痒标度
大体时间:12个月
用于测量瘙痒的症状学量表
12个月
瘙痒的数字评分量表
大体时间:12个月
用于测量瘙痒的症状学量表
12个月
厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 评分
大体时间:12个月
食欲量表
12个月
食欲视觉模拟量表
大体时间:12个月
食欲量表
12个月
透析后恢复时间
大体时间:12个月
接受血液透析后感觉良好所需的时间
12个月
自我报告的睡眠质量
大体时间:12个月
量表来评估睡眠质量
12个月
香港蒙特利尔认知评估
大体时间:12个月
认知功能测量
12个月
KDQOLSFTMv1.3问卷
大体时间:12个月
生活质量评估
12个月
TRPV1基因的DNA甲基化分析
大体时间:12个月
表观遗传修饰
12个月
LY96基因的DNA甲基化分析
大体时间:12个月
表观遗传修饰
12个月
IFNGR1基因DNA甲基化分析
大体时间:12个月
表观遗传学修饰
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Version 1 13th Aug 2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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