Theranova 与高通量高清比较
扩展透析与 Theranova 透析器与传统高通量血液透析的比较
这项由研究者发起的临床研究的研究计划旨在检查中间截止 (MCO) 透析提供的尿毒症毒素去除对透析患者的临床参数和与营养、全身和血管并发症相关的替代生物标志物的影响。 主要研究目标是评估指示营养状况的结果(通过体重指数、身体成分监测、白蛋白、临床评估如主观全面评估等衡量)和与尿毒症病理生理过程相关的参数,重点是炎症和心血管风险。 次要研究目的是检查 MCO 透析和常规血液透析 (CHD) 之间的透析效果。 具体而言,透析疗效将由基线与短期(6 个月)和长期(12 个月)MCO 透析和 CHD 影响的受试者内部和之间的差异来确定:
- 去除小分子(例如 尿素)、中分子(β2 微球蛋白、磷酸盐和肌酸酐)和蛋白质结合溶质
- 炎症、骨化和纤维化的标志物
- 与尿毒症相关的表观遗传修饰 研究人员假设接受 MCO 透析的患者的营养参数优于 CHD 患者。 研究人员计划在香港的两个血液透析单位将 60 名患者随机分配至 MCO 透析组或 CHD 组。
研究概览
详细说明
尿毒症毒素的积累与终末期肾病患者的发病率和死亡率相关,但它们如何导致各种临床并发症的致病机制仍不清楚。 常规血液透析可有效去除小分子溶质(在 50-15,000 Da 范围内),但即使增加血液透析频率或持续时间,去除蛋白质结合和中到较大分子毒素(高达 50,000 Da)仍然不能令人满意。 透析充分性不再是小分子去除的简单定量测量的概念导致强化血液透析的临床应用和寻找减少尿毒症毒素负荷的新策略。
最近,引入了一种新的截留分子量 (MWCO) 接近白蛋白分子量的膜。 这种称为使用中等截留 (MCO) 透析膜的扩展透析的新疗法的重点是提供更有效地去除中间分子和蛋白质结合尿毒症毒素而不会过度损失白蛋白的潜力。 迄今为止,MCO 透析与促炎细胞因子(即 白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子-α) 和中间分子,尤其是游离 λ 轻链。
蛋白质能量消耗和心血管疾病在慢性肾病中很普遍,并且与炎症和死亡率增加有关。 尽管有关清除单个尿毒症毒素和生化参数的数据越来越多,但 MCO 透析对临床结果的影响以及与营养和炎症相关的机制参数仍有待研究。
该研究的目的是比较 MCO 透析与传统高通量透析的营养参数、炎症和心血管生物标志物以及相关临床结果。
由于香港通常每周进行两次 HD,因此本研究提供了一个独特的机会来研究 MCO 透析是否可能通过去除更广泛的尿毒症毒素而对接受相对较低透析剂量的患者特别有利。
研究人员假设,与高通量透析相比,使用 Theranova 透析器 (HDx) 进行的 MCO 透析改善了与营养和炎症相关的参数。
这将是一项前瞻性单盲、随机、对照试验,稳定的 HD 患者以 1:1 的比例随机分配到以下任一项 - A. 继续使用与前 6 周相同的高通量透析器进行 HD(高通量 HD 臂) B. 使用 Theranova 透析器(MCO 透析臂)更改为 HDx
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong、香港
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁的成年患者
- 每周 2 或 3 次高通量 HD 超过 90 天的终末期肾功能衰竭
- 平均每次 spKt/Vurea >1.2(每周 3 次透析)或每次 spKt/Vurea >1.8(每周 2 次透析)
排除标准:
- 活动性恶性肿瘤
- 无法给予知情同意或完成问卷
- 不稳定的临床状况定义为过去 90 天内需要住院治疗的重大临床事件
- 不可靠的血管通路
- 无法达到高清血流量>150ml/min
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:希拉诺瓦
患者将使用 Theranova 透析器接受血液透析。
其他血液透析参数保持不变。
|
中间截止透析器
|
|
有源比较器:高通量
患者将使用高通量透析器接受血液透析。
其他血液透析参数保持不变
|
符合高通量定义的透析器
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘦组织指数
大体时间:12个月
|
身体成分监测仪测量
|
12个月
|
|
体重指数
大体时间:12个月
|
用体重(千克)除以身高(米)的平方来衡量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不对称二甲基精氨酸
大体时间:12个月
|
一氧化氮合酶的内源性抑制剂,心血管生物标志物之一
|
12个月
|
|
成纤维细胞生长因子23
大体时间:12个月
|
骨转换生物标志物
|
12个月
|
|
克洛索
大体时间:12个月
|
动脉粥样硬化和骨转换的生物标志物
|
12个月
|
|
Kt/V尿素
大体时间:12个月
|
血液透析治疗尿素清除率的测量,透析充分性的标志
|
12个月
|
|
β-2微球蛋白
大体时间:12个月
|
中型尿毒症毒素
|
12个月
|
|
Pentraxin-3
大体时间:12个月
|
中到大分子大小的尿毒症毒素
|
12个月
|
|
可溶性内皮蛋白C受体
大体时间:12个月
|
内皮功能障碍的标志物
|
12个月
|
|
可溶性血栓调节蛋白
大体时间:12个月
|
内皮功能障碍的标志物
|
12个月
|
|
血球蛋白
大体时间:12个月
|
贫血的迹象
|
12个月
|
|
高敏C反应蛋白
大体时间:12个月
|
炎症标志物
|
12个月
|
|
白细胞介素6
大体时间:12个月
|
炎症标志物
|
12个月
|
|
肿瘤坏死因子α
大体时间:12个月
|
炎症标志物
|
12个月
|
|
白蛋白
大体时间:12个月
|
营养状况指标
|
12个月
|
|
瘦素
大体时间:12个月
|
营养状况和食欲的标志
|
12个月
|
|
脂联素
大体时间:12个月
|
营养标记
|
12个月
|
|
磷酸盐
大体时间:12个月
|
小尺寸尿毒症废物产生
|
12个月
|
|
低密度脂蛋白
大体时间:12个月
|
反映血脂控制
|
12个月
|
|
高密度脂蛋白
大体时间:12个月
|
反映血脂控制
|
12个月
|
|
甘油三酯
大体时间:12个月
|
反映血脂控制
|
12个月
|
|
营养不良-炎症评分
大体时间:12个月
|
反映营养状况的测量量表
|
12个月
|
|
主观全球评估问卷
大体时间:12个月
|
反映营养状况的测量量表
|
12个月
|
|
脂肪组织指数
大体时间:12个月
|
身体成分监测仪测量的营养指标
|
12个月
|
|
因心血管事件入院率
大体时间:12个月
|
随访期间因心血管事件入院的人数
|
12个月
|
|
感染入院率
大体时间:12个月
|
随访期间因感染入院人数
|
12个月
|
|
死亡率
大体时间:12个月
|
随访期间的死亡人数
|
12个月
|
|
5 维痒标度
大体时间:12个月
|
用于测量瘙痒的症状学量表
|
12个月
|
|
瘙痒的数字评分量表
大体时间:12个月
|
用于测量瘙痒的症状学量表
|
12个月
|
|
厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 评分
大体时间:12个月
|
食欲量表
|
12个月
|
|
食欲视觉模拟量表
大体时间:12个月
|
食欲量表
|
12个月
|
|
透析后恢复时间
大体时间:12个月
|
接受血液透析后感觉良好所需的时间
|
12个月
|
|
自我报告的睡眠质量
大体时间:12个月
|
量表来评估睡眠质量
|
12个月
|
|
香港蒙特利尔认知评估
大体时间:12个月
|
认知功能测量
|
12个月
|
|
KDQOLSFTMv1.3问卷
大体时间:12个月
|
生活质量评估
|
12个月
|
|
TRPV1基因的DNA甲基化分析
大体时间:12个月
|
表观遗传修饰
|
12个月
|
|
LY96基因的DNA甲基化分析
大体时间:12个月
|
表观遗传修饰
|
12个月
|
|
IFNGR1基因DNA甲基化分析
大体时间:12个月
|
表观遗传学修饰
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.